Aerox

Prospecto: Información para el usuario

Aerox, (100 microgramos + 6 microgramos)/dosis, aerosol inhalado, solución
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Aerox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Aerox
3. Cómo usar Aerox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aerox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aerox y para qué se utiliza

Aerox es un aerosol inhalado en forma de solución que contiene dos principios activos que, al inhalarlos a través del inhalador con espiráculo, llegan directamente a los pulmones.
El medicamento contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidrato.
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides, que actúan reduciendo la inflamación al disminuir la hinchazón y la irritación de los pulmones.
El fumarato de formoterol dihidrato pertenece a un grupo de medicamentos broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de las vías respiratorias y facilitan la respiración.
Ambos principios activos juntos facilitan la respiración aliviar los síntomas como: dificultad para respirar, sibilancias y tos en pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y también ayudan a prevenir los síntomas del asma.

Asma
Aerox está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos cuyos síntomas:

• no están suficientemente controlados con corticosteroides inhalados y un broncodilatador de acción rápida de uso puntual, o
• cuyos síntomas de asma están adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción prolongada.

EPOC
Aerox también puede utilizarse para tratar los síntomas de la forma grave de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad respiratoria crónica de los pulmones, causada principalmente por el tabaquismo.
Aerox está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aerox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aerox:

• si el paciente es alérgico al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidratado o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aerox, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del corazón, tales como: angina de pecho (dolor en el pecho), infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, estrechamiento de las arterias coronarias (enfermedad coronaria), alteraciones en las válvulas cardíacas u otras enfermedades cardíacas, o si padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (una enfermedad caracterizada por una estructura anormal del músculo cardíaco).
• el paciente padece estrechamiento de las arterias (también conocido como arterioesclerosis); si tiene hipertensión arterial o un aneurisma diagnosticado (dilatación anormal de la pared de un vaso sanguíneo).
• el paciente padece alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o irregulares del corazón, taquicardia o palpitaciones, o si ha tenido en algún momento problemas con el ritmo cardíaco.
• el paciente padece hiperactividad tiroidea.
• el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre.
• el paciente padece enfermedad hepática o renal.
• el paciente tiene diabetes (la inhalación de altas dosis de formoterol puede elevar el nivel de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el mismo para controlar los niveles de azúcar en sangre).
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma).
• el paciente va a someterse a anestesia general. Dependiendo del tipo de anestesia, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento Aerox al menos 12 horas antes de la anestesia.
• el paciente ha sido tratado o está siendo tratado por tuberculosis pulmonar, o si padece una infección vírica o fúngica en el tórax.
• el paciente debe evitar el consumo de alcohol por cualquier motivo.

Antes de utilizar el medicamento Aerox, debe informar siempre a su médico si alguno de los
advertencias anteriores le afecta.
Antes de utilizar un medicamento inhalado, debe consultar a su médico o farmacéutico si padece o ha
padecido alguna enfermedad o alergia, o si tiene dudas sobre si el medicamento Aerox puede ser
utilizado.
El tratamiento con agonistas beta-2, como el formoterol contenido en el medicamento Aerox, puede
provocar una disminución repentina de los niveles de potasio en suero (hipokalemia).
Debe extremar las precauciones en pacientes con asma grave, ya que la hipoxia (falta de oxígeno en
la sangre), así como el uso simultáneo de otros medicamentos junto con Aerox, tales como:
medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial denominados diuréticos, u
otros medicamentos para el asma, pueden agravar la disminución de los niveles de potasio en sangre.
Por este motivo, su médico puede recomendar periódicamente un análisis para medir el nivel de
potasio en sangre.
Si el paciente está tomando altas dosis de corticosteroides inhalados durante un período prolongado,
puede tener una mayor necesidad de recibir corticosteroides durante períodos de estrés. Entre las
situaciones de estrés se incluyen: ingreso hospitalario tras un accidente, un traumatismo grave o la
espera de una intervención quirúrgica. En tales casos, su médico decidirá si es necesario aumentar la
dosis de corticosteroides o puede recomendar otros esteroides en forma de comprimidos o
inyecciones.
Si es necesario un tratamiento hospitalario, el paciente debe recordar llevar consigo todos sus
medicamentos e inhaladores, incluido el medicamento Aerox, así como cualquier medicamento
adquirido sin receta, si es posible, en sus envases originales.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con
su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Aerox no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años hasta que se
disponga de datos adicionales.

Interacción de Aerox con otros medicamentos:

• Debe informar a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta. Esto es importante porque el medicamento Aerox puede influir en el efecto de otros medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Aerox.

En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los
siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Aerox, por lo que su médico podría necesitar vigilar estrechamente al paciente (entre ellos, ciertos medicamentos para la infección por VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Estos medicamentos se utilizan para tratar diversas enfermedades, incluidas enfermedades cardíacas, hipertensión arterial y glaucoma (presión elevada en el ojo). Si es necesario utilizar bloqueadores beta-adrenérgicos (incluso en forma de gotas oculares), el efecto del formoterol puede reducirse o el formoterol podría no funcionar en absoluto.
• Medicamentos estimulantes de los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que actúan de forma similar al formoterol) pueden potenciar el efecto del formoterol.
• Medicamentos para tratar arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida, procainamida).
• Medicamentos para tratar alergias (antihistamínicos).
• Medicamentos para tratar síntomas de depresión o trastornos psiquiátricos, tales como inhibidores de la monoaminooxidasa (por ejemplo, fenelzina e isocarboxazida), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina e imipramina), fenotiazinas.
• Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson (L-dopa).
• Medicamentos para tratar hipotiroidismo (L-tiroxina).
• Medicamentos que contienen oxitocina (que provocan contracciones uterinas).
• Medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o medicamentos con propiedades similares, como furazolidona y procarbazina.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas (digoxina).
• Otros medicamentos para tratar el asma (teofilina, aminofilina o esteroides).
• Diuréticos.

Debe informar también a su médico si tiene previsto someterse a anestesia general para una
intervención quirúrgica o un procedimiento dental.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Aerox durante el embarazo.
El medicamento Aerox no debe utilizarse si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo
o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, salvo que su médico
indique lo contrario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Aerox afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar
máquinas.

El medicamento Aerox contiene alcohol
El medicamento Aerox contiene 7 mg de alcohol (etanol) en cada pulverización, lo que equivale a una
cantidad de 0,20 mg/kg de peso corporal por dosis, al administrar dos pulverizaciones. La cantidad de
alcohol en dos pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino. La
pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

3. Cómo utilizar el medicamento Aerox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Asma
El médico supervisará regularmente si el paciente está tomando la dosis óptima del medicamento Aerox.
El médico determinará la dosis más baja que proporcione el mejor control de los síntomas del asma.
El médico puede recetar el uso del medicamento Aerox de dos formas diferentes:
a) El medicamento Aerox debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, junto con otro medicamento inhalado
que alivie rápidamente los empeoramientos repentinos de los síntomas del asma, como ataques de
opresión en el pecho, sibilancias y tos
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una o dos pulverizaciones dos veces al día. La dosis diaria máxima es de 4
pulverizaciones.
Debe recordarse: Siempre debe tenerse a mano un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los
síntomas para tratar el empeoramiento del asma o un ataque repentino de asma.
b) El medicamento Aerox debe utilizarse diariamente para el tratamiento del asma, así como también en caso de
empeoramiento repentino de los síntomas del asma, como ataques de opresión en el pecho, sibilancias y tos
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es una pulverización por la mañana y una por la noche.
Asimismo, debe utilizarse el medicamento Aerox como medicamento inhalado que alivia en caso de
aparición repentina de síntomas de asma.
Si aparecen síntomas de asma, debe administrarse una pulverización y esperar varios minutos.
Si no se observa mejoría, debe administrarse otra pulverización.
No utilizar más de 6 pulverizaciones de alivio al día.
La dosis diaria máxima del medicamento Aerox, cuando se utiliza como el único medicamento inhalado para el
tratamiento del asma, es de 8 pulverizaciones.
Si el paciente necesita utilizar un número mayor de pulverizaciones para controlar los síntomas del asma,
debe consultar al médico. Puede ser necesario modificar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Este medicamento NO debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Adultos y personas de edad avanzada:
La dosis recomendada es de dos pulverizaciones por la mañana y dos por la noche.
Grupos de pacientes especiales:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. No existen datos sobre el uso del medicamento Aerox
en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.
La dosis de dipropionato de beclometasona contenida en el medicamento Aerox que es eficaz para el tratamiento del
asma puede ser menor que la dosis contenida en otros medicamentos inhalados que contienen dipropionato de
beclometasona. Si anteriormente el paciente ha utilizado otro medicamento inhalado que contiene dipropionato de
beclometasona, el médico indicará la dosis adecuada del medicamento Aerox.
No debe aumentarse la dosis.
Si se considera que el efecto del medicamento es insuficiente, debe consultarse siempre al médico antes de
aumentar la dosis del medicamento.
En caso de empeoramiento de las dificultades para respirar:
Si empeoran las dificultades para respirar o las sibilancias tras la inhalación del medicamento,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Aerox y debe administrarse inmediatamente
un medicamento inhalado de acción rápida que alivie los síntomas. Debe contactarse con el médico
lo antes posible, quien evaluará los síntomas de la enfermedad y, si es necesario, recomendará un
tratamiento diferente.
Véase también el punto 4. «Posibles efectos adversos».
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma:
Si empeoran los síntomas de la enfermedad o si es difícil controlarlos (por ejemplo, si el paciente necesita
utilizar con más frecuencia otro medicamento inhalado o el medicamento Aerox como medicamento de alivio),
o si el medicamento inhalado de alivio o el medicamento Aerox no alivia los síntomas, debe informarse
inmediatamente al médico. Esto podría indicar una exacerbación del asma, y el médico podría decidir
si es necesario modificar la dosis del medicamento Aerox o iniciar un tratamiento diferente.
Instrucciones de administración:
El medicamento Aerox está destinado a la inhalación.
Este medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla. En la parte posterior del inhalador, para 120 dosis hay un contador, y para 180 dosis un indicador que muestra cuántas dosis quedan.
Para el envase de 120 dosis, cada vez que se presiona el inhalador se libera una dosis del medicamento,
y el contador mostrará una dosis menos. Debe tenerse cuidado de no dejar caer el inhalador, ya que podría
provocar el conteo de una dosis adicional.
Para el envase de 180 dosis, el indicador mostrará el número aproximado de pulverizaciones restantes
en el recipiente. La ventana del indicador de dosis muestra el número de pulverizaciones restantes en el inhalador
en intervalos de veinte (por ejemplo, 180, 120, 100, 80, etc.). Cuando queden 20 dosis y aparezca el número 20 en la pantalla, significa que el recipiente está próximo al final de su vida útil.
Después de utilizar 180 pulverizaciones, aparecerá el número 0 en la pantalla.
El indicador dejará de moverse en el "0".
Prueba del inhalador
Antes de la primera utilización del inhalador, o si no se ha utilizado durante 14 días o más, debe realizarse una prueba del inhalador para asegurarse de que funciona correctamente.

