Афобам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
0,25 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Афобам
3. Как применять лекарство Афобам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Афобам
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется

Активное вещество этого лекарства — альпразолам — относится к группе препаратов, называемых производными бензодиазепинов (лекарственными средствами, обладающими противотревожным действием).
Лекарство Афобам применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых пациентов, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальную жизнедеятельность или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Это лекарство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не следует применять препарат Афобам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если происходит снижение дозы препарата или его резкое прекращение (возможно появление симптомов отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокаивающие средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. При возникновении указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетных мышц, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу.

Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая
возникает через несколько часов после приёма препарата.
В таком случае пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.
Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных средств.
• При применении опиоидных обезболивающих возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для приёма внутрь (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения. Если же врач назначит препарат Афобам одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены.
• Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезным может быть информирование семьи или друзей о

возможности появления вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.

• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма алпразолама, её следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Афобам в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время приёма препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит лактозу моногидрат и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Афобам доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продления терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о её ограниченной продолжительности, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения. Поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения лечения.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемые три раза в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяемой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в сутки. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Афобам
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь вернуться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Афобам может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если какой-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Как правило, побочные эффекты наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после снижения дозы.
В клинических исследованиях и после выхода препарата на рынок была зарегистрирована следующая частота
побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• аллергические реакции на свет,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилептические припадки, психотические симптомы, изменения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма алпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, мышечная боль, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующее вещество лекарства — 0,25 мг алпразолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный,
стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид
Белые или желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской с одной стороны и
надписью «E» и «311» — с другой стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая белой пластиковой крышкой, в картонной пачке, с инструкцией по применению.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38., 1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király út 65., 9900 Кёрменд, Венгрия
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120., 1165 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава, Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава, Польша

Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02

Номер разрешения на параллельный импорт: 197/15