Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Afobam e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (medicinali con azione ansiolitica).
Afobam è indicato per il trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afobam

Quando non usare il medicinale Afobam:

se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta debolezza muscolare ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente presenta sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà periodicamente valutare la necessità di continuare il trattamento;
se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente (possibile comparsa di sintomi da sospensione - vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene usato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se contemporaneamente il paziente assume oppioidi, medicinali per dormire, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe intensificarsi);
se compare agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi o comportamento insolito. In caso di comparsa di tali sintomi, l'uso del medicinale deve essere interrotto e si deve consultare il medico;
se il paziente ha glaucoma;
se il paziente ha disturbi respiratori;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere usato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, che può aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale.
In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.

Il medicinale Afobam può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, oppioidi analgesici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli oppioidi analgesici, è possibile anche un aumento dell'euforia, che porta a un maggiore rischio di dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio durante l'uso contemporaneo di Afobam con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l'uso di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'uso contemporaneo del medicinale Afobam e degli oppioidi (forti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibili conseguenze letali. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam insieme agli oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere limitati.
È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Potrebbe essere utile informare familiari o amici della possibilità di comparsa dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
L'uso contemporaneo del medicinale Afobam e degli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria nell'ultimo periodo di gravidanza, è necessario evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Afobam non deve essere usato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario verificare le norme locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se i sintomi presenti si attenuano e potrebbero non richiedere più un trattamento farmacologico. La durata complessiva del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All’inizio della terapia, il medico informerà il paziente sulla durata limitata del trattamento, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l’uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché una dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si raccomanda di utilizzare la dose minima efficace per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire la terapia.

Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all’intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d’ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l’arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico potrà decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
Se si assume un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Afobam
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o diventare fastidioso, è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di norma, gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti tassi di frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione motoria),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
cefalea,
stitichezza,
secchezza orale,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

riduzione dell’appetito,
confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
ira,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
alterazioni del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi dell’equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
epatite,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
edema vascolare,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ad esempio ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (reazioni allergiche gravi).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi di astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell’ambiente o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,25 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto
Compresse bianche o bianco-giallastre, oblunghe, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e
la scritta „E” e „311” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione
Flacone di vetro marrone con tappo bianco in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone, con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38., 1106 Budapeszt, Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király út 65., 9900 Körmend, Ungheria
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapeszt, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 197/15