Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Афлодерм, 0,5 мг/г, крем
Alclometasoni dipropionas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Афлодерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афлодерм
Як застосовувати лікарський засіб Афлодерм
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Афлодерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Афлодерм і для чого його застосовують

Лікарський засіб Афлодерм містить активну речовину — альклометазону дипропіонат. Альклометазон є
синтетичним нефторованим кортикостероїдом помірно високої активності, який застосовується
місцево в дерматології. Альклометазону дипропіонат має протизапальну, протизудну,
імунодепресивну та судинозвужувальну дію.
Показання
Лікарський засіб Афлодерм показаний для місцевого лікування запальних та супроводжуються зудом захворювань
шкіри, які чутливі до лікування кортикостероїдами, зокрема атопічного дерматиту, контактного
дерматиту, псоріазу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Афлодерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Афлодерм:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри, зокрема при звичайному герпесі, коров’ячій віспі та вітрянці,
при вугровому захворюванні, периоральному дерматиті, розацеї,
при діатезі,
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не розпочато відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Афлодерм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Сторінка 1 з 5
Якщо після застосування лікарського засобу Афлодерм виникнуть алергічні шкірні реакції (свербіж, печіння або почервоніння шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування препарату.
Не застосовувати закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу через шкіру.
Не рекомендується застосовувати препарат на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до вугрового), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрового захворювання.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати препарат в очах або навколо очей через можливість розвитку глаукоми та катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування лікарського засобу Афлодерм існує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, у тому числі пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування препарату на великій площі тіла, пошкодженій шкірі, застосування високих доз, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
Крем слід застосовувати в пахвових та пахових зонах лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Відсутні дані щодо безпеки застосування препарату більше ніж протягом 3 тижнів.

Діти
Під час застосування препарату у дітей слід дотримуватися особливої обережності, оскільки існує ризик системної дії кортикостероїду.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ризик системної дії кортикостероїдів (у тому числі порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдрому Кушінга, підвищення внутрішньочерепного тиску) є вищим, ніж у дорослих. Тривале застосування кортикостероїдів може також порушувати ріст і розвиток дітей.

Лікарський засіб Афлодерм та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досліджень щодо взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не проводилося.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування лікарського засобу Афлодерм у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної перевищує ризик для плоду.
При цьому воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею шкіри.
Відсутні дані досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи застосування лікарського засобу Афлодерм, враховуючи можливість виникнення побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Сторінка 2 з 5
Не слід застосовувати препарат на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема алклометазону дипропіонат, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до молока жінок, які годують грудьми.
Загальнодіючі кортикостероїди, як правило, проникають до материнського молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо шкідливого впливу лікарського засобу Афлодерм на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу
Препарат містить допоміжні речовини, такі як цетостеариловий спирт, хлоркрезол, пропіленгліколь.
Через вміст цетостеарилового спирту препарат може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Через вміст хлоркрезолу препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить 250 мг пропіленгліколю в кожному грамі продукту. Через вміст цієї допоміжної речовини препарат може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Афлодерм

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Афлодерм призначені лише для застосування на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 1 року
Тонкий шар ліків слід обережно втирати у уражені ділянки шкіри дві або три
рази на добу. Не застосовувати закритий (оклюзійний) пов’язку.
Не застосовувати довше, ніж протягом 3 тижнів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати у дітей віком молодше 1 року через відсутність даних
щодо безпеки застосування.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Афлодерм
Під час тривалого застосування ліків, застосування на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок та у разі застосування у дітей через посилене всмоктування діючих речовин до системного кровообігу може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, синдром Кушинга, помірне внутрішньочерепне підвищення тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: лихоманка, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість,
лікар розгляне можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск застосування дози ліків Афлодерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 3 з 5

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти препарату Афлодерм у формі крему частіше виникають при застосуванні закритих повітрянощільних пов’язок.
Тривале застосування препарату Афлодерм у формі крему може призвести до виникнення системних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афлодерм).
Часто (у 1–2% пацієнтів) можуть виникати місцеві симптоми, такі як свербіж, печіння, почервоніння, сухість шкіри, подразнення шкіри та зерниста висипка.
Дуже рідко (не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів) можуть виникати фолікуліт, висип, схожий на акне, зміни кольору шкіри, периоральний дерматит, алергічний контактний дерматит (печіння, набряк та запальні пухирці на шкірі), вторинні інфекції, атрофічні зміни шкіри, потіння та стрії, розширення поверхневих кровоносних судин (особливо на обличчі), надмірне оволосіння. Крім того, можуть виникати алергічні реакції.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Афлодерм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі
нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Афлодерм

Діючою речовиною лікарського засобу є алклометазону дипропіонат. 1 г крему містить 0,5 мг алклометазону дипропіонату.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь
хлорокрезол
натрію дигідрофосфат дигідрат
фосфорна кислота 1%
біла вазеліна
цетостеариловий ефір макроголу
цетостеариловий спирт
гліцеролстеарат з макроголу 100 стеаратом
натрію гідроксид розчин 1%
очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Афлодерм і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму крему.
Доступна упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба з захисною мембраною з внутрішнім захисним шаром (епоксифенол), кришкою HDPE, що містить 20 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словаччина
Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копривниця, Хорватія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дитинства Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/362/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 291/23
Сторінка 5 з 5