Аерокс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Аерокс, (100 мікрограмів + 6 мікрограмів)/дозу, інгаляційний аерозоль, розчин
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Аерокс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аерокс
3. Як застосовувати лікарський засіб Аерокс
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аерокс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аерокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аерокс є розчином у вигляді інгаляційного аерозолю, що містить дві діючі речовини, які
під час вдихання через мундштук інгалятора потрапляють безпосередньо до легень.
Лікарський засіб містить дві діючі речовини: беклометазону дипропіонат і формотеролу фумарат двоводний.
Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називають кортикостероїдами, що діють
протизапально шляхом зменшення набряку та подразнення легень.
Формотеролу фумарат двоводний належить до групи бронходилататорів тривалої дії, які розслабляють м’язи
дихальних шляхів і полегшують дихання.
Обидві ці діючі речовини разом полегшують дихання шляхом зменшення таких симптомів, як:
задишка, свистяче дихання та кашель у пацієнтів із астмою або хронічною обструктивною хворобою легень
(ХОХЛ), а також допомагають запобігти симптомам астми.
Астма
Лікарський засіб Аерокс показаний для регулярного лікування астми у дорослих пацієнтів, у яких:

• симптоми астми недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та короткодіючих бронходилататорів, що застосовуються за необхідності, або
• досягнуто адекватного контролю симптомів астми за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та довготривалих бронходилататорів.

ХОХЛ
Аерокс може також застосовуватися для лікування симптомів тяжкої форми хронічної обструктивної
хвороби легень (ХОХЛ) у дорослих пацієнтів. ХОХЛ — це хронічне захворювання дихальних шляхів у легенях,
яке виникає переважно через паління цигарок.
Лікарський засіб Аерокс призначено для застосування у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аерокс

Коли не застосовувати препарат Аерокс:

• якщо пацієнт має алергію на беклометазону дипропіонат, формотеролу фумарат двоводний або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аерокс необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, такі як: стенокардія (болі в серці, біль у грудній клітці), недавній серцевий напад (інфаркт міокарда), серцева недостатність, стеноз артерій серця (ішемічна хвороба серця), пороки клапанів серця або будь-які інші захворювання серця, або таке захворювання, як обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія (порушення будови м’яза серця).
• Якщо у пацієнта є стеноз артерій (також відомий як атеросклероз); якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск або діагностований аневризм (неправильне розширення стінки судини).
• Якщо у пацієнта є порушення ритму серця, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, прискорення пульсу або серцебиття, або якщо є будь-яка інформація про неправильний ритм серця.
• Якщо у пацієнта є гіперфункція щитовидної залози.
• Якщо у пацієнта є низький рівень калію в крові.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет (інгаляція великих доз формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові, тому перед початком застосування цього препарату, а також періодично під час лікування, може знадобитися додатковий аналіз крові на визначення рівня цукру в крові).
• Якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому).
• Якщо пацієнту планується загальне знеболення. Залежно від виду анестезії, може знадобитися припинити застосування препарату Аерокс принаймні за 12 годин до знеболення.
• Якщо пацієнт лікувався або колись лікувався через туберкульоз легень або якщо у пацієнта є вірусна або грибкова інфекція в області грудної клітки.
• Якщо пацієнту необхідно уникати споживання алкоголю з будь-якої причини.

Перед застосуванням препарату Аерокс завжди необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яке з
вищезазначених попереджень стосується пацієнта.
Перед застосуванням інгаляційного препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо
зараз або колись у минулому пацієнт мав будь-які проблеми зі здоров’ям або алергії, або якщо
пацієнт сумнівається, чи можна застосовувати препарат Аерокс.
Лікування бета-2-агоністами, такими як формотерол, що міститься в препараті Аерокс, може призвести до раптового
зниження концентрації калію в сироватці (гіпокаліемія).
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів з тяжким перебігом астми, оскільки нестача кисню в
крові, а також застосування інших ліків одночасно з препаратом Аерокс, таких як: ліки, що використовуються для
лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску, відомі як діуретики, або інші ліки
для лікування астми, можуть посилювати зниження рівня калію в крові. З цієї причини лікар періодично може рекомендувати перевірити рівень калію в крові.
Якщо пацієнт приймає великі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого часу,
йому може знадобитися додаткове введення кортикостероїдів у період стресу. До стресових ситуацій можуть
належати: госпіталізація після нещасного випадку, серйозна травма або очікування на хірургічну операцію. У
таких випадках лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу кортикостероїдів, або може рекомендувати інші стероїди у вигляді таблеток або ін’єкцій.
Якщо необхідне лікування в лікарні, пацієнт повинен пам’ятати про те, щоб взяти з собою всі
ліки та інгалятори, включаючи препарат Аерокс, а також ліки, придбані без рецепта, якщо це можливо, у
оригінальній упаковці.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Препарат Аерокс не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років до отримання
додаткових даних.
Аерокс та інші ліки:

• Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це необхідно, оскільки препарат Аерокс може впливати на дію деяких інших ліків. Аналогічно, деякі ліки можуть впливати на дію препарату Аерокс.

