Afobam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale, l'alprazolam, appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine (medicinali con attività ansiolitica).
Afobam è indicato per il trattamento dei sintomi di stati ansiosi negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui tali sintomi sono intensi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza all’abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto improvvisamente (potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali per dormire, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe intensificarsi);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, visioni, psicosi o comportamenti insoliti. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve consultare il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o debole, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà il dosaggio più basso efficace. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore.

Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell’assunzione del medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Afobam e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso degli analgesici oppioidi, è possibile anche un aumento dell’euforia, che può intensificare la dipendenza psichica.
• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
• Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando si utilizza contemporaneamente Afobam con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea del medicinale Afobam e di oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali può essere preso in considerazione solo se non esistono altre opzioni terapeutiche. Se tuttavia il medico prescrive Afobam

contemporaneamente agli oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere
limitati.

• È necessario informare il medico di tutti gli analgesici oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile avvisare familiari o amici della possibile comparsa dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.
• L’assunzione contemporanea del medicinale Afobam e di inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a un controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, è necessario evitare dosi elevate e monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di utilizzare Afobam, è necessario informarsi sulle norme locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: medicinale Afobam 0,25 mg, medicinale Afobam 0,5 mg e medicinale Afobam 1 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se la gravità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, inclusi il medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio del medicinale e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e il medico deve valutare regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di gravi effetti indesiderati dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre il dosaggio.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare il dosaggio fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente il dosaggio. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quelle raccomandate, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Afobam
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire. Il medico deciderà come ridurre gradualmente il dosaggio.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o diventare fastidioso, è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di solito gli effetti indesiderati si osservano all’inizio del trattamento e regrediscono proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati i seguenti tassi di frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• senso di calma,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• riduzione dell’appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomaniacalità,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi dell’equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può verificarsi una reazione paradossale, come l’ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazione allergica e reazione anafilattica (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi di astinenza, come: cefalea, dolore muscolare, ansia intensificata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazione della percezione dell’ambiente o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore.
Questi sintomi sono di solito più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Occorre chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,25 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (96 mg), cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse bianche o bianco-giallastre, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e
la stampa „E” e „311” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone chiuso con tappo bianco in materiale plastico, contenuto in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
9900 Körmend, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 70/273/00-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 310/22