Agapurin SR 400

FOLLETO DEL MEDICAMENTO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Agapurin SR 400 (Agapurin 400 mg)
400 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pentoxifilina
Agapurin SR 400 y Agapurin 400 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Agapurin SR 400
3. Cómo tomar Agapurin SR 400
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Agapurin SR 400
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Agapurin SR 400 y para qué se utiliza

Indicaciones terapéuticas de Agapurin SR 400:

• Trastornos periféricos de la circulación arterial y arteriovenosa provocados por aterosclerosis, diabetes, así como trastornos de origen inflamatorio o funcional; claudicación intermitente o dolor en reposo, angiopatía diabética, enfermedad arterial obliterante, alteraciones tróficas (síndrome posflebitico, úlcera de pierna, gangrena), angioneuropatías;
• Trastornos de la circulación en el globo ocular (alteraciones agudas y crónicas de la circulación en la retina y en la coroides);
• Alteraciones de la función del oído interno (trastornos auditivos, sordera súbita, etc.) provocadas por alteraciones circulatorias;
• Estados de isquemia cerebral (estados tras un accidente cerebrovascular, alteraciones funcionales cerebrales de origen vascular con síntomas tales como falta de concentración, mareos, alteraciones de la memoria, etc.).

Agapurin SR 400 está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Agapurin SR 400

• si el paciente tiene alergia a la pentoxifilina, a otras xantinas metiladas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente presenta hemorragias significativamente acentuadas o enfermedades con alto riesgo de hemorragia;
• si el paciente ha sufrido una hemorragia retiniana.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Agapurin SR 400, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El médico deberá evaluar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con Agapurin SR 400 en pacientes con hipotensión arterial, trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias o cerebrales, infarto agudo de miocardio, diabetes o trastornos graves de la función renal.
Si aparecen síntomas de reacción anafiláctica o anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Agapurin SR 400 y ponerse en contacto con el médico sin demora.
Durante el tratamiento con Agapurin SR 400, los pacientes con trastornos graves del ritmo cardíaco, aterosclerosis avanzada de las arterias coronarias o cerebrales, hipotensión arterial o que hayan sufrido un infarto de miocardio deben permanecer bajo observación médica continua.
Las alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 30 ml/min) y las alteraciones graves de la función hepática pueden provocar un retraso en la eliminación de la pentoxifilina. En tales casos, debe reducirse la dosis del medicamento y el paciente debe mantenerse bajo observación médica continua.
Los pacientes con mayor predisposición a hemorragias que tomen Agapurin SR 400 junto con antagonistas de la vitamina K, medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria o medicamentos antidiabéticos deben permanecer bajo observación médica continua.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 400 junto con medicamentos antidiabéticos deben estar bajo observación médica continua (véase «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más adelante).
En pacientes con hipotensión arterial o enfermedad cardíaca, tras la administración de Agapurin SR 400 puede producirse una brusca disminución de la presión arterial y, raramente, dolor de espalda o dolor retroesternal. Por este motivo, durante el tratamiento debe controlarse la presión arterial.
Los pacientes que tomen Agapurin SR 400 junto con ciprofloxacino deben permanecer bajo observación médica continua (véase «Agapurin SR 400 y otros medicamentos», más adelante).
Los pacientes que tomen pentoxifilina junto con teofilina deben permanecer bajo observación médica continua (véase «Agapurin SR 400 y otros medicamentos»).

Agapurin SR 400 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
El medicamento Agapurin SR 400 puede potenciar el efecto de los medicamentos antihipertensivos (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) u otros fármacos que reducen la presión arterial (por ejemplo, nitratos).
En pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos orales, tras la administración de Agapurin SR 400 puede intensificarse la disminución de la concentración de glucosa en sangre. Por este motivo, los pacientes con diabetes deben permanecer bajo observación médica continua.
En pacientes que toman pentoxifilina junto con antagonistas de la vitamina K se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante. Por tanto, al iniciar o modificar la dosis de Agapurin SR 400 en estos pacientes, se recomienda un control estricto del efecto anticoagulante.
Debido al aumento del riesgo de hemorragia, debe tenerse precaución en pacientes que toman pentoxifilina junto con inhibidores de la agregación plaquetaria, tales como clopidogrel, eptifibatida, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abciximab, anagrelida, antiinflamatorios no esteroideos distintos de los inhibidores selectivos de la COX-2, acetylsalicilatos (ácido acetilsalicílico o acetilsalicilato de lisina), ticlopidina o dipiridamol.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y teofilina puede aumentar la concentración de teofilina en plasma y potenciar los efectos adversos asociados a su uso.
En algunos pacientes, la administración concomitante de pentoxifilina y ciprofloxacino puede provocar un aumento de la concentración sérica de pentoxifilina. Por este motivo, puede aumentar la frecuencia y gravedad de los efectos adversos asociados al uso simultáneo de ambas sustancias activas.
La administración concomitante de Agapurin SR 400 con cimetidina puede aumentar la concentración de pentoxifilina y de su metabolito activo en plasma.

Agapurin SR 400 con alimentos y bebidas

Véase apartado 3.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.
En mujeres en periodo de lactancia, el médico decidirá si los beneficios potenciales superan los riesgos para el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Agapurin SR 400

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 comprimido dos o tres veces al día.
Los pacientes con presión arterial baja o inestable pueden requerir un esquema de dosificación especial.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), el médico reducirá la dosis al 50-70% de la dosis habitualmente recomendada y, según la tolerancia individual al tratamiento, recomendará la administración de 1 o 2 comprimidos al día.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con insuficiencia hepática grave será necesario reducir la dosis. La decisión sobre la dosis a utilizar la tomará el médico tratante, en función del grado de gravedad de la insuficiencia hepática y de la tolerancia individual al tratamiento.

Otros
En pacientes con alteraciones graves de la circulación, se puede acelerar el efecto de la pentoxifilina mediante la administración simultánea del medicamento Agapurin SR 400 y pentoxifilina en forma de perfusión intravenosa.

Uso en niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de este medicamento en niños.

Modo de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros durante o inmediatamente después de las comidas, acompañados de una cantidad suficiente de agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Agapurin SR 400
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas iniciales pueden incluir náuseas, mareos, aceleración del pulso, hipotensión, seguidos de fiebre, excitación, sofocos, pérdida de conciencia, abolición de los reflejos, convulsiones y vómitos con sangre (relacionados con hemorragia gastrointestinal). El tratamiento del sobredosificación es sintomático. El paciente puede requerir cuidados médicos intensivos en el hospital.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental del medicamento por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la toma del medicamento Agapurin SR 400
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, debe tomarse únicamente esta última en el horario previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Agapurin SR 400
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe acudirse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de choque anafiláctico, desorientación y pérdida de conocimiento (como consecuencia de alteraciones circulatorias y descenso de la presión arterial) o reacciones anafilácticas, por ejemplo, erupción cutánea elevada y pruriginosa (urticaria), hinchazón de la cara, párpados, labios, cavidad bucal o dificultad para respirar. Estos estados pueden poner en peligro la vida del paciente.
• hemorragia en la retina

Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta tendencia a presentar hematomas y hemorragias, ya que podrían ser síntomas de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas). En tal caso, durante el tratamiento con Agapurin SR 400, el paciente debe someterse a controles regulares de la morfología sanguínea.
Los efectos adversos a nivel del sistema digestivo dependen de la dosis y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes): náuseas, vómitos, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): mareos, dolor de cabeza, visión borrosa, sofocos.
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): reacciones alérgicas cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), prurito, urticaria, sudoración excesiva, colestasis (estancamiento de la bilis), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas), hipotensión (presión arterial baja), taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), palpitaciones (sensación de latidos del corazón), alteraciones del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho), inquietud, trastornos del sueño, alucinaciones, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre), choque anafiláctico.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): anemia aplásica, trombocitopenia, hemorragias (por ejemplo, en la piel, membranas mucosas, estómago, intestinos).
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacción anafiláctica, reacción pseudoanafiláctica, leucopenia o neutropenia, excitación, edema angioneurótico (hinchazón de distintas partes del cuerpo, principalmente en la cara), erupción cutánea, meningitis aséptica, alteraciones gastrointestinales, sensación de malestar en la región epigástrica, sensación de plenitud abdominal (sensación de saciedad), estreñimiento, sialorrea excesiva, disminución de la presión arterial, broncoespasmo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Agapurin SR 400

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Agapurin SR 400
La sustancia activa es pentoxifilina en una cantidad de 400 mg.
Los demás componentes son: hipromelosa, povidona K 30, talco, estearato de magnesio, emulsión de simeticona SE 4, macrogol 6000, Sepifilm 752 white (hipromelosa, celulosa microcristalina, monostearato de macrogol 2000, dióxido de titanio).

Cómo es el medicamento Agapurin SR 400 y qué contiene el envase
Tabletas blancas, lisas, redondas, biconvexas.
Tamaño del envase: 20 comprimidos de liberación prolongada en blísteres, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
República Eslovaca
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy
República Checa

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 83/360/07-C
Número de autorización de importación paralela: 228/19