Аерокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аэрёкс, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингаляционный аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Аэрёкс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аэрёкс
3. Как применять препарат Аэрёкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Аэрёкс
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Аэрёкс и для чего он применяется

Препарат Аэрёкс представляет собой раствор в виде ингаляционного аэрозоля, содержащий две активные субстанции, которые при вдохе через мундштук ингалятора поступают непосредственно в лёгкие.
Препарат содержит две активные субстанции: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие за счёт уменьшения отёка и раздражения лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе длительно действующих бронхолитических средств, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные субстанции облегчают дыхание, уменьшая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), а также помогают предотвращать проявления астмы.

Астма
Препарат Аэрёкс показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы недостаточно контролируются при применении ингаляционных кортикостероидов и кратковременно действующих бронхолитических средств по требованию, или
• достигнут достаточный контроль над симптомами астмы при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и длительно действующих бронхолитических средств.

ХОБЛ
Аэрёкс может также применяться для лечения симптомов тяжёлой формы хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей в лёгких, которое в основном вызывается курением сигарет.
Препарат Аэрёкс предназначен для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Аэрокс

Когда не следует применять лекарство Аэрокс:

• если у пациента имеется аллергия на бекламетазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Аэрокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента имеются заболевания сердца, такие как: стенокардия (боли в сердце, боли в грудной клетке), недавно перенесённый сердечный приступ (инфаркт миокарда), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца, а также так называемая обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание, при котором неправильно построен сердечный мышечный слой).
• Если у пациента имеется сужение артерий (также известное как атеросклероз); если у пациента высокое артериальное давление или диагностирован аневризм (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у пациента имеются нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, ускорённый пульс или ощущение сердцебиения, или если у пациента была когда-либо диагностирована аритмия.
• Если у пациента имеется повышенная функция щитовидной железы.
• Если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови.
• Если у пациента имеются заболевания печени или почек.
• Если у пациента диагностирован сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к повышению концентрации глюкозы в крови, поэтому перед началом применения этого лекарства, а также периодически во время лечения может потребоваться дополнительный анализ крови на уровень сахара).
• Если у пациента имеется опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома).
• Если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от вида анестезии может потребоваться прекратить приём лекарства Аэрокс как минимум за 12 часов до анестезии.
• Если пациент ранее лечился или сейчас проходит лечение от туберкулёза лёгких или если у пациента имеется вирусная или грибковая инфекция в грудной клетке.
• Если пациенту необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед применением лекарства Аэрокс необходимо всегда сообщить врачу, если какой-либо из
вышеперечисленных случаев относится к пациенту.
Перед применением ингаляционного лекарства следует обратиться к врачу или фармацевту, если у
пациента в настоящее время или в прошлом имелись какие-либо проблемы со здоровьем или аллергии, или если
у пациента есть сомнения, можно ли применять лекарство Аэрокс.
Лечение бета-2-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в лекарстве Аэрокс, может привести к внезапному
снижению концентрации калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с тяжёлой астмой, поскольку гипоксия крови, а также одновременное применение других лекарств вместе с лекарством Аэрокс, таких как: препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, называемые диуретиками, или другие препараты, применяемые при лечении астмы, могут усугублять снижение концентрации калия в крови. По этой причине врач может периодически рекомендовать проводить анализ крови на содержание калия.
Если пациент длительное время принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов,
он может нуждаться в дополнительном назначении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям относятся: госпитализация после несчастного случая, серьёзная травма или ожидание хирургической операции. В таких случаях лечащий врач примет решение о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если требуется лечение в стационаре, пациент должен помнить о необходимости взять с собой все
лекарства и ингаляторы, включая лекарство Аэрокс, а также препараты, приобретённые без рецепта, по возможности в
оригинальной упаковке.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Лекарство Аэрокс не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет до получения дополнительных данных.

Аэрокс и другие лекарства:

• Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, что продаются без рецепта. Это необходимо, поскольку лекарство Аэрокс может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Аэрокс.