Зокрема, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає
такі ліки:

• Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Аерокс, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).
• Бета-адреноблокатори. Бета-адреноблокатори — це ліки, що використовуються для лікування багатьох захворювань, зокрема захворювань серця, підвищеного артеріального тиску та глаукоми (підвищений тиск у очному яблуці). Якщо застосування бета-адреноблокаторів є необхідним (включаючи краплі в очі), дія формотеролу може бути зменшена або формотерол може взагалі не діяти.
• Ліки, що стимулюють бета-адренорецептори (ліки, що діють подібно до формотеролу), можуть посилювати дію формотеролу.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (хінідин, дізопірамід, прокаїнамід).
• Ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістамінні засоби).
• Ліки, що використовуються для лікування симптомів депресії або психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (наприклад, фенелзин та ізокарбоксазид), трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін та іміпрамін), фенотіазини.
• Ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона (L-допа).
• Ліки, що використовуються для лікування гіпотиреозу (L-тироксин).
• Ліки, що містять окситоцин (які викликають скорочення матки).
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або ліки з подібними властивостями, наприклад, фуразолідон та прокарбазин.
• Ліки, що використовуються для лікування захворювань серця (дигоксин).
• Інші ліки, що використовуються для лікування астми (теофілін, амінофілін або стероїди).
• Діуретики.

Також необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнту планується загальне знеболення
під час операції або стоматологічного втручання.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Відсутні клінічні дані щодо застосування препарату Аерокс під час вагітності.
Препарат Аерокс не слід застосовувати, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, планує вагітність, або якщо пацієнтка годує груддю, окрім випадків, коли лікар вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Аерокс впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Аерокс містить алкоголю
Препарат Аерокс містить 7 мг алкоголю (етанолу) в кожному розпиленні, що еквівалентно 0,20
мг/кг маси тіла на дозу при застосуванні двох розпилення. Кількість алкоголю в двох
розпиленнях цього препарату еквівалентна менш ніж 1 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних наслідків.

3. Як застосовувати ліки Аерокс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Астма
Лікар регулярно перевірятиме, чи пацієнт приймає оптимальну дозу ліків Аерокс.
Лікар визначить найменшу дозу, яка забезпечує найкращий контроль симптомів астми.
Лікар може призначити застосування ліків Аерокс двома різними способами:
a) ліки Аерокс слід застосовувати щодня для лікування астми, разом з іншим інгаляційним ліком,
що швидко полегшує симптоми під час раптового загострення астми, таких як напад
задишки, свистяче дихання та кашель
Дорослі та люди похилого віку:
Рекомендована доза ліків — одне або два розпилення двічі на добу. Максимальна денна доза — 4
розпилення.
Слід пам’ятати: завжди слід мати при собі швидкодіючий інгаляційний лік, що полегшує стан, для
лікування загострення симптомів астми або раптового нападу астми.
b) ліки Аерокс слід застосовувати щодня для лікування астми, а також у разі раптового
загострення симптомів астми, таких як напад задишки, свистяче дихання та кашель
Дорослі та люди похилого віку:
Рекомендована доза — одне розпилення вранці та одне розпилення ввечері.
Також слід застосовувати ліки Аерокс як інгаляційний лік, що полегшує стан, у разі раптового
виникнення симптомів астми.
У разі появи симптомів астми слід застосувати одне розпилення та почекати кілька хвилин.
Якщо полегшення не настає, слід застосувати наступне розпилення.
Не застосовувати більше ніж 6 розпилень, що полегшують стан, протягом доби.
Максимальна добова доза ліків Аерокс, як єдиного інгаляційного лікування астми, становить 8 розпилень.
Якщо пацієнту потрібно застосовувати більше розпилень для контролю симптомів астми, слід
звернутися за порадою до лікаря. Може знадобитися зміна лікування.
Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років:
Ці ліки НЕ слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
Дорослі та люди похилого віку:
Рекомендована доза — два розпилення вранці та два розпилення ввечері.
Особливі групи пацієнтів:
Немає необхідності коригувати дозування у пацієнтів похилого віку. Відсутня інформація
щодо застосування ліків Аерокс у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Доза беклометазону дипропіонату, що міститься в ліках Аерокс і є ефективною при лікуванні
астми, може бути меншою, ніж доза, що міститься в інших інгаляційних ліках, що містять
беклометазону дипропіонат. Якщо раніше пацієнт застосовував інший інгаляційний лік, що містить
беклометазону дипропіонат, лікар призначить відповідну дозу ліків Аерокс.
Не слід збільшувати дозу.
У разі відчуття, що дія ліків недостатня, слід завжди звернутися до лікаря,
перш ніж збільшувати дозу ліків.
У разі посилення труднощів із диханням:
У разі посилення труднощів із диханням або посилення свистячого дихання безпосередньо
після інгаляції ліків слід негайно припинити застосування ліків Аерокс і негайно застосувати
швидкодіючий інгаляційний лік, що полегшує стан. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря,
який оцінить симптоми хвороби та, якщо необхідно, призначить інше лікування.
Див. також пункт 4. «Можливі небажані ефекти».
У разі посилення симптомів астми:
У разі посилення симптомів хвороби або труднощів із їх контролем (наприклад, якщо пацієнт частіше
застосовує інший інгаляційний лік або ліки Аерокс як лік, що полегшує стан) або коли інгаляційний лік,
що полегшує стан, або ліки Аерокс не полегшують симптоми, слід негайно повідомити про це лікаря.
Це може свідчити про загострення астми, і лікар може вирішити про необхідність зміни дозування
ліків Аерокс або застосування іншого лікування.
Спосіб застосування:
Ліки Аерокс призначені для інгаляційного застосування.
Ці ліки містяться в балоні під тиском, у корпусі з пластмаси, з мундштуком. Ззаду інгалятора для 120 доз
розміщено лічильник, а для 180 доз — індикатор, що показує, скільки доз ліків залишилося.
Для упаковки по 120 доз після кожного натискання інгалятора вивільняється доза ліків,
а лічильник показує на одну дозу менше. Слід бути обережним, щоб не випустити інгалятор,
оскільки це може призвести до відліку наступної дози.
Для упаковки по 180 доз індикатор показує приблизну кількість розпилень, що залишилися
в балоні. Віконце індикатора дози відображає кількість розпилень, що залишилися в інгаляторі,
з кроком у двадцять (наприклад, 180, 120, 100, 80 тощо). Коли залишиться 20 доз, а на дисплеї
з’явиться цифра 20, це означає, що балон майже вичерпано.
Після використання 180 розпилень на дисплеї з’явиться цифра 0.
Індикатор припинить рухатися при «0».
Тест інгалятора
Перед першим використанням інгалятора або якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів
або довше, слід провести тест інгалятора, щоб переконатися, що він працює належним чином.

• Зніміть захисну кришку з мундштука.
• Тримайте балон у вертикальному положенні, мундштуком донизу.
• Направте мундштук «від себе» і рішуче (міцно) натисніть на балон, щоб вивільнити одне розпилення.
• Якщо інгалятор не використовувався протягом 14 днів або довше, слід один раз рішуче натиснути на балон, щоб вивільнити розпилення.
• Для упаковки по 120 доз слід перевірити лічильник доз. Якщо інгалятор тестується вперше, лічильник доз повинен показувати 120.
• Для упаковки по 180 доз слід перевірити індикатор доз. Якщо інгалятор тестується вперше, індикатор доз повинен показувати 180.

Як застосовувати інгалятор
Якщо можливо, під час інгаляції слід стояти або сидіти у випрямленій позі.
Перед початком інгаляції слід перевірити лічильник або індикатор доз, що показує, скільки доз
залишилося. Якщо лічильник або індикатор доз показує «0», дози вичерпано — інгалятор слід викинути
і придбати новий.

1. Зніміть захисну кришку з мундштука та перевірте, чи мундштук чистий і вільний від пилу або інших забруднень (Малюнок 1).
2. Виконайте видих якомога глибший і повільний (Малюнок 2).
3. Тримайте балон у вертикальному положенні, корпусом угору, а потім помістіть мундштук між губами. Не слід стискати його зубами (Малюнок 3).
4. Зробіть глибкий і повільний вдих через рот. Відразу після початку вдиху рішуче (міцно) натисніть верхню частину інгалятора, щоб вивільнити одне розпилення ліків. Людям із слабким захопленням буде зручніше тримати інгалятор обома руками: слід розмістити обидва вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на його дні (Малюнок 4).
5. Затримайте дихання якомога довше, потім вийміть інгалятор із рота та виконайте повільний видих. Не слід видихати в інгалятор (Малюнок 5).

