Agapurin SR 400

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Agapurin SR 400 (Agapurin 400 mg)
400 mg, compresse a rilascio prolungato
Pentoxifyllinum
Agapurin SR 400 e Agapurin 400 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Agapurin SR 400 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Agapurin SR 400
3. Come prendere Agapurin SR 400
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Agapurin SR 400
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Agapurin SR 400 e a cosa serve

Indicazioni terapeutiche di Agapurin SR 400:

• disturbi della circolazione periferica arteriosa e artero-venosa causati da aterosclerosi, diabete, nonché disturbi di origine infiammatoria o funzionale; claudicatio intermittens o dolore a riposo, angiopatia diabetica, malattia arteriosa ostruttiva cronica, alterazioni trofiche (sindrome post-trombotica, ulcere della gamba, gangrena), angioneuropatie;
• disturbi della circolazione nell'occhio (disturbi acuti e cronici della circolazione nella retina e nel tratto uveale);
• alterazioni della funzionalità dell'orecchio interno (disturbi dell'udito, perdita improvvisa dell'udito, ecc.) causati da alterazioni circolatorie;
• stati di ischemia cerebrale (stati post-ictus, alterazioni della funzione cerebrale di origine vascolare con sintomi come difficoltà di concentrazione, vertigini, disturbi della memoria, ecc.).

Agapurin SR 400 è indicato per l'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Agapurin SR 400

Quando non usare il medicinale Agapurin SR 400

• se il paziente è allergico alla pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha recentemente avuto un infarto acuto del miocardio o un ictus;
• se il paziente presenta emorragie significativamente accentuate o malattie con alto rischio di emorragia;
• se il paziente ha avuto un'emorragia retinica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Agapurin SR 400, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Il medico deve valutare il rapporto beneficio/rischio dell'uso del medicinale Agapurin SR 400 nei pazienti con ipotensione, gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, infarto acuto del miocardio, diabete o gravi alterazioni della funzionalità renale.
In caso di comparsa di sintomi di reazione anafilattica o pseudoanafilattica, il trattamento con il medicinale Agapurin SR 400 deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve contattare urgentemente il medico curante.
Durante il trattamento con il medicinale Agapurin SR 400, i pazienti con gravi disturbi del ritmo cardiaco, aterosclerosi avanzata dei vasi coronarici e cerebrali, ipotensione o con anamnesi di infarto devono essere sottoposti a un'osservazione medica costante.
Alterazioni della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e gravi alterazioni della funzionalità epatica possono causare un ritardo nell'eliminazione della pentossifillina. In tal caso, la dose del medicinale deve essere ridotta e il paziente deve essere sottoposto a un'osservazione medica costante.
I pazienti con tendenza aumentata all'emorragia che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 e antagonisti della vitamina K, medicinali che inibiscono l'aggregazione piastrinica o medicinali antidiabetici devono essere sottoposti a un'osservazione medica costante.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 e medicinali antidiabetici devono essere sottoposti a un'osservazione medica costante (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", più avanti).
Nei pazienti con bassa pressione arteriosa o con malattia cardiaca, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 può verificarsi una brusca diminuzione della pressione arteriosa e, raramente, dolore dorsale o dolore retrosternale. Per questo motivo, durante il trattamento deve essere controllata regolarmente la pressione arteriosa.
I pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale Agapurin SR 400 e ciprofloxacina devono essere sottoposti a un'osservazione medica costante (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali", più avanti).
I pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e teofillina devono essere sottoposti a un'osservazione medica costante (vedere "Agapurin SR 400 e altri medicinali").

Agapurin SR 400 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Agapurin SR 400 può potenziare l'effetto di medicinali antiipertensivi (inclusi inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) o di altri medicinali che riducono la pressione arteriosa (ad esempio nitrati).
Nei pazienti in trattamento con insulina o con medicinali antidiabetici orali, dopo l'assunzione del medicinale Agapurin SR 400 può accentuarsi la riduzione della glicemia. Per questo motivo, i pazienti diabetici devono essere sottoposti a un'osservazione medica costante.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e antagonisti della vitamina K sono stati segnalati casi di potenziamento dell'effetto anticoagulante. Pertanto, quando si inizia o si modifica la dose del medicinale Agapurin SR 400 in questi pazienti, si raccomanda un rigoroso controllo dell'effetto anticoagulante.
A causa dell'aumentato rischio di emorragia, si deve prestare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente pentossifillina e inibitori dell'aggregazione piastrinica, come clopidogrel, eptifibatide, tirofiban, epoprostenolo, iloprost, abciximab, anagrelide, farmaci antiinfiammatori non steroidei diversi dagli inibitori selettivi della COX-2, acidosalicilici (acido acetilsalicilico o acetilsalicilato di lisina), ticlopidina, dipiridamolo.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e teofillina può aumentare la concentrazione plasmatica di teofillina e potenziare gli effetti indesiderati legati al suo uso.
In alcuni pazienti, l'assunzione contemporanea di pentossifillina e ciprofloxacina può causare un aumento della concentrazione sierica di pentossifillina. Di conseguenza, può verificarsi un aumento della frequenza e della gravità degli effetti indesiderati legati all'assunzione concomitante di queste due sostanze attive.
L'assunzione contemporanea del medicinale Agapurin SR 400 con cimetidina può aumentare la concentrazione di pentossifillina e del suo metabolita attivo nel plasma.

