Афобам

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афобам
3. Как применять лекарственное средство Афобам
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Афобам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Афобам и для чего оно применяется

Активное вещество этого лекарственного средства — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепина (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Лекарственное средство Афобам применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или доставляют пациенту значительный дискомфорт. Это лекарственное средство предназначено исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не следует применять препарат Афобам:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу, другим бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• при снижении дозы препарата или его внезапной отмене (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение. При возникновении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетной мускулатуры, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу. Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая возникает через несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.

Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением алпразолама у пациентов с депрессией.
Перед планируемой хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата
Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических препаратов, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессантов, опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, анестетиков и антигистаминных средств.
• При одновременном применении опиоидных анальгетиков возможно также усиление эйфории, что приводит к усилению психической зависимости.
• В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может привести к угрозе жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае отсутствия других возможностей лечения. Если же врач назначит препарат Афобам

одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть
ограничены.

• Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно проинформировать членов семьи или друзей о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма
алпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат
Афобам в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует
ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время
приёма препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: лекарство Афобам 0,25 мг, лекарство Афобам 0,5 мг и лекарство Афобам 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения терапии, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели.
Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке её проведения, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после начальной дозы врач может принять решение о снижении дозы.

Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемые три раза в сутки. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделённой на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Лекарство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в сутки. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Афобам
Не следует прекращать применение этого препарата без согласования с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут возвратиться. Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какой-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Обычно побочные действия наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение была отмечена следующая частота
возникновения побочных действий:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией внимания,
• повышенная сонливость,
• летаргия,
• дрожание,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• нарушения вегетативной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: двигательные нарушения, эпилепсия, психотические симптомы, изменения восприятия собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции и анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкая отмена алпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, чувство напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающего мира или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно лечившихся высокими дозами бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом лекарства является 0,5 мг алпразолама в одной таблетке.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат (96 мг), микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Светло-желтые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной линией с одной стороны и обозначением «Е» и «312» — с другой стороны.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая белой пластиковой крышкой, в картонной коробке, с информационной аннотацией.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Венгрия

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 70/274/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 328/22