Якщо планується прийняти наступну дозу ліків, інгалятор слід тримати у вертикальному положенні
приблизно півхвилини, а потім повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5.
Важливо: дії, описані в пунктах з 2 по 5, не слід виконувати надто швидко.
Після використання слід надіти захисну кришку та перевірити лічильник доз для упаковки
із 120 доз та індикатор доз для упаковки із 180 доз.
Для зменшення ризику розвитку грибкової інфекції порожнини рота та горла безпосередньо після
кожної інгаляції слід прополоскати ротову порожнину або горло водою або почистити зуби.
Коли слід замінити інгалятор
Якщо лічильник або індикатор доз показує 20, слід мати підготовлений новий інгалятор.
Слід припинити застосування інгалятора, якщо лічильник або індикатор показує 0, оскільки
ліки, що залишилися в балоні, можуть не забезпечити повну дозу.
У разі появи «туману» над верхнім отвором мундштука або з боку ротової порожнини,
це означає, що Аерокс не потрапляє до легень належним чином. Слід прийняти наступну дозу,
дотримуючись інструкції, починаючи знову з пункту 2.
У разі відчуття, що дія ліків Аерокс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
У разі труднощів із використанням інгалятора під час вдиху можна використовувати інгаляційну камеру
(спейсер) AeroChamber Plus. Слід запитати лікаря, фармацевта або медсестру про цей пристрій.
Важливо ретельно ознайомитися з інструкцією, що додається до інгаляційної камери AeroChamber Plus,
та дотримуватися рекомендацій щодо її використання та чищення.
Чищення
Інгалятор слід чистити раз на тиждень.
Під час чищення не слід виймати балон із пластикового корпусу, не слід використовувати
воду чи інші рідини для чищення інгалятора.
Чищення інгалятора:

1. Зніміть захисну кришку з мундштука, стягнувши її з інгалятора.
2. Протріть сухою тканиною або серветкою мундштук та дозатор зсередини та ззовні.
3. Надіньте захисну кришку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аерокс:

• Застосування більшої, ніж рекомендована, дози формотеролу може спричинити такі симптоми: нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, серцебиття, порушення ритму серця, зміни на електрокардіограмі (запис роботи серця), головний біль, тремтіння, сонливість, надмірну кількість кислотних продуктів обміну в крові, зниження концентрації калію в крові, підвищення концентрації глюкози в крові. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня калію та глюкози в крові.
• Застосування надмірної дози беклометазону дипропіонату може спричинити короткотривалі порушення функції надниркових залоз, які самостійно зникають протягом декількох днів. Лікар може призначити аналіз крові для перевірки рівня кортизолу в сироватці крові.

У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід повідомити лікаря.
Пропуск прийому ліків Аерокс:
Слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу ліків. Якщо наближається час прийому наступної дози, не
слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну дозу в звичайний запланований час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аерокс:
Навіть у разі поліпшення самопочуття не слід припиняти застосування ліків Аерокс або
зменшувати дозу без узгодження з лікарем. Дуже важливо регулярно приймати ліки, навіть
тоді, коли симптоми хвороби зникли.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Так само, як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, існує ризик загострення задишки та
свистячого дихання безпосередньо після прийому препарату Аерокс, що називається парадоксальний спазм
бронхів. У цьому випадку слід негайно ПРИПИНИТИ застосування препарату Аерокс та використати швидкодіючий інгаляційний
препарат, що розширює бронхи, для полегшення симптомів задишки та свистячого дихання.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які алергічні реакції,
такі як: алергія шкіри, свербіж шкіри, висип на шкірі, почервоніння шкіри, набряк шкіри або слизових оболонок, особливо очей, обличчя, губ та горла.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• грибкові інфекції (порожнини рота та горла),
• головний біль,
• хриплість,
• біль у горлі.

Пневмонія у пацієнтів з ХОЗХ: повідомте лікареві, якщо під час застосування препарату Аерокс виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про пневмонію:

• підвищення температури тіла або озноб,
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу,
• загострення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• серцебиття, незвичайно швидке серцебиття та порушення серцевого ритму,
• зміни на електрокардіограмі (ЕКГ),
• симптоми, схожі на грип,
• синусит,
• запалення слизової оболонки носа,
• запалення вуха,
• подразнення горла,
• кашель та кашель із відкашлюванням,
• напад астми,
• грибкові інфекції піхви,
• нудота,
• порушення смаку,
• печіння губ,
• сухість слизової оболонки порожнини рота,
• труднощі з ковтанням,
• диспепсія,
• розлад шлунку,
• діарея,
• біль у м’язах та м’язові судоми,
• почервоніння обличчя та горла,
• підвищений притік крові до певних тканин,
• підвищена пітливість,
• тремтіння,
• тривожність, особливо рухова,
• запаморочення,
• кропив’янка,
• зміна значень певних показників крові:
  o зменшення кількості білих кров’яних клітин,
  o збільшення кількості тромбоцитів,
  o зниження концентрації калію в крові,
  o підвищення концентрації цукру в крові,
  o підвищення концентрації інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.

