Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Афобам (Frontin)
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Афобам і Frontin — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Афобам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Афобам
Як застосовувати лік Афобам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Афобам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Афобам і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього ліку — альпразоламом — належить до групи ліків, які називаються похідними
бензодіазепіну (ліки, що мають протитривожну дію).
Лік Афобам застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже
неприємні для пацієнта. Цей лік призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афобам

Коли не застосовувати лікарський засіб Афобам:

якщо пацієнт має алергію на алпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виражена дихальна недостатність;
якщо у пацієнта синдром апнеї під час сну;
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність.

Лікарський засіб Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Афобам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки можливе виникнення залежності від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
якщо доза лікарського засобу зменшується або його раптово припиняють (можливі симптоми відміни — див. розділи 3 і 4);
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, які мають думки або нахильність до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, засоби, що заспокоюють, або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, нетипова поведінка. У разі появи вказаних симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення дихання;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт літнього віку або ослаблений, лікарський засіб Афобам слід застосовувати з обережністю через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) послаблення скелетної мускулатури, що може збільшувати ймовірність падіння з усіма серйозними наслідками для людей літнього віку. Лікар визначить найнижчу ефективну дозу. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Афобам може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7–8 годин.

Описано випадки манії та гіпоманії, пов’язані з застосуванням алпразоламу у пацієнтів із депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу
Афобам.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Афобам не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Афобам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

Лікарський засіб Афобам може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, опіоїдних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення, антигістамінних препаратів.
У разі опіоїдних знеболювальних можливе також посилення ейфорії, що призводить до зростання психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Афобам.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Афобам одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Афобам із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування алпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Афобам із опіоїдами (сильними знеболювальними, ліками, що використовуються при замісній терапії залежності, та деякими засобами від кашлю) підвищує ризик сонливості, проблем із диханням (респіраторної депресії) та коми і може призвести до загрози для життя. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише у разі відсутності інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить лікарський засіб Афобам

одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути
обмежені.

Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Може бути корисним повідомити родину або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
Одночасне застосування лікарського засобу Афобам із інгібіторами протеази вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ) (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому алпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають алпразолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Лікарський засіб Афобам та алкоголь
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Афобам.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому
алпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо застосування лікарського засобу необхідне в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в невеликих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб
Афобам під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Афобам може порушувати психомоторні функції. Перед застосуванням лікарського засобу Афобам слід
ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування лікарського засобу Афобам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Афобам містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Афобам

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Афобам 0,25 мг, ліки Афобам 0,5 мг та ліки Афобам 1 мг.
Лікування має тривати найкоротший можливий час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Тривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, у тому числі ліків Афобам, може розвинутися залежність, емоційна або фізична.
Цей ризик може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу найкоротший можливий час і регулярно разом з лікарем оцінювати необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу. Залежно від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, яку приймають у менших дозах, розподілених протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Ліки Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у осіб похилого віку
Рекомендована початкова доза — 0,25 мг двічі або тричі на добу. Залежно від переносимості лікування лікар може за необхідності вирішити про поступове збільшення дози. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афобам
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути атаксія (некоординовані рухи), сонливість, порушення мовлення, кома та пригнічення дихальної функції. У разі виявлення будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Афобам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Афобам
Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
Оскільки лікування має виключно симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів зберігається або стає неприємним, слід звернутися до лікаря.
Виникнення деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та застосованої дози.
Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено таку частоту
виникнення побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мови,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
подразливість.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

зниження апетиту,
сплутаність свідомості,
дизорієнтація,
зниження статевого потягу,
підвищення статевого потягу,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
проблеми з рівновагою,
порушення координації рухів,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена сонливість,
летаргія,
тремтіння,
нечітке зору,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину в крові),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення рівноваги автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищений внутрішньоочний тиск.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілепсія,
психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може спричинити симптоми відміни, такі як: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дизорієнтація, подразливість, зміна сприйняття навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афобам

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афобам
Діючою речовиною лікарського засобу є 0,25 мг алпразоламу в одній таблетці.
Інші складові: лактоза моногідрат (96 мг), целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,
стеарат магнію, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Як виглядає лікарський засіб Афобам і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Білі або жовтувато-білі, подовжені, з обох сторін опуклі таблетки з рисками поділу з одного боку та
написом «E» і «311» — з іншого.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковка:
Пляшка з коричневого скла, закрита білою кришкою з пластмаси, у картонному пакуванні,
разом з інформаційним листком.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 70/273/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 310/22