Афлодерм

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Афлодерм, 0,5 мг/г, крем
Alclometasoni dipropionas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Афлодерм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Афлодерм
3. Как применять лекарственное средство Афлодерм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Афлодерм
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Афлодерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Афлодерм содержит действующее вещество — алклометазонадипропионат. Алклометазон является синтетическим некорригированным кортикостероидом умеренно сильного действия, применяемым местно в дерматологии. Алклометазонадипропионат оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное и сосудосуживающее действие.
Показания
Лекарственное средство Афлодерм показано для местного лечения воспалительных и сопровождающихся зудом заболеваний кожи, реагирующих на терапию кортикостероидами, включая атопический дерматит, контактный дерматит, псориаз.

2. Важная информация перед применением лекарства Афлодерм

Когда не следует применять лекарство Афлодерм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кожном туберкулёзе;
• при вирусных инфекциях кожи, особенно при простом герпесе, оспе крупного рогатого скота и ветряной оспе;
• при угревой сыпи, периоральном дерматите, розацеа;
• при подгузниковом дерматите;
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если одновременно не проводится соответствующее этиотропное лечение.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Афлодерм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Страница 1 из 5
Если после применения лекарства Афлодерм появляется аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения приёма препарата.
Не следует применять окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание препарата через кожу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица из-за риска развития дерматита (напоминающего акне), периорального дерматита, истончения кожи и угревой сыпи.
Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в области глаз и вокруг глаз из-за возможного развития глаукомы и катаракты.
Если у пациента появляется нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении препарата Афлодерм существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать его применения на большой поверхности тела, на повреждённой коже, применения в больших дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
Крем следует применять в области подмышечных впадин и паха только в случаях крайней необходимости из-за усиленного всасывания.
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата более 3 недель.

Дети
При применении препарата у детей следует соблюдать особую осторожность, поскольку существует риск системного действия кортикостероида.
У детей из-за большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, риск системного действия кортикостероидов (включая нарушения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления) выше, чем у взрослых. Длительное применение кортикостероидов может также нарушать рост и развитие детей.

Влияние препарата Афлодерм на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Исследования взаимодействий с другими местно применяемыми лекарствами не проводились.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Применение препарата Афлодерм у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины превышает риск для плода.
Однако применение должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Нет данных о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин. Известно, однако, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или применения препарата Афлодерм, учитывая возможность возникновения побочных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
Страница 2 из 5
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат алклометазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко.
Системные кортикостероиды, как правило, проникают в молоко матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о вредном влиянии препарата Афлодерм на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах препарата
Препарат содержит вспомогательные вещества, такие как цетеариловый спирт, хлоркрезол, пропиленгликоль.
Из-за содержания цетеарилового спирта препарат может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола препарат может вызывать аллергические реакции.
Препарат содержит 250 мг пропиленгликоля в каждом грамме продукта. Из-за содержания этого вспомогательного вещества препарат может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Афлодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Афлодерм предназначен только для наружного применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 1 года
Тонкий слой препарата следует осторожно втирать в поражённые участки кожи два или три раза в сутки. Не применять окклюзионные (герметичные) повязки.
Не применять более 3 недель.
Применение у детей
Не рекомендуется применять у детей младше 1 года из-за отсутствия данных о безопасности применения.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Афлодерм
При длительном применении препарата, нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, мягкое повышение внутричерепного давления, торможение роста и развития у детей, повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть возможность применения кортикостероида системного действия.
Пропуск применения дозы препарата Афлодерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Страница 3 из 5

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местные побочные действия препарата Афлодерм в форме крема чаще возникают при применении окклюзионных повязок (герметичных).
Длительное применение препарата Афлодерм в форме крема может привести к развитию системных побочных симптомов, характерных для кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников (см. выше — Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Афлодерм).
Часто (у 1–2 % пациентов) могут возникать местные симптомы, такие как зуд, жжение, покраснение, сухость кожи, раздражение кожи и папулёзная сыпь.
Очень редко (не более чем у 1 из 10 000 пациентов) может возникнуть фолликулит, акнеформные изменения, обесцвечивание кожи, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит (жжение, отёк и воспалительные пузырьки на коже), вторичные инфекции, атрофические изменения кожи, потошность и стрии, расширение поверхностных кровеносных сосудов (особенно на лице), гипертрихоз. Кроме того, могут возникать аллергические реакции.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечёткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Афлодерм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Афлодерм

• Действующим веществом препарата является алклометазона дипропионат. 1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата.
• Прочие компоненты препарата: пропиленгликоль,
  хлоркрезол,
  натрия дигидрофосфат дигидрат,
  фосфорная кислота 1%,
  вазелин белый,
  цетостеариловый эфир макрогола,
  цетостеариловый спирт,
  стеарат глицерина с макрогола 100 стеаратом,
  натрия гидроксид, раствор 1%,
  вода очищенная.

Страница 4 из 5

Как выглядит лекарство Афлодерм и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму крема.
Доступная упаковка препарата — алюминиевая туба с защитной мембраной с внутренним защитным
слоем (эпоксифенол), с винтовой крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащая 20 г крема, помещённая в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Братислава, Словакия

Производитель:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Копривница, Хорватия

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Дитя Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Świętой Терезы от Дитя Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/362/01-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 291/23

Страница 5 из 5