Agapurin SR 400 con cibi e bevande
Vedere punto 3.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza né nelle donne che allattano al seno.
Nelle donne che allattano al seno, il medico deciderà se i benefici potenziali superino i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Agapurin SR 400

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abitualmente prescritta è di 1 compressa due o tre volte al giorno.
Nei pazienti con pressione arteriosa ridotta o instabile potrebbe essere necessario un particolare schema posologico.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con alterata funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) il medico ridurrà la dose al 50-70% della dose normalmente raccomandata, in base alla tolleranza individuale, prescrivendo l’assunzione di 1 o 2 compresse al giorno.
Dose nei pazienti con alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con grave insufficienza epatica è necessario ridurre la dose. La decisione sulla dose da assumere viene presa dal medico curante in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e alla tolleranza individuale al trattamento.
Altro
Nei pazienti con gravi disturbi della circolazione si può accelerare l’effetto della pentossifillina somministrando contemporaneamente Agapurin SR 400 e pentossifillina per infusione endovenosa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non vi sono esperienze sull’uso di questo medicinale nei bambini.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere durante o subito dopo i pasti, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Agapurin SR 400
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi iniziali possono comprendere nausea, vertigini, accelerazione del battito cardiaco, ipotensione, seguiti da febbre, eccitazione, vampate di calore, perdita di coscienza, abolizione dei riflessi, convulsioni e vomito con sangue (associato a emorragia del tratto gastrointestinale). Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche intensive in ospedale.
In caso di sovradosaggio o di ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico.
Salto dell’assunzione del medicinale Agapurin SR 400
In caso di dimenticanza accidentale di una dose, assumerla non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, assumere soltanto la dose prevista per quell’orario. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Agapurin SR 400
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente presenta:

• sintomi di shock anafilattico, disorientamento e perdita di coscienza (a causa di disturbi circolatori e calo della pressione arteriosa) oppure reazioni anafilattiche, ad esempio eruzioni cutanee rilevate e pruriginose (orticaria), gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della bocca o difficoltà respiratorie. Tali condizioni possono mettere in pericolo la vita del paziente.
• emorragia retinica

È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente presenta tendenza a formazione di ematomi e sanguinamenti, poiché potrebbero essere sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). In tal caso, durante il trattamento con Agapurin SR 400, il paziente deve essere sottoposto a un regolare monitoraggio ematologico.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono dose-dipendenti e di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con la seguente frequenza:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, vomito, meteorismo, dolore addominale, diarrea.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000): capogiri, cefalea, visione offuscata, vampate di calore.
Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000): reazioni allergiche cutanee, eritema (arrossamento della pelle), prurito, orticaria, aumento della sudorazione, colestasi (stasi biliare), aumento dell’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi), ipotensione (bassa pressione arteriosa), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco irregolare), aritmie cardiache, angina pectoris (dolore retrosternale), ansia, disturbi del sonno, allucinazioni, ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), shock anafilattico.
Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000): anemia aplastica, trombocitopenia, emorragie (ad esempio a carico della cute, delle mucose, dello stomaco, dell’intestino).
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): reazione anafilattica, reazione pseudoanafilattica, leucopenia o neutropenia, eccitazione, angioedema (gonfiore di diverse parti del corpo, in particolare del viso), eruzione cutanea, meningite asettica, disturbi gastrici e intestinali, sensazione di disagio nell’epigastrio, sensazione di pienezza addominale (sazietà), stitichezza, ipersalivazione, abbassamento della pressione arteriosa, broncospasmo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Agapurin SR 400

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Agapurin SR 400
Il principio attivo è la pentossifillina in una quantità di 400 mg.
Gli altri componenti sono: ipromellosa, povidone K 30, talco, stearato di magnesio, emulsione simeticone SE
4, macrogol 6000, Sepifilm 752 white (ipromellosa, cellulosa microcristallina, monostearato di macrogol 2000,
diossido di titanio).
Aspetto del medicinale Agapurin SR 400 e contenuto della confezione
Compresse bianche, lisce, rotonde, biconvesse.
Confezione: 20 compresse a rilascio prolungato in blister all'interno di una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Saneca Pharmaceuticals a. s.
Nitrianska 100
Hlohovec
Repubblica Slovacca
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37, Praga 10 - Dolní Měcholupy
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 83/360/07-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 228/19