Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Фронтін)
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Фронтін — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Афобам
Як застосовувати лікарський засіб Афобам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є алпразолам, який належить до групи ліків, що називаються похідними бензодіазепіну (ліки, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта спостерігається тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається синдром апне сну;
якщо у пацієнта спостерігається тяжка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо препарат застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або його раптово скасовують (можливе виникнення симптомів відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні засоби, седативні препарати або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає тривожність, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування препарату слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт похилого віку або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і/або послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей похилого віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Як і інші бензодіазепіни, препарат Афобам може викликати посткоматозну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описані епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікаря про прийом препарату
Афобам.
Діти та підлітки
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Препарат Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а
також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, седативних, антидепресантів, опіоїдних знеболюючих, протисудорожних, засобів загального знеболення та протигістамінних препаратів.
У разі застосування опіоїдних знеболюючих можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується застосовувати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам із нефазодоном, флуоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам із опіоїдами (сильними знеболюючими, препаратами, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторною депресією) та коми, що може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначив Афобам разом із опіоїдами, дозу та тривалість одночасного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про

можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися
до лікаря.

Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у пізні терміни вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в незначних концентраціях проникають у грудкове молоко. Не слід застосовувати препарат Афобам
у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час
застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4
тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший час і регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може
вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді до 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів зберігається або стає
неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних симптомів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та призначеної дози. Зазвичай побічні ефекти
спостерігаються на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було зафіксовано таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у ротовій порожнині,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів) :

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищений статевий потяг,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м’язів та залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення прийому альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль,
болі в м’язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікуються великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовому або швидкому припиненні прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Афобам

Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати не потрібні ліки. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 1 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат (96 мг), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, лаурілсульфат натрію, кремнезем колоїдний безводний, оксид заліза червоний
(E 172).
Який вигляд має лікарський засіб Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-рожеві, подовгуваті, з обидвох сторін опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та написом «E»
та «313» — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла в картонній коробці, що містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання додаткової інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний в Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapeszt, Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt., Mátyás Király u. 65., H-9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06
Номер дозволу на паралельний імпорт: 336/17