УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Адвантан
1 мг/г (0,1% мас./мас.), крем
Methylprednisoloni aceponas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лік Адвантан крем і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Адвантан крем
Як застосовувати лік Адвантан крем
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Адвантан крем
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІК АДВАНТАН КРЕМ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лік Адвантан у вигляді крему містить діючу речовину метилпреднізолону ацепоніат, яка є
глюкокортикоїдом із сильним місцевим діянням. Після місцевого застосування на
шкіру метилпреднізолону ацепоніат діє протизапально, проти свербіжно та спазмує судини,
спричиняючи зникнення, зокрема, таких симптомів, як: почервоніння, набряк,
виділення, свербіж, печіння, біль.
Показання до застосування
Екзема (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, потовий висип,
неалергічний висип, висип у дітей.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ АДВАНТАН КРЕМ

Коли не застосовувати лік Адвантан крем:

якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якої з інших складових ліку Адвантан крем
коли у місцях лікування присутні
інфекції шкіри, спричинені бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибками
ураження, пов’язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опоясуючий лишай, вітрянка та ін.)
розацеа
вугрові висипання
периоральний дерматит
виразки
місцеві реакції після щеплення
при атрофічних захворюваннях шкіри (атрофії)

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Попередження та застереження
Лік, особливо у дітей, слід застосовувати в мінімально можливій дозі протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, може бути призначено додаткове антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Місцеве застосування ліку може посилювати місцеві шкірні інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, відкритими ранинами та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування ліку Адвантан крем виникне надмірне підсушування шкіри, рекомендується застосування ліку з вищим вмістом жиру (наприклад, лік Адвантан емульсія або лік Адвантан мазь). Під час застосування ліку на шкіру обличчя слід дотримуватися обережності та не застосовувати оклюзійні пов’язки. Застосування ліку на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла, до атрофії шкіри.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше були випадки глаукоми, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Адвантан крем. Як і при застосуванні кортикостероїдів системної дії, під час лікування ліком Адвантан крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз ліку, на великі ділянки шкіри, тривало, а також після нанесення ліку під оклюзійну пов’язку або на шкіру поблизу очей).
Застосування ліку на великі ділянки шкіри має бути якомога коротшим.
Застосування ліку на пошкоджену шкіру, у шкірних складках, на великі ділянки шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою значно збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.
Слід уникати застосування оклюзійних (ущільнюючих) пов’язок. У дітей функцію оклюзійної пов’язки можуть виконувати підгузники. Умови, подібні до тих, що виникають після застосування оклюзійних пов’язок, також присутні в ділянках тіла, схильних до випаровування (пахви, пахові ділянки, шкірні складки, шкіра між пальцями).
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лік слід застосовувати обережно — у найменших можливих дозах протягом найкоротшого можливого часу. Не слід застосовувати оклюзійні пов’язки (ущільнюючі, наприклад, підгузки).
Лік Адвантан та інші ліки
Відомостей про взаємодію ліку Адвантан крем з іншими ліками немає.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування ліку жінкам під час вагітності та годування грудьми після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати лік Адвантан крем на шкіру грудей.
Слід уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Адвантан не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Важлива інформація про деякі складові ліку Адвантан крем:
Допоміжні речовини ліку Адвантан крем: цетостеариловий спирт та бутилгідрокситолуен можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен додатково може спричинити подразнення очей та слизових оболонок.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК АДВАНТАН КРЕМ

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лік Адвантан крем призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай лік наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу.
Лік не слід застосовувати у дорослих довше, ніж протягом 12 тижнів.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів.
Якщо, на Вашу думку, дія ліку Адвантан крем є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Адвантан крем
Немає ризику гострого отруєння після одноразового передозування ліку на шкіру (застосування на великій площі шкіри за умов підвищеного всмоктування) або після ненавмисного проковтування ліку.
Пропуск застосування ліку Адвантан крем
Якщо дозу ліку було пропущено, слід застосувати її якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Адвантан крем
У разі повернення початкових симптомів захворювання після закінчення лікування слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, крем Адвантан може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посиляться будь-які з небажаних симптомів або виникнуть побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печіння та свербіж у місці нанесення.
Під час лікування кремом Адвантан можуть виникати такі небажані явища:
Часто (виникає у 1–10 осіб із 100): печіння у місці нанесення, свербіж у місці нанесення.
Нечасто (виникає у 1–10 осіб із 1 000): сухість шкіри у місці нанесення, почервоніння у місці нанесення, пухирі у місці нанесення, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, висип у місці нанесення, поколювання та оніміння у місці нанесення (парестезія), підвищена чутливість до препарату.
Рідко (виникає у 1–10 осіб із 10 000): грибкове запалення шкіри, запалення сполучної тканини (cellulitis) у місці нанесення, набряк у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангієктазії), потоншення шкіри (атрофія), висип.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних): розтягнення шкіри, запалення шкіри навколо рота, обмін кольору шкіри, алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зору.
При місцевому застосуванні препаратів, що містять кортикостероїди, внаслідок їхнього всмоктування через шкіру, можуть виникати загальні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ Адвантан КРЕМ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ліки Адвантан крем

Діючою речовиною ліків є ацепонат метилпреднізолону. 1 г крему містить 1 мг ацепонату метилпреднізолону.
Крім того, ліки містять: спирт цетостеариловий, бутилгідрокситолуен, декілолеїнат, гліцерилмоностеарат 40-55, жир твердий, тригліцерид суміші жирних кислот (Softisan 378), стеарат макроголу, гліцерол 85%, едетат динатрію, бензиловий спирт, воду очищену.

Як виглядають ліки Адвантан крем і що містить упаковка
Білий до жовтуватого непрозорий крем.
Упаковки:
Алюмінієва тюбика, що містить 15 г крему, поміщена в картонну пачку.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера при паралельному імпорті.
Відповідальна компанія в Греції, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Мілан
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25A
11-001 Дивіти
Номер дозволу на допуск до обігу в Греції, країні експорту: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 148/19