Наступні побічні ефекти також повідомлялися як «нечасті» у пацієнтів з
хронічною обструктивною хворобою легень:

• зниження концентрації кортизолу в крові, що спричинене дією кортикостероїдів на наднирки,
• нерегулярне серцебиття.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• відчуття тиску в грудній клітці,
• порушення серцевого ритму (спричинені передчасним скороченням шлуночків серця),
• зниження артеріального тиску,
• підвищення артеріального тиску,
• запалення нирок,
• набряк шкіри та слизової оболонки, що триває кілька днів.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• задишка,
• загострення астми,
• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк долонь та стоп.

Тривале застосування інгаляційних кортикостероїдів у великих дозах може призводити
до системних побічних ефектів у дуже рідких випадках. До них належать:

• порушення функції наднироків (пригнічення функції наднироків),
• зниження мінеральної щільності кісток (тоншання кісток),
• затримка росту у дітей та підлітків,
• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома),
• катаракта.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) :

• порушення сну,
• депресія або відчуття пригніченості,
• тривожність,
• надмірне збудження або подразливість.

Ці побічні ефекти більш імовірні у дітей, але частота їх виникнення невідома.

• Нечітке бачення,

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних засобів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Аерокс
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Одиночна упаковка, що містить один флакон по 120 або по 180 доз
Для фармацевта:
Зберігати інгалятор у холодильнику (2°C – 8°C) не більше 18 місяців.
Вказати дату видачі препарату пацієнтові на самоклеючій етикетці на упаковці та приклеїти етикетку
до інгалятора. Переконайтеся, що період між датою видачі препарату та закінченням терміну придатності, зазначеного на упаковці, становить щонайменше 3 місяці.
Для пацієнта:
Не зберігати інгалятор при температурі вище 25°C.
Не застосовувати препарат Аерокс після 3 місяців від початку використання та після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Подвійні або потрійні упаковки, що містять два або три флакони по 120 доз
Перед першим використанням: зберігати інгалятори у холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого використання: не зберігати інгалятори при температурі вище 25°C. Зберігати
не більше 3 місяців.
При кожному початку використання інгалятора слід вказати дату першого використання на самоклеючій етикетці на упаковці та приклеїти етикетку до інгалятора. Не застосовувати цей препарат після 3
місяців від першого використання та після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або
етикетці.
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не заморожувати.
У разі охолодження інгалятора, перед застосуванням препарату слід протягом кількох хвилин прогріти його в долонях.
Ніколи не застосовуйте інші способи нагрівання флакона.
Важливо: Флакон містить рідину під тиском. Не піддавати дії температури вище 50°C. Флакон не можна проколювати.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аерокс:
Діючими речовинами лікарського засобу є: беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарат двоводний.
Одна доза, відмірена з інгалятора, містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату та 6 мікрограмів формотеролу фумарату двоводного. Це відповідає дозі, що подається через мундштук, яка містить 84,6 мікрограма беклометазону дипропіонату та 5,0 мікрограма формотеролу фумарату двоводного.
Інші складові: етанол безводний, концентрована хлоридна кислота, норфлуран (HFA 134a).
Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.
Кожен інгалятор на 120 доз містить 8,15 г HFA 134a, що відповідає 0,012 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1 430).
Кожен інгалятор на 180 доз містить 11,2 г HFA 134a, що відповідає 0,016 тони еквіваленту CO₂ (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1 430).
Як виглядає лікарський засіб Аерокс і що містить упаковка:
Лікарський засіб Аерокс доступний у вигляді розчину для інгаляції, який міститься в алюмінієвому резервуарі з дозувальним клапаном, вмонтованим у білий пластиковий аплікатор, що має лічильник доз (120 доз) або покажчик доз (180 доз) та рожевий пластиковий захисний ковпачок.
Кожна упаковка містить:
1 резервуар під тиском, який забезпечує 120 доз (розпилення), або
2 резервуари під тиском, кожен з яких забезпечує 120 доз, або
3 резервуари під тиском, кожен з яких забезпечує 120 доз, або
1 резервуар під тиском, який забезпечує 180 доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italy
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: