Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього ліку — альпразолам належить до групи лікарських засобів, які називаються похідними бензодіазепіну (засобами з протитривожним ефектом).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість (миастенія gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта спостерігається тяжка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді у віці молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування препарату Афобам, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо препарат застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або він раптово скасовується (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, суїцидальними думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні засоби, седативні засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо з’являються тривожність, психомоторне збудження, роздратування, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, бред, психози, нетипова поведінка. У разі появи вищезазначених симптомів застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетної мускулатури, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Афобам може викликати постінтенсивну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату.
У такому разі пацієнту слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані випадки манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.
Діти та молодь
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді у віці молодше 18 років.
Взаємодія препарату Афобам з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептичних, снодійних, протитривожних, седативних, антидепресантних, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, знеболювальних засобів, засобів для наркозу та антигістамінних препаратів.
У разі застосування опіоїдних знеболювальних засобів можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується застосовувати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам із нефазодоном, флуоксетином та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними засобами, препаратами, що використовуються в замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторної депресії) та коми, що може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Афобам

одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути
обмежені.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарівських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам і алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому алпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у пізні терміни вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Афобам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендовано.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час
відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліків Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю
лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та
регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Ліки Афобам не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування, лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Афобам
Не слід припиняти застосування цих ліків без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів зберігається або стає неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений очний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, можуть виникати парадоксальні реакції, такі як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіні можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання у кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 1 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, лаурілсульфат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, оксид заліза червоний
(E 172).
Зовнішній вигляд лікарського засобу Афобам та вміст упаковки
Зовнішній вигляд: Світло-рожеві, подовгуваті, з обох сторін опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку
та написом «E» та «313» — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла із кришкою з полімерного матеріалу, у картонному пакеті.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Будапешт
Keresztúri út 30-38.
Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Кьорменд
Mátyás király út 65.
Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06
Номер дозволу на паралельний імпорт: 407/17