Aerox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aerox, (100 microgrammi + 6 microgrammi/dose), aerosol da inalazione, soluzione
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aerox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aerox
3. Come usare Aerox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aerox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aerox e a cosa serve

Aerox è un aerosol da inalazione in forma di soluzione che contiene due principi attivi, i quali, durante l'inalazione attraverso il boccaglio dell'inhalatore, raggiungono direttamente i polmoni.
Il medicinale contiene due principi attivi: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Il beclometasone dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione, il gonfiore e l'irritazione delle vie respiratorie.
Il formoterolo fumarato diidrato appartiene a un gruppo di medicinali broncodilatatori a lunga durata d'azione, che rilassano i muscoli delle vie aeree facilitando la respirazione.
Insieme, questi due principi attivi migliorano la respirazione alleviando sintomi come:
dispnea, respiro sibilante e tosse in pazienti con asma o con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), contribuendo anche a prevenire i sintomi asmatici.

Asma
Aerox è indicato nel trattamento regolare dell'asma negli adulti in cui:

• i sintomi asmatici non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e con l'uso occasionale di un broncodilatatore a breve durata d'azione, oppure
• si è ottenuto un adeguato controllo dei sintomi asmatici con l'associazione di corticosteroidi inalatori e broncodilatatori a lunga durata d'azione.

BPCO
Aerox può essere utilizzato anche nel trattamento dei sintomi della forma grave di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La BPCO è una malattia cronica delle vie aeree nei polmoni, causata principalmente dal fumo di sigaretta.
Aerox è destinato all'uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aerox

Quando non utilizzare il medicinale Aerox:

• se il paziente è allergico al beclometasone dipropionato, al formoterolo fumarato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Aerox, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente soffre di malattie cardiache, come: angina pectoris (dolore al petto, dolore toracico), recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malformazioni delle valvole cardiache o qualsiasi altra malattia cardiaca, oppure se presenta una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (una condizione caratterizzata da un'anomala struttura del muscolo cardiaco).
• Se il paziente presenta un restringimento delle arterie (noto anche come indurimento delle arterie); se il paziente ha pressione sanguigna alta o un'aneurisma diagnosticato (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).
• Se il paziente presenta disturbi del ritmo cardiaco, come battito accelerato o irregolare, tachicardia o palpitazioni, oppure se ha mai ricevuto una diagnosi di ritmo cardiaco anomalo.
• Se il paziente presenta ipertiroidismo.
• Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se il paziente ha una malattia epatica o renale.
• Se il paziente ha il diabete (l'inalazione di alte dosi di formoterolo può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue; pertanto, prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante la terapia, potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue per misurare i livelli di zucchero).
• Se il paziente ha un feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali).
• Se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario sospendere l'assunzione del medicinale Aerox almeno 12 ore prima dell'anestesia.
• Se il paziente è stato trattato o è stato trattato in passato per tubercolosi polmonare o se presenta un'infezione virale o fungina nel torace.
• Se il paziente deve evitare l'assunzione di alcol per qualsiasi motivo.

Prima di utilizzare il medicinale Aerox, è sempre necessario informare il medico se uno qualsiasi dei
sopra citati avvertenze riguarda il paziente.
Prima di utilizzare un medicinale inalatorio, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato problemi di salute o allergie, oppure se ha dubbi sull'utilizzo del medicinale Aerox.
Il trattamento con beta-2-agonisti, come il formoterolo contenuto nel medicinale Aerox, può causare una rapida diminuzione della concentrazione di potassio nel siero (ipokaliemia).
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con asma grave, poiché la carenza di ossigeno nel sangue e l'assunzione contemporanea di altri medicinali insieme al medicinale Aerox, come: farmaci per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, noti come diuretici, o altri farmaci per l'asma, possono aggravare la riduzione del potassio nel sangue. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue per misurare i livelli di potassio.
Se il paziente assume alte dosi di corticosteroidi inalatori per un lungo periodo, potrebbe avere bisogno di un maggiore apporto di corticosteroidi in situazioni di stress. Tra le situazioni di stress rientrano: il ricovero ospedaliero dopo un incidente, un trauma grave o l'attesa di un intervento chirurgico. In tali casi, il medico curante deciderà se aumentare la dose di corticosteroidi o prescrivere altri steroidi sotto forma di compresse o iniezioni.
Se è necessario un ricovero ospedaliero, il paziente deve ricordarsi di portare con sé tutti i farmaci e gli inalatori, inclusi il medicinale Aerox e qualsiasi altro farmaco acquistato senza prescrizione, se possibile negli imballaggi originali.
Se il paziente dovesse notare una visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Aerox non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Interazioni tra Aerox e altri medicinali:

• È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante perché il medicinale Aerox può influenzare l'effetto di alcuni altri farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Aerox.