• Retirar la tapa protectora de la boquilla.
• Mantener el recipiente en posición vertical con la boquilla hacia abajo.
• Dirigir la boquilla lejos del rostro y presionar firmemente (con fuerza) el recipiente para liberar una pulverización.
• Si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, debe presionarse firmemente una vez para liberar una pulverización.
• Para el envase de 120 dosis, debe comprobarse el contador de dosis. Si el inhalador se prueba por primera vez, el contador debe mostrar el número 120.
• Para el envase de 180 dosis, debe comprobarse el indicador de dosis. Si el inhalador se prueba por primera vez, el indicador debe mostrar el número 180.

Cómo utilizar el inhalador
Siempre que sea posible, durante la inhalación debe mantenerse de pie o sentado en posición erguida.
Antes de comenzar la inhalación, debe comprobarse el contador o indicador de dosis para ver cuántas dosis
quedan. Si el contador o indicador muestra "0", no quedan dosis disponibles: debe desecharse el inhalador y comprarse uno nuevo.

1. Retirar la tapa protectora de la boquilla y comprobar que la boquilla esté limpia y libre de polvo u otras impurezas (Figura 1).
2. Realizar una exhalación tan profunda y lenta como sea posible (Figura 2).
3. Mantener el recipiente en posición vertical, con el cuerpo hacia arriba, y colocar la boquilla entre los labios. No apretarla con los dientes (Figura 3).
4. Realizar una inhalación profunda y lenta por la boca. Justo al comenzar la inhalación, presionar firmemente (con fuerza) la parte superior del inhalador para liberar una pulverización del medicamento. A las personas con fuerza de agarre reducida les resultará más fácil sostener el inhalador con ambas manos: en ese caso, colocar ambos dedos índice sobre la parte superior del inhalador y ambos pulgares sobre la base (Figura 4).
5. Retener la respiración tanto tiempo como sea posible, luego retirar el inhalador de la boca y exhalar lentamente. No exhalar dentro del inhalador (Figura 5).

