Адвантан

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Адвантан (Lexxema)
1 мг/г, крем
Methylprednisoloni aceponas
Адвантан і Lexxema — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адвантан крем і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адвантан крем
3. Як застосовувати лікарський засіб Адвантан крем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адвантан крем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АДВАНТАН КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Адвантан у вигляді крему містить діючу речовину метилпреднізолону ацепоніат, який є
глюкокортикостероїдом із сильним місцевим дією. Після місцевого застосування на
шкіру метилпреднізолону ацепоніат діє протизапально, протизудно та судинозвужувально, сприяючи зникненню, зокрема, таких симптомів, як: почервоніння, набряк,
екссудація, зуд, печіння, біль.
Показання до застосування
Екзема (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, потіниця, неалергічна екзема, екзема у дітей.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АДВАНТАН КРЕМ

Коли не застосовувати лікарський засіб Адвантан крем:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів крему Адвантан,
• коли у місцях лікування спостерігаються:
• інфекції шкіри, спричинені бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибками,
• ураження, пов’язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опоясуючий лишай, вітряна віспа тощо),
• розацеа,
• вугрові висипання,
• периоральний дерматит,
• виразки,
• місцеві реакції після щеплення,
• атрофічні захворювання шкіри (атрофія).

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб, особливо у дітей, слід застосовувати в мінімально можливій дозі протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, слід додатково застосувати антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Місцеве застосування лікарського засобу може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима, відкритими раними та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування крему Адвантан виникне надмірне висихання шкіри, рекомендується застосування засобу з більш високим вмістом жиру (наприклад, емульсії Адвантан або мазі Адвантан).
Під час застосування лікарського засобу на шкіру обличчя слід дотримуватися обережності та не застосовувати оклюзійні пов’язки. Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя може призводити до атрофії шкіри частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше виникали випадки глаукоми, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням крему Адвантан. Як і при застосуванні кортикостероїдів системної дії, під час лікування кремом Адвантан існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз, на великі площі шкіри або тривало, а також після нанесення лікарського засобу під оклюзійну пов’язку або на шкіру поблизу очей).
Застосування лікарського засобу на великі площі шкіри має бути якомога коротшим.
Застосування лікарського засобу на уражену шкіру, у складках шкіри, на великі площі шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою значно збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.
Слід уникати застосування оклюзійних (ущільнювальних) пов’язок. У дітей функцію оклюзійної пов’язки можуть виконувати підгузники. Умови, подібні до тих, що виникають після застосування оклюзійних пов’язок, спостерігаються також у складках тіла (пахові зони, пахви, між пальцями).
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лікарський засіб слід застосовувати обережно — у мінімально можливих дозах протягом найкоротшого можливого часу. Не слід застосовувати оклюзійні пов’язки (ущільнювальні, наприклад, підгузки).
Лікарський засіб Адвантан та інші ліки
Не існує повідомлень щодо взаємодії крему Адвантан з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу жінкам під час вагітності та годування груддю після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати крем Адвантан на шкіру грудей.
Слід уникати застосування лікарського засобу на великі площі шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини крему Адвантан
Допоміжні речовини крему Адвантан: цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуен можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен додатково може спричинити подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АДВАНТАН КРЕМ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Адвантан крем призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай лікарський засіб наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу.
Забороняється застосовувати лікарський засіб у дорослих довше, ніж протягом 12 тижнів.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів.
Якщо, на Вашу думку, дія лікарського засобу Адвантан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Адвантан крем
Немає ризику гострого отруєння після одноразового передозування лікарського засобу на шкіру (застосування на великій площі шкіри за умов підвищеної абсорбції) або після ненавмисного проковтування лікарського засобу.
Пропуск застосування лікарського засобу Адвантан крем
Якщо Ви пропустили прийом лікарського засобу у встановлений час, слід застосувати його якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Адвантан крем
Якщо після завершення лікування симптоми захворювання повернулися, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, крем Адвантан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посиляться будь-які з наведених побічних ефектів або виникнуть нові, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печіння та свербіж у місці нанесення.
Під час лікування кремом Адвантан можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (відбувається у 1–10 осіб із 100): печіння у місці нанесення, свербіж у місці нанесення.
Нечасто (відбувається у 1–10 осіб із 1000): сухість шкіри у місці нанесення, почервоніння у місці нанесення, пухирці у місці нанесення, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, висип у місці нанесення, поколювання та оніміння у місці нанесення (парестезія), підвищена чутливість до препарату.
Рідко (відбувається у 1–10 осіб із 10 000): грибкове ураження шкіри, запалення сполучної тканини (cellulitis) у місці нанесення, набряк у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих судин (телеангієктазії), потоншення шкіри (атрофія), вугрове висипання.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних): стрії, запалення шкіри навколо рота, зміна кольору шкіри, алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зору.
При місцевому застосуванні препаратів, що містять кортикостероїди, через їхнє всмоктування крізь шкіру, можуть виникати загальні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Адвантан КРЕМ

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.
Зберігати у місці, недоступному для дітей і поза їхнім зором.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових сміттєвих урн. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Адвантан крем

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацепонат метилпреднізолону. 1 г крему містить 1 мг ацепонату метилпреднізолону.
• Крім того, лікарський засіб містить: олеїніат децилу, гліцеролу моностеарин, цетостеариловий спирт, твердий жир, тригліцерид суміші жирних кислот (Softisan 378), стеариніат макроголу, гліцерол 85% (E 422), динатрію едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен (E 321), очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Адвантан крем і що містить упаковка
Непрозорий білий крем.
Упаковка:
Алюмінієва тюбика, що містить 30 г крему, у картонній пачці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Мілан) - Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 887976.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 61/25