In particolare, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto del medicinale Aerox e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).
• I farmaci beta-bloccanti. I beta-bloccanti sono medicinali utilizzati per trattare diverse malattie, tra cui malattie cardiache, ipertensione arteriosa e glaucoma (aumento della pressione intraoculare). Se l'assunzione di beta-bloccanti è necessaria (inclusi colliri), l'effetto del formoterolo potrebbe essere ridotto o il formoterolo potrebbe non funzionare affatto.
• I farmaci stimolanti dei recettori beta-adrenergici (medicinali che agiscono nello stesso modo del formoterolo) possono potenziare l'effetto del formoterolo.
• I medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide).
• I medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• I medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi di depressione o disturbi psichici, come gli inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio fenelzina e isocarbossazide), gli antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina e imipramina), le fenotiazine.
• I medicinali utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson (L-dopa).
• I medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipotiroidismo (L-tiroxina).
• I medicinali contenenti ossitocina (che causano contrazioni uterine).
• I medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi psichici come gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o medicinali con proprietà simili, come furazolidone e procarbazina.
• I medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (digossina).
• Altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma (teofillina, aminofillina o steroidi).
• I diuretici.

È inoltre necessario informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un'anestesia generale per un intervento chirurgico o una procedura odontoiatrica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili dati clinici sull'uso del medicinale Aerox durante la gravidanza.
Il medicinale Aerox non deve essere utilizzato se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, o se sta allattando al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che il medicinale Aerox influenzi la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Il medicinale Aerox contiene alcol
Il medicinale Aerox contiene 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione, pari a 0,20 mg/kg di peso corporeo per dose, quando vengono erogate due inalazioni. La quantità di alcol presente in due erogazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.

3. Come utilizzare il medicinale Aerox

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Asma
Il medico curante verificherà regolarmente se il paziente sta assumendo la dose ottimale di Aerox.
Il medico stabilirà la dose minima necessaria per ottenere il miglior controllo dei sintomi asmatici.
Il medico può prescrivere l'utilizzo di Aerox in due modi diversi:
a) Aerox deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell'asma, insieme a un altro medicinale inalatorio
a rapido effetto, per alleviare i sintomi in caso di improvviso peggioramento dell'asma, come attacchi
di affanno, respiro sibilante e tosse
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di uno o due erogazioni due volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4
erogazioni.
Attenzione: Si deve sempre tenere a portata di mano un medicinale inalatorio a rapido effetto per il trattamento
del peggioramento dei sintomi asmatici o di un attacco acuto di asma.
b) Aerox deve essere utilizzato quotidianamente per il trattamento dell'asma e anche in caso di improvviso
peggioramento dei sintomi asmatici, come attacchi di affanno, respiro sibilante e tosse
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di un'erogazione al mattino e un'erogazione alla sera.
Si deve inoltre utilizzare Aerox come medicinale inalatorio a rapido effetto in caso di improvvisa comparsa
dei sintomi asmatici.
In caso di comparsa dei sintomi asmatici, si deve assumere un'erogazione e attendere alcuni minuti.
Se non si verifica alcun miglioramento, si deve assumere un'altra erogazione.
Non utilizzare più di 6 erogazioni di sollievo al giorno.
La dose massima giornaliera di Aerox, quando utilizzato come unico medicinale inalatorio per il trattamento dell'asma,
è di 8 erogazioni.
Se il paziente deve assumere un numero maggiore di erogazioni per controllare i sintomi asmatici,
deve rivolgersi al medico per un consiglio. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni:
Questo medicinale NON deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Adulti e anziani:
La dose raccomandata è di due erogazioni al mattino e due erogazioni alla sera.
Gruppi di pazienti particolari:
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Non sono disponibili informazioni sull'utilizzo di Aerox
in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale.
La dose di beclometasone dipropionato contenuta in Aerox efficace nel trattamento dell'asma
può essere inferiore rispetto alla dose contenuta in altri medicinali inalatori contenenti beclometasone dipropionato.
Se in precedenza il paziente ha utilizzato un altro medicinale inalatore contenente beclometasone dipropionato,
il medico indicherà la dose appropriata di Aerox.
Non aumentare la dose.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia insufficiente, si deve sempre consultare il medico
prima di aumentare la dose di Aerox.
In caso di peggioramento della difficoltà respiratoria:
In caso di peggioramento della difficoltà respiratoria o di respiro sibilante immediatamente dopo l'inalazione del medicinale,
si deve interrompere immediatamente l'utilizzo di Aerox e assumere immediatamente un medicinale inalatorio a rapido effetto.
Si deve contattare il medico curante il più rapidamente possibile, il quale valuterà i sintomi della malattia e, se necessario,
prescriverà un trattamento alternativo.
Vedere anche il punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
In caso di peggioramento dei sintomi asmatici:
In caso di peggioramento dei sintomi della malattia o difficoltà nel controllarli (ad esempio se il paziente deve assumere più spesso
un altro medicinale inalatorio o Aerox come medicinale di sollievo) o quando il medicinale inalatorio di sollievo o Aerox
non alleviano i sintomi, si deve immediatamente informare il medico curante. Ciò potrebbe indicare un peggioramento dell'asma
e il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Aerox o di iniziare un trattamento alternativo.
Modalità di somministrazione:
Aerox è destinato all'inalazione.
Questo medicinale è contenuto in un contenitore pressurizzato, inserito in un alloggiamento in materiale plastico con bocchino.
Sul retro dell'inhalatore da 120 dosi si trova un contatore, mentre per la confezione da 180 dosi un indicatore che mostra quante dosi
di medicinale sono rimaste.
Per la confezione da 120 dosi, ogni volta che si preme sull'inhalatore viene rilasciata una dose di medicinale e il contatore indica
una dose in meno. Si deve fare attenzione a non far cadere l'inhalatore, poiché ciò potrebbe causare il rilascio di un'altra dose.
Per la confezione da 180 dosi, l'indicatore mostra il numero approssimativo di erogazioni rimaste nel contenitore. La finestra dell'indicatore
delle dosi mostra il numero di erogazioni rimaste nell'inhalatore a intervalli di venti (ad esempio 180, 120, 100, 80, ecc.). Quando rimangono
20 dosi e sul display appare il numero 20, significa che il contenitore è quasi esaurito.
Dopo l'utilizzo di 180 erogazioni, sul display apparirà il numero 0.
L'indicatore si fermerà su "0".
Test dell'inhalatore
Prima del primo utilizzo dell'inhalatore o se l'inhalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, si deve effettuare un test per assicurarsi
che funzioni correttamente.

• Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino.
• Tenere il contenitore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso.
• Rivolgere il bocchino "lontano da sé" e premere con decisione (energicamente) sul contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Se l'inhalatore non è stato utilizzato per 14 giorni o più, premere con decisione una volta sul contenitore per rilasciare un'erogazione.
• Per la confezione da 120 dosi, verificare il contatore delle dosi. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, il contatore deve indicare 120.
• Per la confezione da 180 dosi, verificare l'indicatore delle dosi. Se l'inhalatore viene testato per la prima volta, l'indicatore deve indicare 180.

Come utilizzare l'inhalatore
Se possibile, durante l'inalazione si deve stare in piedi o seduti in posizione eretta.
Prima di iniziare l'inalazione, verificare il contatore o l'indicatore delle dosi per sapere quante dosi sono rimaste. Se il contatore o l'indicatore
indica "0", non ci sono più dosi disponibili – si deve gettare via l'inhalatore e acquistarne uno nuovo.

1. Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino e verificare che il bocchino sia pulito e privo di polvere o altre impurità (Figura 1).
2. Effettuare un'espirazione il più profonda e lenta possibile (Figura 2).
3. Tenere il contenitore in posizione verticale, con il corpo rivolto verso l'alto, quindi inserire il bocchino tra le labbra. Non stringere con i denti (Figura 3).
4. Effettuare un'inspirazione profonda e lenta attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato l'inspirazione, premere con decisione (energicamente)
   la parte superiore dell'inhalatore per rilasciare un'erogazione del medicinale. Ai pazienti con una presa debole sarà più facile tenere l'inhalatore
   con entrambe le mani: in questo caso posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base (Figura 4).
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere l'inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare nell'inhalatore (Figura 5).

Se si prevede di assumere un'altra dose del medicinale, si deve tenere l'inhalatore in posizione verticale
per circa mezzo minuto, quindi ripetere le operazioni descritte ai punti da 2 a 5.
Importante: Le operazioni descritte ai punti da 2 a 5 non devono essere eseguite troppo rapidamente.
Dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo e verificare il contatore delle dosi per la confezione da 120 dosi
e l'indicatore delle dosi per la confezione da 180 dosi.
Per ridurre il rischio di infezione fungina della bocca e della gola, dopo ogni inalazione si deve risciacquare
la bocca o la gola con acqua o lavarsi i denti.
Quando sostituire l'inhalatore
Quando il contatore o l'indicatore delle dosi indica 20, si deve avere già pronto un nuovo inhalatore. Si deve smettere di utilizzare l'inhalatore
quando il contatore o l'indicatore indica 0, poiché il medicinale rimasto nel contenitore potrebbe non garantire il rilascio di una dose completa.
Se appare una "nebbia" sopra l'apertura superiore del bocchino o ai lati della bocca,
significa che Aerox non raggiunge i polmoni come dovrebbe. Si deve assumere un'altra dose,
seguendo le istruzioni e ricominciando dal punto 2.
Se si ha l'impressione che l'effetto di Aerox sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico
o il farmacista.
In caso di difficoltà nell'utilizzo dell'inhalatore durante l'inspirazione, si può utilizzare una camera inalatoria (spacer) AeroChamber Plus.
Si deve chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere informazioni su questo dispositivo.
È importante leggere attentamente il foglietto illustrativo fornito con la camera inalatoria AeroChamber Plus e seguire le istruzioni per l'uso
e le raccomandazioni per la pulizia.
Pulizia
L'inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.
Durante la pulizia non si deve rimuovere il contenitore dall'alloggiamento in plastica e non si devono utilizzare acqua né altri liquidi
per pulire l'inhalatore.
Pulizia dell'inhalatore:

1. Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino tirandolo via dall'inhalatore.
2. Pulire con un panno o un fazzoletto asciutto il bocchino e l'erogatore sia all'interno che all'esterno.
3. Rimettere il cappuccio protettivo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aerox:

• L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di formoterolo può causare i seguenti sintomi: nausea, vomito, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, aritmie, alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG), mal di testa, tremori, sonnolenza, eccesso di prodotti acidi nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare i livelli di potassio e glucosio.
• L'assunzione di una dose eccessiva di beclometasone dipropionato può causare disturbi temporanei della funzionalità delle ghiandole surrenali, che si risolvono spontaneamente entro pochi giorni. Il medico può raccomandare un esame del sangue per verificare la concentrazione di cortisolo nel siero.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve informare il medico.
Dimenticanza di assumere Aerox:
Si deve assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata,
ma assumere la dose successiva all'ora prevista. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aerox:
Anche in caso di miglioramento del benessere, non si deve interrompere il trattamento con Aerox né ridurre la dose senza consultare il medico.
È molto importante assumere regolarmente il medicinale, anche quando i sintomi della malattia scompaiono.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, esiste il rischio di un peggioramento della dispnea e di un respiro sibilante immediatamente dopo l’assunzione del medicinale Aerox, noto come broncospasmo paradossale. In tal caso, interrompere IMMEDIATAMENTE l’assunzione del medicinale Aerox e utilizzare un medicinale inalatorio a rapido effetto broncodilatatore per alleviare i sintomi di dispnea e respiro sibilante. È necessario contattare immediatamente il medico.
Informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi qualsiasi tipo di reazioni di ipersensibilità, come: reazioni allergiche cutanee, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, in particolare occhi, viso, labbra e gola.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di occorrenza.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti):

• infezioni fungine (della bocca e della gola),
• cefalea,
• raucedine,
• dolore alla gola.

Pneumonia nei pazienti con BPCO: informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi durante il trattamento con il medicinale Aerox; potrebbero essere sintomi di infezione polmonare:

• febbre o brividi,
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco,
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):

• palpitazioni, battito cardiaco insolitamente rapido e aritmie,
• alterazioni nell’elettrocardiogramma (ECG),
• sintomi simil-influenzali,
• sinusite,
• rinite,
• otite,
• irritazione della gola,
• tosse e tosse con espettorazione,
• attacco d’asma,
• infezioni fungine vaginali,
• nausea,
• disturbi del gusto,
• bruciore alle labbra,
• secchezza della mucosa orale,
• difficoltà di deglutizione,
• dispepsia,
• disturbi gastrici,
• diarrea,
• dolore muscolare e crampi muscolari,
• arrossamento del viso e della gola,
• aumento dell’afflusso di sangue a determinati tessuti,
• sudorazione eccessiva,
• tremore,
• irrequietezza, in particolare motoria,
• vertigini,
• orticaria,
• alterazioni di alcuni parametri ematici: o diminuzione del numero di globuli bianchi, o aumento del numero di piastrine, o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue, o aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, o aumento della concentrazione di insulina, acidi grassi liberi e corpi chetonici nel sangue.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati anche come "non comuni" nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO):

