Афобам

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Афобам (Фронтин)
0,25 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам и Фронтин — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Афобам
3. Как применять лекарство Афобам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Афобам
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Афобам и для чего оно применяется

Активное вещество этого препарата — альпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Лекарство Афобам применяется для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, затрудняют нормальную жизнедеятельность или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Афобам

Когда не следует применять препарат Афобам:

• если у пациента имеется аллергия на альпразолам, другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
• если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром ночного апноэ;
• если у пациента имеется тяжёлая печеночная недостаточность.

Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Афобам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться привыкание к препарату, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем. Врач должен периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения;
• если происходит снижение дозы препарата или его внезапная отмена (возможны симптомы отмены — см. пункты 3 и 4);
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск привыкания);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, галлюцинации, гнев, ночные кошмары, иллюзии, психозы, необычное поведение. При возникновении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения дыхания;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени;
• если пациент пожилого возраста или ослаблен, препарат Афобам следует применять с осторожностью из-за риска седации (чрезмерного успокоения) и (или) ослабления скелетных мышц, что может увеличивать вероятность падений со всеми тяжёлыми последствиями для пожилых людей. Лечащий врач подберёт минимальную эффективную дозу. Как и другие бензодиазепины, препарат Афобам может вызывать последующую амнезию, которая возникает через несколько часов после приёма препарата. В таком случае пациент должен иметь возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов.

Описаны эпизоды мании и гипомании, связанные с применением альпразолама у пациентов с депрессией.
Перед запланированной хирургической операцией необходимо сообщить врачу о приёме препарата Афобам.
Дети и подростки
Препарат Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Афобам с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Препарат Афобам может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих возможно также усиление эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
• В период применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение препарата Афобам с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Афобам с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении альпразолама одновременно с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицин, кларитромицин или тролеандомицин).
• Одновременное применение препарата Афобам и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов, применяемых при заместительной терапии зависимости, и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии) и комы, что может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов возможно только в случае отсутствия других вариантов лечения. Если же врач назначит препарат Афобам

одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть
ограничены.

• Следует сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать врачебные рекомендации. Полезно может быть информирование семьи или друзей о возможности появления вышеуказанных симптомов. При их возникновении необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение препарата Афобам и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приёма альпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие альпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Препарат Афобам и алкоголь
Во время применения препарата Афобам запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приёма
альпразолама, её необходимо обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорождённым.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат
Афобам в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Афобам может нарушать психомоторные функции. Перед применением препарата Афобам следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения. Во время применения препарата Афобам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Афобам содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Афобам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Афобам 0,25 мг, лекарство Афобам 0,5 мг и лекарство Афобам 1 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость дальнейшего лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может больше не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
На момент начала лечения врач информирует о его ограниченной продолжительности, о необходимости постепенного снижения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая лекарство Афобам, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно совместно с врачом оценивать необходимость продолжения терапии.

Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.

Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг, принимаемых три раза в день. В зависимости от реакции пациента на лечение врач может увеличить дозу до максимальной суточной дозы 4 мг, разделяя её на несколько приёмов в течение дня.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Лекарство Афобам не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Рекомендуемая начальная доза — 0,25 мг два или три раза в день. В зависимости от переносимости лечения врач при необходимости может принять решение о постепенном увеличении дозы. При возникновении побочных эффектов врач может принять решение о снижении начальной дозы.
Таблетку можно разделить на равные части.

Применение дозы Афобама, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть атаксия (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кома и угнетение дыхательной функции. При появлении каких-либо тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Афобам
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Афобам
Не следует прекращать применение этого лекарства без консультации с врачом.
Поскольку лечение носит исключительно симптоматический характер, после его прекращения симптомы могут вновь появиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если какой-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу. Появление некоторых побочных эффектов зависит от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Как правило, побочные эффекты наблюдаются в начале лечения. Они исчезают по мере продолжения терапии или после уменьшения дозы.
В клинических исследованиях и после введения препарата в обращение была отмечена следующая частота
возникновения побочных эффектов:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение полового влечения,
• повышение полового влечения,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• проблемы с равновесием,
• нарушения координации движений,
• трудности с концентрацией,
• усиленная сонливость,
• летаргия,
• дрожание,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина в крови),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения вегетативной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёк лодыжек, стоп или пальцев),
• повышенное внутриглазное давление.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, например, тревожность.
Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной активности, эпилепсия, психотические симптомы, изменения в восприятии собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергическая реакция и анафилактическая реакция (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. После формирования физической зависимости резкое прекращение приёма альпразолама может вызвать симптомы отмены, такие как: головная боль, боль в мышцах, усиленная тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, изменение восприятия окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно проходивших лечение высокими дозами бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афобам

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Афобам
Действующим веществом лекарства является 0,25 мг алпрозолама в одной таблетке.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (96 мг), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный.

Как выглядит лекарство Афобам и что содержит упаковка
Внешний вид:
Белые или желтовато-белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с делительной риской на одной стороне и обозначением «E» и «311» на другой стороне.
Таблетки можно разделить на равные дозы.

Упаковка:
Бутылка из коричневого стекла, закрываемая белой пластиковой крышкой, в картонной пачке, с информационной аннотацией.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 70/273/00-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 310/22