Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afloderm, 0,5 mg/g, crema
Alclometasoni dipropionas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Afloderm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Afloderm
Come usare Afloderm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Afloderm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afloderm e a cosa serve

Afloderm contiene il principio attivo alclometasone dipropionato. L'alclometasone è un corticosteroide sintetico non fluorurato di potenza moderata, utilizzato per uso topico in dermatologia. L'alclometasone dipropionato esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa, immunosoppressiva e vasocostrittiva.
Indicazioni
Afloderm è indicato per il trattamento topico delle malattie infiammatorie della pelle accompagnate da prurito, sensibili al trattamento con corticosteroidi, tra cui dermatite atopica, dermatite da contatto e psoriasi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Afloderm

Quando non usare il medicinale Afloderm:

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di tubercolosi cutanea,
in infezioni virali della pelle, specialmente erpes simplex, vaiolo bovino e varicella,
in acne, dermatite periorale, rosacea,
in dermatite da pannolino,
in infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Afloderm, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
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Se dopo l'applicazione del medicinale Afloderm si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o
arrossamento della pelle), informare il medico. Il medico deciderà se è necessario
interrompere immediatamente il trattamento.
Non applicare medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare negli occhi né intorno agli occhi a causa della possibile insorgenza di glaucoma e cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un appropriato trattamento con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Afloderm sussiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico. Pertanto, è necessario evitare l'uso su ampie superfici corporee, su cute lesa, l'uso in dosi elevate, un trattamento prolungato, nonché l'uso in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare la crema nelle zone delle ascelle e delle pieghe inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale per un periodo superiore a 3 settimane.
Bambini
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale nei bambini, poiché sussiste il rischio di effetti sistemici del corticosteroide.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, il rischio di effetti sistemici dei corticosteroidi (inclusi disturbi della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, aumento della pressione intracranica) è maggiore rispetto agli adulti. Un trattamento prolungato con corticosteroidi può inoltre alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
Afloderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con altri medicinali applicati localmente.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso del medicinale Afloderm nelle donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio per la donna in gravidanza supera il rischio per il feto.
Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili risultati di studi sulla sicurezza dell'uso topico di corticosteroidi in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.
Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale Afloderm, tenendo conto della possibilità di effetti indesiderati nei bambini e del beneficio del trattamento per la madre.
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Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, incluso il dipropionato di alclometasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno.
In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto dannoso del medicinale Afloderm sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale
Il medicinale contiene eccipienti come alcool cetostearilico, clorocresolo e glicole propilenico.
A causa della presenza di alcool cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene 250 mg di glicole propilenico in ogni grammo di prodotto. A causa della presenza di questo eccipiente, il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Afloderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afloderm è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 1 anno
Applicare uno strato sottile del medicinale con un leggero massaggio sulle zone interessate della pelle due o tre volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive.
Non utilizzare per più di 3 settimane.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’impiego.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Afloderm
Quando il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, su vaste aree della pelle o su cute lesa, in caso di applicazione di medicazioni occlusive o nell’uso nei bambini, l’elevato assorbimento delle sostanze attive nell’apparato circolatorio può causare un sovradosaggio con comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Qualora si manifestassero sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà valutare l’opportunità di somministrare un corticosteroide per via sistemica.
Dimenticanza di applicare una dose di Afloderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati locali del medicinale Afloderm in forma di crema si verificano più frequentemente in caso di applicazione con cerotti occlusivi (sigillanti).
L'uso prolungato del medicinale Afloderm in forma di crema può causare l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi, tra cui il soppressione della funzione del surrene (vedi sopra - Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di Afloderm).
Frequentemente (nell'1-2% dei pazienti) possono manifestarsi sintomi locali come prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, secchezza cutanea, irritazione della pelle e eruzioni cutanee granulari.
Molto raramente (in non più di 1 su 10.000 pazienti) può verificarsi follicolite, alterazioni simili all'acne, alterazioni della pigmentazione cutanea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), infezioni secondarie, alterazioni atrofiche della pelle, sudorazione eccessiva e smagliature, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (in particolare sul viso), ipertricosi. Inoltre, possono verificarsi reazioni allergiche.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afloderm

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi, se conservato a una temperatura
inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afloderm

La sostanza attiva è alclometasona dipropionato. 1 g di crema contiene 0,5 mg di alclometasona dipropionato.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico
clorocresolo
diidrogenofosfato di sodio diidrato
acido fosforico 1%
vaselina bianca
etere macrogoli cetostearilico
alcol cetostearilico
gliceril stearato con macrogol 100 stearato
idrossido di sodio soluzione 1%
acqua depurata.

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Aspetto del medicinale Afloderm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio con membrana di sicurezza e rivestimento interno protettivo (epossifenolo), chiuso con tappo in HDPE, contenente 20 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Slovacchia
Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croazia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/362/01-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 291/23
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