Afobam

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Afobam (Frontin)
1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Debe leer atentamente todo el contenido del prospecto antes de comenzar a utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría resultar perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia grave (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular excesiva y debilidad);
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión y pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o comportamientos inusuales. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente padece glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, el medicamento Afobam debe utilizarse con precaución debido al riesgo de sedación (excesivo efecto tranquilizante) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Como otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que
aparece varias horas después de tomar el medicamento.
En tales casos, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con
depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando
el medicamento Afobam.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, también es posible un aumento de la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede provocar un riesgo vital. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si, no obstante, el médico prescribe Afobam

junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben
limitarse.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que aparezcan, debe acudir al médico.
• La administración simultánea de Afobam e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente para detectar síntomas de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse dosis altas
y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones a la leche materna. No debe utilizarse el medicamento
Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam,
debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Afobam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, repartida en dosis menores a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico podrá decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam
Si se toma un número mayor de tabletas del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. En caso de observar cualquier síntoma preocupante, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Afobam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Afobam
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar con el médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si cualquiera de los siguientes síntomas adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Habitualmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento se han observado las siguientes frecuencias de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución del impulso sexual,
• aumento del impulso sexual,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento anormal,
• aumento de la actividad psicomotora,
• uso indebido del medicamento,
• trastornos en el equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• inflamación del hígado,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados raramente o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas y anafilácticas (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción repentina del alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

No conservar por encima de 30 ºC.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 1 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro rojo
(E 172).

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto: Comprimidos alargados, biconvexos, de color rosa claro, con una ranura en un lado y la inscripción „E” y „313” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón con tapón de plástico, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricante:
Egis Gyógiszergyár Zrt.
H-9900 Körmend
Mátyás király út 65.
Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06

Número de autorización de importación paralela: 407/17