• diminuzione della concentrazione di cortisolo nel sangue, causata dall’azione dei corticosteroidi sulle ghiandole surrenali,
• battito cardiaco irregolare.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti):

• sensazione di oppressione al torace,
• aritmie cardiache (causate da contrazioni ventricolari premature),
• diminuzione della pressione sanguigna,
• aumento della pressione sanguigna,
• nefrite,
• gonfiore della pelle e delle membrane mucose, che persiste per alcuni giorni.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• dispnea,
• peggioramento dell’asma,
• diminuzione del numero di piastrine,
• gonfiore di mani e piedi.

L’uso prolungato di corticosteroidi inalatori a dosi elevate può causare, in casi molto rari, effetti sistemici. Tra questi:

• alterazioni della funzionalità surrenale (soppressione della funzione surrenale),
• riduzione della densità minerale ossea (osteoporosi),
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti,
• aumento della pressione intraoculare (glaucoma),
• cataratta.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• disturbi del sonno,
• depressione o sensazione di tristezza,
• nervosismo,
• ipereccitabilità o irritabilità.

Questi effetti indesiderati sono più probabili nei bambini, ma la frequenza di occorrenza non è nota.

• Visione offuscata,

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare Aerox
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Confezione singola contenente un contenitore da 120 o da 180 erogazioni
Per il farmacista:
Conservare l’inhalatore in frigorifero (2°C – 8°C) per un massimo di 18 mesi.
Scrivere sulla etichetta autoadesiva presente sulla confezione la data di consegna del medicinale al paziente e applicare l’etichetta sull’inhalatore. Assicurarsi che il periodo compreso tra la data di consegna e la data di scadenza indicata sulla confezione sia di almeno 3 mesi.
Per il paziente:
Non conservare l’inhalatore a temperature superiori a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Aerox oltre i 3 mesi dal primo utilizzo né oltre la data di scadenza indicata sulla scatola o sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Confezioni doppie o triple contenenti due o tre contenitori da 120 erogazioni
Prima del primo utilizzo: conservare gli inhalatori in frigorifero (2°C – 8°C).
Dopo il primo utilizzo: non conservare gli inhalatori a temperature superiori a 25°C. Conservare per un massimo di 3 mesi.
Ad ogni inizio di utilizzo di un inhalatore, scrivere la data del primo utilizzo sull’etichetta autoadesiva presente sulla confezione e applicare l’etichetta sull’inhalatore. Non utilizzare questo medicinale oltre i 3 mesi dal primo utilizzo né oltre la data di scadenza indicata sulla scatola o sull’etichetta.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
In caso di esposizione al freddo, riscaldare l’inhalatore per alcuni minuti tra le mani prima dell’uso.
Non utilizzare mai altri metodi per riscaldare il contenitore.
Importante: Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporlo a temperature superiori a 50°C. Non perforare il contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aerox:
I principi attivi del medicinale sono: beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato.
Una dose erogata dall’inhalatore contiene 100 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6
microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo corrisponde alla dose erogata attraverso il boccaglio,
contenente 84,6 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5,0 microgrammi di formoterolo fumarato
diidrato.
Gli altri componenti sono: etanolo anidro, acido cloridrico concentrato, norflurano (HFA 134a).
Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inhalatore da 120 dosi contiene 8,15 g di HFA 134a, corrispondente a 0,012 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Ogni inhalatore da 180 dosi contiene 11,2 g di HFA 134a, corrispondente a 0,016 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1.430).
Come si presenta Aerox e contenuto della confezione:
Aerox è disponibile come soluzione per inalazione contenuta in un contenitore di alluminio con valvola dosatrice, montato su un applicatore di plastica bianca dotato di contatore di dose (120 dosi) o indicatore di dose (180 dosi), con un tappo protettivo di plastica rosa.
Ogni confezione contiene:
1 contenitore pressurizzato che eroga 120 dosi (inalazioni) oppure
2 contenitori pressurizzati che erogano 120 dosi ciascuno oppure
3 contenitori pressurizzati che erogano 120 dosi ciascuno oppure
1 contenitore pressurizzato che eroga 180 dosi
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italy
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: