Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього ліку — альпразолам — належить до групи ліків, які називаються похідними
бензодіазепіну (ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Афобам застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно
в тих випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Афобам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо препарат застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза препарату або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. пункти 3 і 4);
якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, що супроводжується думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїдні засоби, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове збудження, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт є літньою або ослабленою особою, препарат Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для літніх людей. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу.

Подібно до інших бензодіазепінів, препарат Афобам може викликати постінтенційну амнезію, яка
виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити
можливість неперервного сну протягом 7–8 годин.
Описано випадки манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід попередити лікаря про прийом препарату
Афобам.
Діти та підлітки
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Афобам з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Препарат Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протианксіозних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, засобів для наркозу та антигістамінних препаратів.
У разі застосування опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до збільшення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Не рекомендується одночасне застосування препарату Афобам із деякими системними протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (сильних знеболювальних, засобів, що використовуються при замісній терапії залежності, та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, що може призвести до загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить Афобам одночасно з опіоїдами, дозу та тривалість спільного лікування слід обмежити.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити сім’ю або друзів про
можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування препарату Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу
імунодефіциту (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на предмет появи симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у пізні терміни вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат
Афобам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням препарату Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Афобам доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротше. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен
перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози
під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність, а також
емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший можливий час
та регулярно консультуватися з лікарем щодо необхідності продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. Якщо після прийому початкової дози виникнуть сильні побічні ефекти,
лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від
реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг,
яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказане.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Залежно від переносимості
лікування лікар може за потреби вирішити про поступове збільшення дози. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути атаксія (некоординовані
рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі
виникнення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче небажаних симптомів зберігається або стає
неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення деяких небажаних ефектів залежить від
індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються
на початку лікування. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
знижене статеве бажання,
підвищене статеве бажання,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функціями внутрішніх органів, гладеньких м'язів та залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
алергічні реакції на світло,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни сприйняття власного "я", агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами
бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 0,25 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, кремнезем колоїдний безводний.
Який вигляд має лікарський засіб Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд
Білі або жовтувато-білі, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку та
написом «E» та «311» — з іншого.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка
Пляшка з коричневого скла, закрита білою кришкою з пластмаси, в картонній коробці, з інформаційним листком.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király út 65, 9900 Керменд, Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120, 1165 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 197/15