Afobam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine (farmaci con attività ansiolitica).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, in particolare nei pazienti inclini all’abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente (potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe intensificarsi);
• se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento anomalo. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente presenta disturbi respiratori;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o in stato di debolezza, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi, specialmente negli anziani. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa possibile.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia transitoria, che si manifesta
alcune ore dopo l’assunzione del medicinale.
In tale caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’assunzione di alprazolam in pazienti
con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di assumere il medicinale
Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso degli analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell’euforia, con conseguente maggiore rischio di dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
• Non è consigliabile assumere contemporaneamente il medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando si assume Afobam contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibili conseguenze letali. Per questo motivo, l’assunzione concomitante di questi medicinali può essere presa in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam

contemporaneamente agli oppioidi, la dose e la durata del trattamento combinato
devono essere limitate.

• Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
• L’assunzione concomitante di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente diventa incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a un controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo trimestre di gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se la gravità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio della terapia, il medico informerà sul tempo limitato di durata del trattamento, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole distribuite nell’arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti di età avanzata
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Omissione della somministrazione di Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Afobam
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o peggiora, è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Nei studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la seguente frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• vertigini,
• cefalea,
• costipazione,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione dell’appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione ematica di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi dell’equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastroenterici,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come l’ansia. Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, ansia intensificata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell’ambiente circostante o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o troppo rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 1 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso
(E 172).

Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto: Compresse di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse, con un solco di divisione su un lato e le incisioni „E” e „313” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Confezione:
Flacone in vetro marrone con tappo in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-9900 Körmend
Mátyás király út 65.
Ungheria

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 407/17