В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает
следующие лекарства:

• Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Аэрокс, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции: ритонавир, кобицистат).
• Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы — это препараты, применяемые при лечении многих заболеваний, включая болезни сердца, высокое артериальное давление и глаукому (повышенное внутриглазное давление). Если необходимо применение бета-адреноблокаторов (в том числе глазных капель), действие формотерола может ослабляться или формотерол может вообще не действовать.
• Лекарства, стимулирующие бета-адренорецепторы (препараты, действующие аналогично формотеролу), могут усиливать действие формотерола.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид).
• Препараты, применяемые при лечении аллергии (антигистаминные средства).
• Препараты, применяемые при лечении симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона (L-допа).
• Препараты, применяемые при лечении гипотиреоза (L-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (вызывающие сокращение матки).
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарства с аналогичными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца (дигоксин).
• Другие препараты, применяемые при лечении астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Диуретики.

Следует также сообщить врачу, если у пациента планируется общая анестезия для хирургической операции или стоматологической процедуры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Отсутствуют клинические данные по применению лекарства Аэрокс во время беременности.
Лекарство Аэрокс не следует применять, если пациентка беременна, подозревает, что она беременна, планирует беременность, или если пациентка кормит грудью, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарство Аэрокс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Аэрокс содержит алкоголь
Лекарство Аэрокс содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,20 мг/кг массы тела на дозу при применении двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого лекарства эквивалентно менее чем 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Аэрёкс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Астма
Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Аэрёкс.
Врач определит наименьшую дозу, обеспечивающую наилучший контроль симптомов астмы.
Врач может назначить применение препарата Аэрёкс двумя различными способами:
a) препарат Аэрёкс следует применять ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, приносящим облегчение при внезапном обострении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза препарата — одно или два распыления два раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 распыления.
Необходимо помнить: всегда следует иметь при себе быстродействующий ингаляционный препарат, приносящий облегчение, для лечения обострения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
b) препарат Аэрёкс следует применять ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном обострении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза составляет одно распыление утром и одно распыление вечером.
Также следует применять препарат Аэрёкс как ингаляционный препарат, приносящий облегчение, при внезапном появлении симптомов астмы.
При возникновении симптомов астмы необходимо сделать одно распыление и подождать несколько минут.
Если улучшения не наступило, следует применить следующее распыление.
Не применять более 6 распылений, приносящих облегчение, в течение суток.
Максимальная суточная доза препарата Аэрёкс, применяемого в качестве единственного ингаляционного препарата для лечения астмы, составляет 8 распылений.
Если пациенту необходимо применять большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за консультацией к врачу. Возможно, потребуется изменение терапии.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)
Взрослые и пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — два распыления утром и два распыления вечером.
Особые группы пациентов:
Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов. Отсутствует информация о применении препарата Аэрёкс у пациентов с нарушениями функции печени или почек.
Доза бекломертазона дипропионата, содержащаяся в препарате Аэрёкс, которая эффективна при лечении астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих бекломертазона дипропионат. Если пациент ранее применял другой ингаляционный препарат, содержащий бекломертазона дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Аэрёкс.
Не следует увеличивать дозу.
При ощущении, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу до увеличения дозы препарата.
При усилении затруднений при дыхании:
При усилении затруднений при дыхании или усилении свистящего дыхания непосредственно после ингаляции препарата необходимо немедленно прекратить применение препарата Аэрёкс и безотлагательно применить быстродействующий ингаляционный препарат, приносящий облегчение. Следует как можно скорее обратиться к лечащему врачу, который оценит симптомы заболевания и, при необходимости, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».
При усилении симптомов астмы:
При усилении симптомов заболевания или затруднении их контроля (например, если пациенту чаще приходится применять другой ингаляционный препарат или препарат Аэрёкс как препарат, приносящий облегчение), или когда ингаляционный препарат, приносящий облегчение, или препарат Аэрёкс не снимают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может принять решение о необходимости изменения дозировки препарата Аэрёкс или применения другого лечения.
Способ применения:
Препарат Аэрёкс предназначен для ингаляционного применения.
Препарат находится в аэрозольном баллончике, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. На задней части ингалятора для 120 доз находится счётчик, а для 180 доз — индикатор, показывающий количество оставшихся доз препарата.
Для упаковки по 120 доз после каждого нажатия на ингалятор высвобождается одна доза препарата, и счётчик показывает на одну дозу меньше. Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, так как это может привести к срабатыванию следующей дозы.
Для упаковки по 180 доз индикатор показывает приблизительное количество оставшихся распылений. Окно индикатора дозы отображает количество оставшихся распылений в ингаляторе с интервалом в двадцать (например, 180, 120, 100, 80 и т.д.). Когда останется 20 доз, а на дисплее появится цифра 20, это означает, что баллончик близок к окончанию срока эксплуатации.
После использования 180 распылений на дисплее появится цифра 0.
Индикатор остановится на «0».
Проверка ингалятора
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо провести проверку ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• Снять защитную крышку с мундштука.
• Держать баллончик в вертикальном положении, мундштуком вниз.
• Направить мундштук «от себя» и резко (с силой) нажать на баллончик для высвобождения одного распыления.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо один раз резко нажать на баллончик для высвобождения распыления.
• Для упаковки по 120 доз необходимо проверить счётчик доз. Если ингалятор используется впервые, счётчик доз должен показывать число 120.
• Для упаковки по 180 доз необходимо проверить индикатор доз. Если ингалятор используется впервые, индикатор доз должен показывать число 180.

Как применять ингалятор
По возможности во время ингаляции следует стоять или сидеть в прямом положении.
Перед началом ингаляции необходимо проверить счётчик или индикатор доз, который показывает, сколько доз осталось. Если счётчик или индикатор доз показывает «0», дозы закончились — ингалятор следует выбросить и приобрести новый.

1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, чист ли мундштук и не содержит ли пыли или других загрязнений (Рисунок 1).
2. Выполнить максимально глубокий и медленный выдох (Рисунок 2).
3. Держать баллончик в вертикальном положении, корпусом вверх, затем поместить мундштук между губами. Не сжимать его зубами (Рисунок 3).
4. Сделать глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха резко (с силой) нажать верхнюю часть ингалятора для высвобождения одного распыления препарата. Пациентам со слабой хваткой будет удобнее держать ингалятор двумя руками: при этом оба указательных пальца разместить на верхней части ингалятора, а оба больших пальца — на его дне (Рисунок 4).
5. Задержать дыхание настолько долго, насколько возможно, затем вынуть ингалятор изо рта и медленно выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор (Рисунок 5).

Если планируется приём следующей дозы препарата, ингалятор следует держать в вертикальном положении примерно полминуты, затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно: действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счётчик доз для упаковки из 120 доз и индикатор доз для упаковки из 180 доз.
Для снижения риска развития грибковой инфекции полости рта и горла сразу после каждой ингаляции следует прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.
Когда следует заменить ингалятор
Если счётчик или индикатор доз показывает число 20, следует подготовить новый, следующий ингалятор. Необходимо прекратить применение ингалятора, если счётчик или индикатор показывает число 0, поскольку оставшийся в баллончике препарат может не обеспечить высвобождение полной дозы.
Если появляется «туман» над верхним отверстием мундштука или сбоку от полости рта,
это означает, что Аэрёкс не поступает в лёгкие так, как должен. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с инструкцией, начиная снова с пункта 2.
При ощущении, что действие препарата Аэрёкс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При затруднениях в использовании ингалятора при вдохе можно использовать ингаляционную камеру (спейсер) AeroChamber Plus. Следует спросить у врача, фармацевта или медсестры об этом устройстве.
Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к ингаляционной камере AeroChamber Plus, и следовать рекомендациям по её использованию и чистке.
Очистка
Ингалятор следует очищать один раз в неделю.
При очистке нельзя извлекать баллончик из пластиковой оболочки, нельзя использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

1. Снять защитную крышку с мундштука, сняв её с ингалятора.
2. Протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор снаружи и изнутри.
3. Надеть защитную крышку.

Применение препарата Аэрёкс в дозе, превышающей рекомендованную:

• Применение дозы формотерола, превышающей рекомендованную, может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, учащённое сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, нарушения ритма сердца, изменения на электрокардиограмме (записи работы сердца), головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислых продуктов обмена веществ в крови, снижение концентрации калия в крови, повышение концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• Применение слишком большой дозы бекломертазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации кортизола в сыворотке крови.

