Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
1 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам и Фронтин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам
Как применять лекарственное средство Афобам
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Афобам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется

Действующее вещество этого лекарственного средства — альпразолам — относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов (лекарственных средств с анксиолитическим действием).
Лекарственное средство Афобам применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данное лекарственное средство предназначено только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не следует применять препарат Афобам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром апноэ во сне;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, нетипичное поведение. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжелыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберет минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает через несколько часов после приема препарата.
В таких случаях пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных средств, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При одновременном применении с опиоидными анальгетиками возможно усиление эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Афобам.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других вариантов лечения. Если же врач назначит препарат Афобам

одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть
ограничены.

Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно проинформировать членов семьи или друзей о возможности появления вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение препарата Афобам с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Афобам.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема
алпразолама, ее необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат
Афобам в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам
рекомендуется ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или
механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен
проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В начале терапии врач информирует пациента о кратковременном характере лечения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач может при необходимости постепенно увеличить дозу. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без консультации с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Афобам может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какой-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно побочные эффекты наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере его продолжения или после снижения дозы.
В клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок была отмечена следующая частота
возникновения побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение полового влечения,
повышение полового влечения,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
проблемы с равновесием,
нарушения координации движений,
трудности с концентрацией,
повышенная сонливость,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
нарушение баланса автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладкой мускулатуры и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочи,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, психотические симптомы, изменения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкая отмена алпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, мышечная скованность и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом препарата является 1 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния коллоидный безводный, оксид железа красный
(Е 172).

Внешний вид лекарства Афобам и состав упаковки
Внешний вид: Светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны и обозначением «E» и «313» — с другой стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла с винтовой крышкой из пластика, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Будапешт
Керештьюри ут 30-38.
Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Кёрменд
Матьяш кира ут 65.
Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Польша

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Польша

Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06

Номер разрешения на параллельный импорт: 407/17