Afobam

Prospecto: Información para el usuario

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Afobam (Frontin)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados derivados de las benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente es alérgico al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el medicamento se utiliza durante largos períodos, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico deberá evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol podría intensificarse);
• si aparece inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o comportamiento inusual. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, debe utilizarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (excesivo efecto calmante) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Como otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que
aparece varias horas después de tomar el medicamento.
En tal caso, el paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento
Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.

• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psicológica.

• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.

• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).

• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.

• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• La administración simultánea de Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, pudiendo poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debería considerarse si no existen otras alternativas terapéuticas. Si el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser lo más bajas y cortas posibles.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la
  posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. En caso de presentarse, debe
  ponerse en contacto con el médico.

• La administración simultánea de Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o la suspensión del tratamiento con alprazolam.

• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad por digoxina.

• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Afobam y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna. No debe utilizarse el medicamento Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. Durante el tratamiento con Afobam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada

La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de estados de ansiedad

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta la dosis diaria máxima de 4 mg, repartida en varias tomas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática

La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Uso en personas de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Afobam

Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si se observa cualquier síntoma preocupante, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de una dosis de Afobam

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Afobam

No se debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Dado que el tratamiento tiene carácter exclusivamente sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer. El médico decidirá cómo reducir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los siguientes síntomas adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• alteraciones de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• alteraciones de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• alteraciones sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de retirada del medicamento.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• alteraciones del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• abuso del medicamento,
• alteraciones del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (alteraciones del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• inflamación del hígado,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos se han observado raramente o muy raramente: alteraciones motoras, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y cambios de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto
Comprimidos blancos o blancos amarillentos, alargados, con ambas caras convexas, con una
línea de división en un lado y con la inscripción «E» y «311» en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase
Frasco de vidrio marrón con tapón blanco de plástico, contenido en un estuche de cartón, con
un prospecto informativo.
El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al
importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38., 1106 Budapest, Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király út 65., 9900 Körmend, Hungría
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120., 1165 Budapest, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-05967/01
OGYI-T-05967/02

Número de autorización para la importación paralela: 197/15