При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.
Пропуск приёма препарата Аэрёкс:
Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приёма следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а принять следующую дозу в обычное запланированное время. Не следует
применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аэрёкс:
Даже при улучшении самочувствия не следует прекращать применение препарата Аэрёкс или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже если симптомы заболевания исчезли.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Подобно другим лекарственным средствам, применяемым ингаляционно, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания непосредственно после приема препарата АэроКс, что называется парадоксальным бронхоспазмом. В этом случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата АэроКс и использовать быстродействующее ингаляционное бронхорасширяющее средство для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Следует немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо аллергические реакции, такие как: кожная аллергия, зуд кожи, сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (ротовой полости и горла),
• головная боль,
• охриплость,
• боль в горле.

Воспаление легких у пациентов с ХОБЛ: необходимо сообщить врачу, если во время применения препарата АэроКс появляются следующие симптомы — они могут указывать на инфекцию легких:

• лихорадка или озноб,
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или ухудшение дыхания.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, необычно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ),
• гриппоподобные симптомы,
• синусит,
• ринит,
• отит,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с отделением мокроты,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушение вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки ротовой полости,
• затруднение глотания,
• диспепсия,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и мышечные судороги,
• покраснение лица и горла,
• повышенный приток крови к отдельным тканям,
• повышенное потоотделение,
• дрожь,
• беспокойство, особенно двигательное,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения показателей некоторых параметров крови:
  o снижение числа лейкоцитов,
  o повышение числа тромбоцитов,
  o снижение концентрации калия в крови,
  o повышение концентрации глюкозы в крови,
  o повышение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Следующие побочные действия также сообщались как «нечастые» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• снижение концентрации кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники,
• нарушения сердечного ритма.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• ощущение сдавления в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (вызванные преждевременным сокращением желудочков сердца),
• снижение артериального давления,
• повышение артериального давления,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистой оболочки, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• одышка,
• обострение астмы,
• снижение числа тромбоцитов,
• отек кистей и стоп.

Длительное применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах может в очень редких случаях вызывать системные побочные эффекты. К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников),
• снижение минеральной плотности костей (истончение костей),
• задержка роста у детей и подростков,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• нервозность,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Эти побочные действия более вероятны у детей, однако частота их возникновения неизвестна.

• Нарушение зрения,

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить АэроКс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Одинарная упаковка, содержащая один флакон по 120 или 180 доз
Для фармацевта:
Хранить ингалятор в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
Указать дату выдачи препарата пациенту на самоклеящейся этикетке на упаковке и приклеить этикетку к ингалятору. Необходимо убедиться, что период между датой выдачи препарата и окончанием срока годности, указанного на упаковке, составляет не менее 3 месяцев.

Для пациента:
Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Не применять препарат АэроКс по истечении 3 месяцев с момента первого использования, а также после окончания срока годности, указанного на коробке или этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три флакона по 120 доз
Перед первым использованием: хранить ингаляторы в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого использования: не хранить ингаляторы при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев.
При каждом первом использовании ингалятора необходимо указать дату первого использования на самоклеящейся этикетке на упаковке и приклеить этикетку к ингалятору. Не применять этот препарат по истечении 3 месяцев с момента первого использования, а также после окончания срока годности, указанного на коробке или этикетке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не замораживать.
В случае охлаждения ингалятора перед применением необходимо в течение нескольких минут согреть его в руках. Никогда не следует применять другие способы нагревания флакона.

Важно: флакон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Не прокалывать флакон.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит АэроКс:
Активными веществами лекарственного средства являются: бекламетазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Одна отмеренная доза из ингалятора содержит 100 микрограмм бекламетазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, поступающей через ингалятор, содержащей 84,6 микрограмма бекламетазона дипропионата и 5,0 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
Другие компоненты: этанол безводный, кислота соляная концентрированная, норфлуран (HFA 134a).
Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 8,15 г HFA 134a, что эквивалентно 0,012 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1 430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 11,2 г HFA 134a, что эквивалентно 0,016 тонны CO₂-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1 430).

Как выглядит лекарство АэроКс и что содержит упаковка:
Лекарство АэроКс выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, установленном в белом пластиковом дозаторе, снабжённом счётчиком доз (120 доз) или индикатором доз (180 доз) и розовой пластиковой защитной насадкой.
Каждая упаковка содержит:
1 аэрозольный баллон, содержащий 120 доз (распылений), или
2 аэрозольных баллона, содержащих по 120 доз каждый, или
3 аэрозольных баллона, содержащих по 120 доз каждый, или
1 аэрозольный баллон, содержащий 180 доз.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano
Italy

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями: