Агапурин sr 400

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Агапурин SR 400 (Agapurin 400 мг)
400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Пентоксифиллин
Агапурин SR 400 и Agapurin 400 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Агапурин SR 400
3. Как применять лекарство Агапурин SR 400
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Агапурин SR 400 и для чего оно применяется

Показания к применению лекарства Агапурин SR 400:

• нарушения периферического артериального и артериовенозного кровообращения, вызванные атеросклерозом, сахарным диабетом, а также воспалительными или функциональными нарушениями; перемежающаяся хромота или боли в покое, диабетическая ангиопатия, облитерирующее заболевание сосудов, трофические изменения (посттромботический синдром, язва голени, гангрена), ангионевропатии;
• нарушения кровообращения в области глазного яблока (острые и хронические нарушения кровообращения в сетчатке и сосудистой оболочке глаза);
• нарушения функции внутреннего уха (нарушения слуха, внезапная потеря слуха и др.), вызванные нарушениями кровообращения;
• состояния ишемии головного мозга (состояния после инсульта, нарушения функции мозга сосудистого происхождения с такими симптомами, как отсутствие концентрации, головокружение, нарушения памяти и др.).

Лекарство Агапурин SR 400 предназначено для применения у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Агапурин SR 400

Когда не применять препарат Агапурин SR 400

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентоксифиллину, другим метилксантинам или к любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента недавно был острый инфаркт миокарда или инсульт;
• если у пациента имеются значительные кровотечения и заболевания, сопровождающиеся высоким риском кровотечений;
• если у пациента ранее был геморрагический ретинит.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Агапурин SR 400 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач должен оценить соотношение пользы и риска от применения препарата Агапурин SR 400 у пациентов с артериальной гипотензией, тяжёлыми нарушениями ритма сердца, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, острым инфарктом миокарда, сахарным диабетом, тяжёлыми нарушениями функции почек.
При появлении симптомов анафилактической или псевдоанafilактической реакции необходимо немедленно прекратить применение препарата Агапурин SR 400 и срочно обратиться к лечащему врачу.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями ритма сердца, выраженными атеросклеротическими поражениями коронарных и церебральных сосудов, артериальной гипотензией и перенесённым инфарктом миокарда должны находиться под постоянным врачебным наблюдением во время лечения препаратом Агапурин SR 400.
Нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и тяжёлые нарушения функции печени могут замедлить выведение пентоксифиллина. В таких случаях необходимо снизить дозу препарата, а пациент должен находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты с повышенной склонностью к кровотечениям, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 и антагонисты витамина К, препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, или противодиабетические средства, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 и противодиабетические препараты, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарственные средства» ниже).
У пациентов с низким артериальным давлением или заболеваниями сердца после приёма препарата Агапурин SR 400 может возникнуть резкое снижение артериального давления, а также, редко, боль в спине или за грудиной.
По этой причине во время лечения необходимо контролировать артериальное давление.
Пациенты, одновременно принимающие препарат Агапурин SR 400 и ципрофлоксацин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарственные средства» ниже).
Пациенты, одновременно принимающие пентоксифиллин и теофиллин, должны находиться под постоянным врачебным наблюдением (см. раздел «Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарственные средства»).

Препарат Агапурин SR 400 и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Агапурин SR 400 может усиливать действие антигипертензивных препаратов (включая ингибиторы АПФ) или других препаратов, снижающих артериальное давление (например, нитратов).
У пациентов, получающих инсулин или пероральные противодиабетические препараты, после приёма препарата Агапурин SR 400 может усилиться снижение концентрации глюкозы в крови. По этой причине пациенты с сахарным диабетом должны находиться под постоянным врачебным наблюдением.
У пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и антагонисты витамина К, сообщалось об усилении антикоагулянтного действия. При начале применения или изменении дозы препарата Агапурин SR 400 у таких пациентов рекомендуется тщательно контролировать антикоагулянтный эффект.
Из-за повышенного риска кровотечений следует соблюдать осторожность у пациентов, одновременно принимающих пентоксифиллин и ингибиторы агрегации тромбоцитов, такие как клопидогрел, эптифибатид, тирофибан, эпопростенол, илопрост, абциксимаб, анагрилид, нестероидные противовоспалительные препараты, кроме селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалицилаты (ацетилсалициловая кислота или ацетилсалицилат лизина), тиклопидин, дипиридамол.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и теофиллина может повышать концентрацию теофиллина в плазме и усиливать побочные эффекты, связанные с его применением.
У некоторых пациентов одновременный приём пентоксифиллина и ципрофлоксацина может привести к повышению концентрации пентоксифиллина в сыворотке. По этой причине возможно увеличение частоты и выраженности побочных эффектов при одновременном применении этих двух активных веществ.
Одновременный приём препарата Агапурин SR 400 с циметидином может повышать концентрацию пентоксифиллина и его активного метаболита в плазме крови.

Препарат Агапурин SR 400 и приём пищи и напитков
См. пункт 3.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин в период беременности и у кормящих грудью женщин.
У кормящих грудью женщин врач должен решить, перевешивают ли потенциальные преимущества препарата риск для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Агапурин SR 400

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно назначаемая доза составляет 1 таблетку два или три раза в день.
Пациентам с пониженным или нестабильным артериальным давлением может потребоваться особая схема дозирования.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) врач снизит дозу до 50–70% от обычно рекомендуемой дозы и, в зависимости от индивидуальной переносимости терапии, назначит приём 1 или 2 таблеток в день.
Дозирование у пациентов с нарушением функции печени
При тяжёлой печеночной недостаточности необходимо снизить дозу. Решение о применяемой дозе принимает лечащий врач с учётом степени тяжести печеночной недостаточности и индивидуальной переносимости терапии.
Прочее
У пациентов с тяжёлыми нарушениями кровообращения можно ускорить действие пентоксифиллина, применяя одновременно лекарство Агапурин SR 400 и пентоксифиллин в виде внутривенной инфузии.
Применение у детей и подростков
Опыт применения у детей отсутствует.
Способ применения
Таблетки следует принимать целиком во время или сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.
Применение лекарства Агапурин SR 400 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Первые симптомы могут включать тошноту, головокружение, учащение пульса, артериальную гипотензию, затем повышение температуры тела, возбуждение, приливы жара, потерю сознания, угасание рефлексов, судороги и рвоту с кровью (связанную с кровотечением из желудочно-кишечного тракта). Лечение передозировки симптоматическое. Пациенту может потребоваться интенсивная медицинская помощь в стационаре.
При передозировке или случайном приёме препарата ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма лекарства Агапурин SR 400
Если была случайно пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже близко, необходимо принять только эту следующую дозу в положенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Агапурин SR 400
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у пациента появятся:

• симптомы анафилактического шока, дезориентация и обмороки (вследствие нарушений кровообращения и снижения артериального давления) или анафилактические реакции, например, возвышающаяся и зудящая сыпь (крапивница), отёк лица, век, губ, полости рта или затруднение дыхания. Эти состояния могут угрожать жизни пациента.
• кровоизлияние в сетчатку

Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента появится склонность к образованию синяков и кровотечениям, поскольку это могут быть признаками тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов). В таком случае при применении препарата Агапурин СР 400 пациенту следует регулярно контролировать клинический анализ крови.
Побочные действия со стороны пищеварительной системы зависят от дозы и обычно исчезают после прекращения лечения.
Побочные действия могут возникать с следующей частотой:
Часто (у 1–10 пациентов из 100): тошнота, рвота, вздутие живота, боли в животе, диарея.
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000): головокружение, головная боль, нечёткость зрения, приливы жара.
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000): кожные аллергические реакции, эритема (покраснение кожи), зуд, крапивница, повышенное потоотделение, холестаз (застой желчи), повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз), гипотензия (низкое артериальное давление), тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение, нарушения сердечного ритма, стенокардия (боль за грудиной), тревожность, нарушения сна, галлюцинации, гипогликемия (слишком низкий уровень глюкозы в крови), анафилактический шок.
Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов): апластическая анемия, тромбоцитопения, кровотечения (например, в кожу, слизистые оболочки, желудок, кишечник).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): анафилактическая реакция, псевдоанафилактическая реакция, лейкопения или нейтропения, возбуждение, ангионевротический отёк (отёк различных частей тела, чаще всего лица), сыпь, асептический менингит, нарушения желудка и кишечника, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, ощущение полноты в животе (чувство насыщения), запоры, повышенное слюноотделение, снижение артериального давления, бронхоспазм.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181 С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Агапурин SR 400

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Агапурин SR 400
Активным веществом лекарства является пентоксифиллин в количестве 400 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, поливидон К 30, тальк, стеарат магния, эмульсия симетикона SE 4, макрогол 6000, Sepifilm 752 white (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, моностеарат макрогола 2000, диоксид титана).
Как выглядит лекарство Агапурин SR 400 и что содержит упаковка
Белые, гладкие, круглые, двояковыпуклые таблетки.
Размер упаковки: 20 таблеток с пролонгированным высвобождением в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
Словацкая Республика
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37, Прага 10 – Dolní Měcholupy
Чешская Республика
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта: 83/360/07-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 228/19