Advantan

¡Atención! ¡Guarde el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Advantan (Lexxema)
1 mg/g, crema
Methylprednisoloni aceponas
Advantan y Lexxema son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Advantan crema
3. Cómo utilizar Advantan crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan crema
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan crema contiene como principio activo el aceponato de metilprednisolona, un glucocorticoide de potente acción indicado para uso tópico. Aplicado localmente sobre la piel, el aceponato de metilprednisolona ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, provocando la remisión de síntomas como enrojecimiento, edema, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones
Eczema (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. INFORMACION IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no debe utilizarse Advantan crema:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de la crema Advantan,
• cuando en las zonas tratadas existan:
• infecciones cutáneas provocadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos,
• alteraciones relacionadas con enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.),
• rosácea,
• acné,
• dermatitis perioral,
• úlceras,
• reacciones locales tras la vacunación,
• enfermedades atróficas de la piel (atrofia).

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
El medicamento debe utilizarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá añadirse un tratamiento antibacteriano o antimicótico.
La aplicación local del medicamento puede agravar infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada).
Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse precaución y no debe utilizarse vendaje oclusivo. La aplicación en la piel del rostro puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan altas dosis del medicamento, se aplica sobre grandes superficies corporales o durante períodos prolongados, así como tras la aplicación bajo vendaje oclusivo o en zonas cercanas a los ojos).
El uso del medicamento sobre grandes superficies de piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento sobre piel dañada, en pliegues cutáneos, sobre grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En niños, los pañales pueden actuar como vendajes oclusivos. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden presentarse también en áreas del cuerpo como axilas, ingles, pliegues cutáneos o entre los dedos.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más breve posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo, pañales).
Advantan crema y otros medicamentos
No existen informes sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre de embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar Advantan crema sobre la piel de los pechos.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Advantan crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema
Los excipientes de Advantan crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno además puede causar irritación ocular y de membranas mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. Advantan crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Normalmente, se aplica una capa fina del medicamento sobre la zona afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no utilizar durante más de 4 semanas.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Advantan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única aplicada sobre la piel (aplicación en una gran superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) ni tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación de Advantan crema
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, la crema Advantan puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.
Si alguno de los síntomas adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.
Durante el tratamiento con la crema Advantan pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1000): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, formación de ampollas en el lugar de aplicación, inflamación de los folículos pilosos en el lugar de aplicación (foliculitis), erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.
Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000): infección fúngica de la piel, celulitis (inflamación del tejido conjuntivo) en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección bacteriana de la piel (piel con pus), fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, alteración del color de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello), visión borrosa.
Al aplicar productos tópicos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer síntomas sistémicos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Advantan crema

• La sustancia activa del medicamento es el acetónido de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de acetónido de metilprednisolona.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monostearato de glicerol, alcohol cetostearílico, grasa sólida, triglicérido de la mezcla de ácidos grasos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol al 85% (E 422), edetato disódico, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno (E 321) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca opaca.
Envase:
Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20054 Segrate (Milán) - Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 887976.2
Número de autorización para importación paralela: 61/25