Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Afobam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
Come prendere Afobam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afobam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale – alprazolam – appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui tali sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da stanchezza e debolezza muscolare eccessive);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all’abuso di farmaci o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente il trattamento (possibile comparsa di sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe potenziarsi);
se compaiono agitazione psicomotoria, eccitamento, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi o comportamenti anomali. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi respiratori;
se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose più bassa efficace. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.

Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Afobam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, oppioidi analgesici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli oppioidi analgesici, è possibile un aumento dell’euforia, con conseguente maggiore rischio di dipendenza psichica.
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni medicinali antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare una riduzione del dosaggio quando si assume Afobam contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L’assunzione contemporanea di Afobam e oppioidi (potenti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibile rischio per la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono alternative terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Afobam contemporaneamente agli oppioidi,

la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate.

È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si verifichino i sintomi sopra menzionati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
L’assunzione contemporanea di Afobam e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si deve utilizzare questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per verificare il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi stadi della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Afobam 0,25 mg, il medicinale Afobam 0,5 mg e il medicinale Afobam 1 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane.
Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio del medicinale e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l'arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente il dosaggio. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Omissione della somministrazione di Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Afobam
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, dopo la sospensione del trattamento i sintomi possono ricomparire. Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o peggiorare, è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di solito gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti tassi di frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

depressione,
sedazione,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
vertigini,
cefalea,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

riduzione dell’appetito,
confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale,
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
problemi di equilibrio,
disturbi della coordinazione motoria,
difficoltà di concentrazione,
aumento della sonnolenza,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
diminuzione del peso corporeo,
aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
perdita di memoria,
riduzione della forza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

iperprolattinemia (aumento della concentrazione ematica di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
alterazioni del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del farmaco,
disturbi dell’equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni della funzionalità epatica,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di ipersensibilità alla luce,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ad esempio ansia.
Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche e anafilattiche (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’assunzione di alprazolam può causare sintomi di astinenza, come: cefalea, dolore muscolare, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell’ambiente o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Tali sintomi sono di solito più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (96 mg), cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e la scritta „E” e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone di vetro marrone con tappo bianco in materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone, con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 70/274/00-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 328/22