Afloderm

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Afloderm, 0,5 mg/g, crema
Alclometasoni dipropionas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Afloderm
3. Cómo utilizar Afloderm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Afloderm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Afloderm y para qué se utiliza

Afloderm contiene la sustancia activa alclometasona dipropionato. La alclometasona es un corticosteroide sintético no fluorado de potencia moderadamente fuerte, utilizado tópicamente en dermatología. El dipropionato de alclometasona ejerce acción antiinflamatoria, antipruriginosa, inmunosupresora y vasoconstrictora.
Indicaciones
Afloderm está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades inflamatorias y pruriginosas de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides, como la dermatitis atópica, la dermatitis de contacto y el psoriasis.

2. Información importante antes de utilizar Afloderm

Cuándo no debe utilizarse Afloderm:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel, especialmente en herpes simple, viruela bovina y varicela,
• en acné, dermatitis perioral o rosácea,
• en dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas o bacterianas de la piel, a menos que se haya iniciado un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Afloderm, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
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Si tras la aplicación de Afloderm aparece una reacción alérgica en la piel (picor, escozor o
enrojecimiento), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender el medicamento
inmediatamente.
No utilice apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la
piel.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel del rostro, debido al riesgo de dermatitis
(similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el producto
en los ojos ni alrededor de los mismos, debido al riesgo de glaucoma y cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con
su médico.
En caso de infección de la piel, el médico prescribirá un tratamiento adecuado con medicamentos
antibacterianos o antifúngicos.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, durante el tratamiento con
Afloderm existe el riesgo de efectos adversos sistémicos derivados de los corticosteroides, incluida
la supresión de la función de la corteza suprarrenal. Por ello, debe evitarse su uso en grandes
extensiones del cuerpo, en piel dañada, en dosis elevadas, en tratamientos prolongados, en
pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
El uso del crema en las axilas y pliegues inguinales debe limitarse únicamente a casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
No existen datos sobre la seguridad del uso prolongado del medicamento más allá de 3 semanas.

Niños
Debe extremarse la precaución al utilizar este medicamento en niños, ya que existe riesgo de efectos sistémicos del corticoide.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal) es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides puede asimismo alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Afloderm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos aplicados por vía tópica.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de Afloderm durante el embarazo solo está permitido cuando, según criterio médico, el beneficio para la mujer embarazada supere al riesgo para el feto.
El tratamiento debe ser breve y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen resultados de estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe suspenderse la lactancia o la administración de Afloderm, considerando la posibilidad de efectos adversos en los lactantes y los beneficios del tratamiento para la madre.
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No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de amamantar.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de alclometasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos atraviesan la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre efectos perjudiciales de Afloderm sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento
Este medicamento contiene excipientes como alcohol cetosteárico, clorocresol y propilenglicol.
Debido al contenido de alcohol cetosteárico, el medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido al contenido de clorocresol, el medicamento puede causar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene 250 mg de propilenglicol en cada gramo del producto. Debido a la presencia de este excipiente, el medicamento puede causar irritación en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Afloderm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Afloderm está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Adultos y niños mayores de 1 año de edad
Se debe aplicar una capa fina del medicamento y frotar suavemente sobre las zonas afectadas de la piel dos o tres veces al día. No se debe utilizar apósito oclusivo.
No utilizar durante más de 3 semanas.
Uso en niños
No se recomienda su uso en niños menores de 1 año de edad debido a la falta de datos sobre la seguridad de su empleo.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afloderm
Cuando el medicamento se utiliza durante un período prolongado, sobre grandes superficies cutáneas o sobre piel dañada, cuando se utilizan apósitos oclusivos o en el caso de su uso en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos en el torrente sanguíneo, lo que puede provocar un caso de sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
En caso de haber aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá si debe suspenderse el uso del medicamento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad general, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide de acción sistémica.
Omisión de una dosis del medicamento Afloderm
No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos locales del medicamento Afloderm en forma de crema ocurren más frecuentemente cuando se aplican apósitos oclusivos (sellados).
La administración prolongada del medicamento Afloderm en forma de crema puede provocar la aparición de síntomas sistémicos adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal (ver más arriba - Uso de dosis superiores a la recomendada del medicamento Afloderm).
Con frecuencia (en 1-2% de los pacientes) pueden presentarse síntomas locales tales como: picor, escozor, enrojecimiento, sequedad de la piel, irritación cutánea y erupción granular.
Muy raramente (en no más de 1 de cada 10.000 pacientes) puede presentarse foliculitis, cambios tipo acné, alteraciones en la pigmentación de la piel, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto (escozor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), infecciones secundarias, atrofia cutánea, sudoración excesiva y estrías, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (especialmente en la cara), hipertricosis. Además, pueden presentarse reacciones alérgicas.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Afloderm

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes mencionado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Afloderm

• El principio activo es dipropionato de alclometasona. 1 g de crema contiene 0,5 mg de dipropionato de alclometasona.
• Los demás componentes son: glicol propilénico
  clorocresol
  fosfato disódico dihidratado
  ácido fosfórico al 1 %
  vaselina blanca
  éter cetosteárico de macrogol
  alcohol cetosteárico
  estearato de glicerol con estearato de macrogol 100
  solución de hidróxido sódico al 1 %
  agua purificada.

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Aspecto del medicamento Afloderm y contenido del envase

El medicamento se presenta en forma de crema.
El envase disponible es un tubo de aluminio con membrana de seguridad que incluye una capa interna protectora (epoxifenol), tapón de HDPE, que contiene 20 g de crema, envasado en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o., Cukrová 14, 811 08 Bratislava, Eslovaquia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croacia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/362/01-C
Número de autorización de importación paralela: 291/23
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