Afobam

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Afobam (Frontin)
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se está reduciendo la dosis del medicamento o si se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión y pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, ideas delirantes, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis o comportamiento inusual. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, debe utilizarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (excesivo efecto calmante) y/o debilidad de los músculos esqueléticos, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con todas sus graves consecuencias en personas de edad avanzada. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz. Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe poder dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.

Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento
Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar conjuntamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.
• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta del medicamento Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si, a pesar de ello, el médico prescribe el medicamento Afobam

junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben
limitarse.

• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de aparición de los síntomas mencionados. Si aparecen, debe acudir al médico.
• La administración conjunta del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar posibles signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

El medicamento Afobam y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último período del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse el medicamento
Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico. Durante el tratamiento con el medicamento Afobam no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Afobam 0,25 mg, Afobam 0,5 mg y Afobam 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento a largo plazo.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo Afobam, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, repartidos en dosis más pequeñas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico podrá decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. En caso de observar cualquier síntoma preocupante, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Afobam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Afobam
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o se vuelve molesto, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Por lo general, los efectos adversos se observan al inicio del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución del impulso sexual,
• aumento del impulso sexual,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• aumento de la somnolencia,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• disminución del peso corporal,
• aumento del peso corporal.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento anormal,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos en el equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede aparecer una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacción alérgica y reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteración en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y cambios de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,25 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato (96 mg), celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos blancos o blancos amarillentos, alargados, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción “E” y “311” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón con tapón blanco de plástico, envasado en caja de cartón, acompañado de prospecto informativo.
El envase contiene 30 o 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest, Hungría

Fabricante:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 70/273/00-C
Número de autorización de importación paralela: 310/22