Afobam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
1 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine
(medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi di disturbi d'ansia negli adulti, esclusivamente in
situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

• in caso di allergia all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• in caso di grave insufficienza respiratoria;
• in caso di sindrome da apnea notturna;
• in caso di grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, soprattutto nei pazienti con tendenza all'abuso di farmaci o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
• se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente il trattamento (possibile insorgenza di sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione associata a pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi, comportamento insolito. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, che può aumentare la probabilità di cadute con gravi conseguenze per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell’assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso degli analgesici oppioidi, è possibile un aumento dell’euforia, con conseguente maggiore rischio di dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
• Non è consigliabile assumere contemporaneamente il medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itrakonazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando Afobam viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibile pericolo di vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam contemporaneamente agli oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati.
• Informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della

possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

• L’assunzione contemporanea di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e si deve monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è opportuno informarsi sulle norme locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Afobam è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di
prolungare il trattamento, specialmente se la gravità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e
potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non deve superare le 2-4
settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità di manifestazioni da astinenza.
Durante l’uso di benzodiazepine, incluso Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Tale rischio può aumentare con il dosaggio del medicinale e la durata del trattamento; pertanto si deve assumere la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo l’assunzione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.

Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, assunti tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole distribuite nell’arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente il dosaggio. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, si deve contattare immediatamente il medico.

Omissione di una dose di Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Afobam
Non si deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere puramente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni paziente.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o diventa fastidioso, è necessario consultare un medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente, gli effetti indesiderati si osservano all'inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della terapia o dopo una riduzione della dose.
Nei studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati osservati i seguenti tassi di frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• senso di calma,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• riduzione dell'appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione della libido,
• aumento della libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomaniacalità,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (forte riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Una volta sviluppatasi la dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente o di sé stessi, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 1 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (96 mg), cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse rosa chiaro, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l'incisione „E”
e „313” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone contenuto in un astuccio di cartone, con 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38., H-1106 Budapeszt, Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt., Mátyás Király u. 65., H-9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 336/17