Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
1 мг, таблетки
Альпразоламум
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Афобам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Афобам
Как применять препарат Афобам
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Афобам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Афобам и для чего он применяется

Активное вещество этого препарата — альпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат Афобам показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальное функционирование или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не следует применять препарат Афобам:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если пациент одновременно принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, злость, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
если у пациента имеется глаукома;
если у пациента имеются нарушения дыхания;
если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает через несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих средств, противосудорожных, анестетиков и антигистаминных препаратов.
При применении опиоидных обезболивающих средств возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
Запрещается употребление алкоголя в период применения препарата Афобам.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Необходимо соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флуоксетином, циметидином.
Необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении алпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в случае отсутствия других вариантов лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезным может быть информирование семьи или друзей о

возможности появления вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Одновременное применение препарата Афобам с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Запрещается употребление алкоголя во время применения препарата Афобам.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма
алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость
продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и
может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4
недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке её проведения, о
постепенном снижении дозы при отмене препарата и о возможности возникновения реакций
отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также
эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения,
поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого времени и регулярно
оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на
лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач
может принять решение о снижении дозы.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемые три раза в сутки. В зависимости от
реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг,
разделённой на несколько приёмов в течение дня.
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в сутки. В зависимости от переносимости лечения
врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении
побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.
Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений),
сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо
тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если любой из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Как правило, побочные эффекты наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок была отмечена следующая частота
возникновения побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов) :

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение полового влечения,
повышение полового влечения,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
проблемы с равновесием,
нарушения координации движений,
трудности с концентрацией,
повышенная сонливость,
летаргия,
дрожание,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

мания,
галлюцинации,
приступы гнева,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения равновесия автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
нарушения функции печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
аллергические реакции на свет,
задержка мочи,
периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у лиц с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, психотические симптомы, изменения в восприятии собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергическая и анафилактическая реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получающих высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующее вещество: 1 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (96 мг), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, оксид железа красный
(Е 172).

Внешний вид лекарства Афобам и состав упаковки
Внешний вид:
Светло-розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления на одной стороне и надписью «E»
и «313» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла в картонной коробке, содержащая 30 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt., Keresztúri út 30-38., H-1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt., Mátyás Király u. 65., H-9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5967/05
OGYI-T-5967/06

Номер разрешения на параллельный импорт: 336/17