Si se planea tomar otra dosis del medicamento, debe mantenerse el inhalador en posición vertical
durante aproximadamente medio minuto, y luego repetir los pasos descritos de los puntos 2 al 5.
Importante: Los pasos descritos de los puntos 2 al 5 no deben realizarse demasiado rápido.
Después de su uso, debe colocarse la tapa protectora y comprobarse el contador de dosis para el envase
de 120 dosis, o el indicador de dosis para el envase de 180 dosis.
Para reducir el riesgo de infección fúngica de la boca y la garganta, debe enjuagarse la boca o garganta con agua, o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación.
Cuándo reemplazar el inhalador
Si el contador o indicador de dosis muestra el número 20, debe tenerse preparado un nuevo inhalador.
Debe dejar de utilizarse el inhalador cuando el contador o indicador muestre el número 0, ya que el medicamento
restante en el recipiente podría no liberar la dosis completa.
Si aparece una "nube" por encima de la abertura superior de la boquilla o alrededor de la boca,
significa que el Aerox no llega a los pulmones como debería. Debe tomarse otra dosis,
siguiendo las instrucciones, comenzando nuevamente desde el punto 2.
Si se considera que el efecto del medicamento Aerox es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico
o al farmacéutico.
Si se tienen dificultades para usar el inhalador durante la inhalación, puede utilizarse una cámara de inhalación
(espaceador) AeroChamber Plus. Consulte al médico, farmacéutico o enfermera sobre este dispositivo.
Es importante leer cuidadosamente el prospecto que se incluye con la cámara de inhalación AeroChamber Plus y seguir las instrucciones de uso y limpieza.
Limpieza
El inhalador debe limpiarse una vez por semana.
Durante la limpieza, no debe extraerse el recipiente de la carcasa de plástico, ni debe utilizarse agua ni otros líquidos para limpiar el inhalador.
Procedimiento de limpieza del inhalador:

1. Retirar la tapa protectora de la boquilla deslizándola del inhalador.
2. Limpiar la boquilla y el dispensador con un paño seco o toalla de papel, por dentro y por fuera.
3. Volver a colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Aerox:

• El uso de una dosis mayor que la recomendada de formoterol puede causar los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, aumento de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, cambios en el electrocardiograma (registro de la actividad cardíaca), dolor de cabeza, temblores, somnolencia, exceso de productos ácidos en la sangre, disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de potasio y glucosa en sangre.
• El uso de una dosis excesiva de dipropionato de beclometasona puede provocar alteraciones temporales de la función de las glándulas suprarrenales, que desaparecen espontáneamente en unos días. El médico puede recomendar un análisis de sangre para comprobar la concentración de cortisol en suero sanguíneo.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse al médico.
Omisión de una dosis del medicamento Aerox:
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Aerox:
Incluso si mejora el estado de salud, no debe interrumpirse el uso del medicamento Aerox ni reducirse la dosis sin consultar al médico. Es muy importante tomar el medicamento regularmente, incluso cuando desaparezcan los síntomas de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como con cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Al igual que con otros medicamentos administrados por inhalación, existe el riesgo de empeoramiento de la dificultad respiratoria y
silbidos al respirar inmediatamente después de la inhalación del medicamento Aerox, lo que se conoce como broncoespasmo paradójico.
En ese caso, se debe INTERRUMPIR INMEDIATAMENTE la administración del medicamento Aerox y utilizar un medicamento inhalado de acción rápida que dilate los bronquios para aliviar los síntomas de dificultad respiratoria y silbidos al respirar. Se debe contactar inmediatamente con el médico.
Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen cualquier tipo de reacciones de hipersensibilidad, tales como: alergias cutáneas, picor de la piel, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la piel o de las membranas mucosas, especialmente de los ojos, la cara, los labios y la garganta.
Otros posibles efectos adversos que podrían presentarse se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas (de la boca y la garganta),
• dolor de cabeza,
• ronquera,
• dolor de garganta.

Neumonía en pacientes con EPOC: Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes síntomas aparece durante el tratamiento con el medicamento Aerox; podrían ser signos de infección pulmonar:

• fiebre o escalofríos,
• aumento en la producción de moco, cambio en el color del moco,
• empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.

No frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):

• palpitaciones, latidos cardíacos anormalmente rápidos y alteraciones del ritmo cardíaco,
• cambios en el electrocardiograma (ECG),
• síntomas similares a los de la gripe,
• sinusitis,
• rinitis,
• otitis,
• irritación de la garganta,
• tos y tos con expectoración,
• crisis de asma,
• infecciones fúngicas vaginales,
• náuseas,
• alteraciones del gusto,
• escozor de los labios,
• sequedad de la mucosa oral,
• dificultad para tragar,
• dispepsia,
• molestias gástricas,
• diarrea,
• dolor muscular y calambres musculares,
• enrojecimiento de la cara y la garganta,
• aumento del flujo sanguíneo hacia ciertos tejidos,
• sudoración excesiva,
• temblores,
• inquietud, especialmente motora,
• mareos,
• urticaria,
• cambios en los valores de algunos parámetros sanguíneos:
  o disminución del número de glóbulos blancos,
  o aumento del número de plaquetas,
  o disminución de la concentración de potasio en sangre,
  o aumento de la concentración de glucosa en sangre,
  o aumento de la concentración de insulina, ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos en sangre.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado como "no frecuentes" en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):

• disminución de la concentración de cortisol en sangre, provocada por el efecto de los corticosteroides sobre las glándulas suprarrenales,
• latidos cardíacos irregulares.

Infrecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes):

• sensación de opresión en el pecho,
• alteraciones del ritmo cardíaco (provocadas por una contracción prematura de los ventrículos del corazón),
• disminución de la presión arterial,
• aumento de la presión arterial,
• inflamación de los riñones,
• hinchazón de la piel y de las membranas mucosas, que persiste durante varios días.

Muy infrecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 pacientes):

• dificultad respiratoria,
• empeoramiento del asma,
• disminución del número de plaquetas,
• hinchazón de las manos y los pies.

El uso prolongado de corticosteroides inhalados en dosis elevadas puede provocar, en casos muy raros, efectos sistémicos. Entre ellos se incluyen:

• alteraciones de la función suprarrenal (supresión de la función suprarrenal),
• disminución de la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos),
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma),
• cataratas.

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño,
• depresión o sensación de tristeza,
• nerviosismo,
• excitación excesiva o irritabilidad.

Estos efectos adversos son más probables en niños, aunque la frecuencia de aparición es desconocida.

• Visión borrosa,

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aerox

El medicamento debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.

Envase individual que contiene un recipiente de 120 o 180 dosis

Para el farmacéutico:
Conservar el inhalador en el refrigerador (2°C – 8°C) durante un máximo de 18 meses.
Escribir en la etiqueta autoadhesiva del envase la fecha de entrega del medicamento al paciente y pegar la etiqueta en el inhalador. Asegurarse de que el período entre la fecha de entrega y el final del período de caducidad indicado en el envase sea de al menos 3 meses.

Para el paciente:
No conservar el inhalador a temperaturas superiores a 25°C.
No utilizar el medicamento Aerox más de 3 meses después de la primera utilización ni después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

Envases dobles o triples que contienen dos o tres recipientes de 120 dosis

Antes del primer uso: conservar los inhaladores en el refrigerador (2°C – 8°C).
Después del primer uso: no conservar los inhaladores a temperaturas superiores a 25°C. Conservar durante un máximo de 3 meses.
Cada vez que se inicie el uso de un inhalador, debe escribirse la fecha del primer uso en la etiqueta autoadhesiva del envase y pegarse dicha etiqueta en el inhalador. No utilizar este medicamento más de 3 meses después del primer uso ni después de la fecha de caducidad indicada en la caja o en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No congelar.
En caso de que el inhalador se haya enfriado, antes de usarlo debe calentarse durante unos minutos en las manos. Nunca deben utilizarse otros métodos para calentar el recipiente.

Importante: El recipiente contiene un líquido a presión. No exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No perforar el recipiente.

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aerox:
Las sustancias activas del medicamento son: dipropionato de beclometasona y fumarato de formoterol dihidratado.
Una dosis medida del inhalador contiene 100 microgramos de dipropionato de beclometasona y 6 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado. Esto corresponde a la dosis entregada por la boquilla, que contiene 84,6 microgramos de dipropionato de beclometasona y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico concentrado y norflurano (HFA 134a).
Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero.
Cada inhalador de 120 dosis contiene 8,15 g de HFA 134a, lo que equivale a 0,012 toneladas de equivalente en CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1.430).
Cada inhalador de 180 dosis contiene 11,2 g de HFA 134a, lo que equivale a 0,016 toneladas de equivalente en CO₂ (factor de calentamiento global GWP = 1.430).

Aspecto del medicamento Aerox y contenido del envase:
Aerox está disponible en forma de solución para inhalación contenida en un recipiente de aluminio con válvula dosificadora, montado en un aplicador plástico blanco que incluye un contador de dosis (120 dosis) o un indicador de dosis (180 dosis) y una tapa protectora plástica de color rosa.
Cada envase contiene:
1 recipiente presurizado que suministra 120 dosis (pulverizaciones), o
2 recipientes presurizados que suministran 120 dosis cada uno, o
3 recipientes presurizados que suministran 120 dosis cada uno, o
1 recipiente presurizado que suministra 180 dosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: