Afobam

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, por si necesita leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Afobam
3. Cómo utilizar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se utiliza durante largos períodos de tiempo, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión con pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente está tomando otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o conducta inusual. En caso de presentarse estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar al médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, el medicamento Afobam debe utilizarse con precaución debido al riesgo de sedación (tranquilización excesiva) y (o) debilidad de los músculos esqueléticos, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.

Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento
Afobam.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, también es posible un aumento de la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al administrar simultáneamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea del medicamento Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede provocar situaciones que pongan en peligro la vida. Por esta razón, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si, no obstante, el médico prescribe el medicamento Afobam

junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben
limitarse.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que ocurran, debe acudir al médico.
• La administración conjunta del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados cuidadosamente para detectar signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Interacción del medicamento Afobam con el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si fuera necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe realizarse un seguimiento del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse el medicamento
Afobam durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe
informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. Durante el tratamiento con el medicamento Afobam no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
El medicamento Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Afobam 0,25 mg, Afobam 0,5 mg y Afobam 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe exceder de 2 a 4 semanas.
No se recomienda el tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, repartidos en dosis menores a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
El uso en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicado.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico podrá decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si se observa algún síntoma preocupante, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Afobam
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Afobam
No se debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer.
El médico decidirá cómo reducir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Si alguno de los siguientes síntomas adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultarse con el médico.
La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada.
Generalmente, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento. Desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento se ha observado la siguiente frecuencia de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• somnolencia aumentada,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento alterado,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas y anafilácticas (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante mucho tiempo con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (96 mg), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos alargados, de color amarillo claro, convexos por ambas caras, con una línea de división en un lado y marcados con las letras „E” y „312” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón cerrado con tapón blanco de material plástico, contenido en una caja de cartón, acompañado de un prospecto informativo.
El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest, Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 70/274/00-C
Número de autorización para la importación paralela: 328/22