Укладонка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладонку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладонки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладонку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладонці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладонки:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діюча речовина цього ліку — альпразолам — належить до групи ліків, які називаються похідними бензодіазепіну (ліками з протитривожною дією).
Лік Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Афобам

Коли не застосовувати лік Афобам:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та ослабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність.

Лік Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо лік застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо зменшується доза ліку або його раптово припиняють (можливе виникнення симптомів відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо лік застосовується у пацієнтів із депресією, з думками або нахильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (підвищене ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилитися);
якщо виникли рухова тривожність, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування ліку слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт — літня людина або ослаблена особа, лік Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) ослаблення скелетних м’язів, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для літніх людей. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу. Як і інші бензодіазепіни, лік Афобам може викликати послідовну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.

Описувалися епізоди манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом ліку
Афобам.
Діти та підлітки
Лік Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Лік Афобам може посилити дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі опіоїдних знеболювальних засобів можливе також збільшення ейфорії, що призводить до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Афобам.
Не рекомендується застосовувати лік Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліку Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліку Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем із диханням (дихальну депресію) та коми, що може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить лік Афобам

одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути
обмежені.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарівських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування ліку Афобам із інгібіторами протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Лік Афобам і алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліку Афобам.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Якщо лік застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лік у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та
проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в невеликих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лік
Афобам під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням ліку Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час
застосування ліку Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Афобам 0,25 мг, ліки Афобам 0,5 мг та ліки Афобам 1 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується та
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні.
Тривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема препарату Афобам, може розвинутися залежність, а також емоційна або фізична залежність. Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу, а також регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг, приймати тричі на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та молоді віком до 18 років
Препарат Афобам не слід застосовувати дітям та молоді віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (некоординовані рухи), сонливість, порушення мови, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виявлення будь-яких непокоївних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Афобам
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Афобам
Не слід припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче симптомів триватиме або стане неприємним, слід звернутися до лікаря. Виникнення певних побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

знижений апетит,
сплутаність свідомості,
дезорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищений статевий потяг,
тривога,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: рухові порушення, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруги, збудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довгий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Афобам
Діючою речовиною ліків є 0,5 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат (96 мг), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурілосульфат, кремнезем колоїдний безводний, оксид заліза жовтий (Е 172).
Який вигляд мають ліки Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Світло-жовті, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки з подільною рисками з одного боку та з написом «Е»
і «312» — з іншого боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла, закрита білою кришкою з пластмаси, в картонній пачці, з інструкцією.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 70/274/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 328/22