ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Вольтарен
1 мг/г (0,1% по массе), крем
Метилпреднизолона ацепонат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Вольтарен крем и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Вольтарен крем
Как применять лекарство Вольтарен крем
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Вольтарен крем
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО ВОЛЬТАРЕН КРЕМ И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Лекарство Вольтарен в форме крема содержит активное вещество — метилпреднизолона ацепонат, который является
глюкокортикостероидом с сильным действием для местного применения. При нанесении на
кожу метилпреднизолона ацепонат оказывает противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие,
что способствует исчезновению таких симптомов, как: покраснение, отёк, экссудация, зуд, жжение, боль.
Показания к применению
Экзема (атопический дерматит, нейродермит), контактный дерматит, потница, неаллергическая экзема, экзема у детей.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АДВАНТАН КРЕМ

Когда не следует применять лекарственный препарат Адвантан крем:

если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата Адвантан крем;
при наличии на участках кожи, подлежащих лечению:
бактериальных (например, туберкулёзные или сифилитические) или грибковых инфекций кожи;
поражений, связанных с вирусными заболеваниями (например, опоясывающий герпес, ветряная оспа и др.);
розацеа (купероз);
акне;
периоральный дерматит;
язвы;
местные реакции после вакцинации;
атрофические заболевания кожи (атрофия).

Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Препарат, особенно у детей, следует применять в минимально возможной дозе и в течение максимально короткого срока.
Если врач установит наличие бактериальной или грибковой инфекции кожи, дополнительно следует назначить антибактериальную или противогрибковую терапию.
Местное применение препарата может усиливать местные кожные инфекции.
Следует избегать контакта препарата с глазами, открытыми ранами и слизистыми оболочками.
Если во время применения препарата Адвантан крем возникает чрезмерное пересушивание кожи, рекомендуется применение препарата с более высоким содержанием жира (например, Адвантан эмульсия или Адвантан мазь). При нанесении препарата на кожу лица следует соблюдать осторожность и не применять окклюзионные повязки. Применение препарата на коже лица может привести к атрофии кожи чаще, чем при нанесении на другие участки тела.
Если у пациента возникает нечёткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Если ранее имели место случаи глаукомы, следует сообщить об этом врачу до начала применения препарата Адвантан крем. Как и при применении кортикостероидов системного действия, при лечении препаратом Адвантан крем существует риск развития глаукомы (например, при применении высоких доз препарата, на большие поверхности кожи, длительном применении, а также после нанесения препарата под окклюзионную повязку или на кожу вблизи глаз).
Применение препарата на большие поверхности кожи должно быть максимально коротким по времени.
Применение препарата на повреждённую кожу, в складках кожи, на большие поверхности, длительно или под окклюзионной повязкой значительно увеличивает риск возникновения системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов.
Следует избегать применения окклюзионных (герметичных) повязок. У детей роль окклюзионной повязки могут выполнять подгузники. Аналогичные условия, как при использовании окклюзионных повязок, возникают в складках тела (подмышечные впадины, паховые складки, межпальцевые промежутки).
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей в возрасте старше 2 лет препарат следует применять с осторожностью — в минимальных дозах и в течение максимально короткого срока. Не следует применять окклюзионные повязки (герметичные, например, подгузники).
Взаимодействие препарата Адвантан с другими лекарственными средствами
Сообщений о взаимодействии препарата Адвантан крем с другими лекарственными средствами не поступало.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат в первом триместре беременности.
Врач может назначить применение препарата женщинам во время беременности и кормления грудью после тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения.
Женщинам, кормящим грудью, не следует наносить препарат Адвантан крем на кожу молочных желез.
Следует избегать применения препарата на большие поверхности кожи, длительно или под окклюзионной повязкой.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Адвантан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах препарата Адвантан крем:
Вспомогательные вещества препарата Адвантан крем: цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол могут вызывать реакции на коже (например, контактный дерматит); бутилгидрокситолуол дополнительно может вызвать раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АДВАНТАН КРЕМ

Применять это лекарственное средство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Лекарственное средство Адвантан крем предназначено исключительно для местного применения на кожу.
Как правило, препарат наносят тонким слоем на поражённые участки кожи один раз в сутки.
Применение у взрослых не должно превышать 12 недель.
Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей старше 2 лет не применять более 4 недель.
Если создаётся впечатление, что действие лекарственного средства Адвантан крем слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы Адвантан крема
При однократном передозировке на коже (нанесение на большую поверхность кожи в условиях повышенного всасывания) или при случайном приёме внутрь отравление не наступает.
Пропуск применения Адвантан крема
Если вы пропустили применение препарата в назначенное время, необходимо нанести его как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения Адвантан крема
Если после окончания лечения повторно появляются первоначальные симптомы заболевания, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарственного средства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и все лекарства, крем Адвантан может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех.
Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями, отмечавшимися в ходе клинических исследований, были: жжение и зуд в месте нанесения.

При лечении кремом Адвантан могут возникать следующие нежелательные реакции:
Часто (наблюдается у 1–10 человек из 100): жжение в месте нанесения, зуд в месте нанесения.
Нечасто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000): сухость кожи в месте нанесения, покраснение в месте нанесения, появление пузырьков в месте нанесения, воспаление волосяных фолликулов в месте нанесения, сыпь в месте нанесения, покалывание и онемение в месте нанесения (парестезия), повышенная чувствительность к препарату.
Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000): грибковое поражение кожи, воспаление соединительной ткани (cellulitis) в месте нанесения, отёк в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гнойное поражение кожи, трещины кожи, расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии), истончение кожи (атрофия), акне.
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): стрии, воспаление кожи вокруг рта, обесцвечивание кожи, аллергические реакции кожи, чрезмерное оволосение, нечёткое зрение.

При местном применении препаратов, содержащих кортикостероиды, в результате их всасывания через кожу могут возникать системные побочные эффекты.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АДВАНТАН КРЕМ

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Адвантан крем

Активным веществом лекарства является ацепонат метилпреднизолона. 1 г крема содержит 1 мг ацепоната метилпреднизолона.
Кроме того, лекарство содержит: цетостеариловый спирт, бутилгидрокситолуол, олеинат децила, моностеарат глицерина 40-55, жир твёрдый, триглицерид смешанных жирных кислот (Softisan 378), стеарат макрогола, глицерол 85%, динатриевую соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензиловый спирт, очищенную воду.

Как выглядит лекарство Адвантан крем и что содержит упаковка
Белый до желтоватого непрозрачный крем.
Упаковки:
Алюминиевая туба, содержащая 15 г крема, помещённая в картонную пачку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Дания
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Милан
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Spółdzielcza 25A
11-001 Дывиты
Номер разрешения на ввоз в оборот в Греции, стране экспорта: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Номер разрешения на параллельный импорт: 148/19