FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Advantan
1 mg/g (0,1% p/p), crema
Methylprednisoloni aceponas
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Advantan crema y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Advantan crema
Cómo usar Advantan crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Advantan crema
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADVANTAN CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Advantan crema contiene como principio activo metilprednisolona aceponato, un corticoide con fuerte acción antiinflamatoria para uso tópico. Tras su aplicación local sobre la piel, el metilprednisolona aceponato ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora, lo que contribuye a la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones
Dermatitis (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, sarpullido por calor (miliaria), erupción no alérgica, eccema en niños.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN CREMA

Cuándo no debe utilizarse Advantan crema:

si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan crema
cuando en las zonas tratadas existan:
infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos
alteraciones relacionadas con enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.)
rosácea
acné
dermatitis perioral
úlceras
reacciones locales tras vacunación
enfermedades atróficas de la piel (atrofia)

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones

Este medicamento debe utilizarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá administrarse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan emulsión o Advantan pomada). Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse especial precaución y no debe emplearse un vendaje oclusivo. La aplicación en la piel del rostro puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia cutánea.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se utilizan altas dosis del medicamento, se aplica sobre grandes superficies corporales o durante períodos prolongados, así como tras la aplicación bajo vendaje oclusivo o en zonas cercanas a los ojos).
El uso del medicamento en grandes superficies de la piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento en piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes superficies, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En los niños, las pañales pueden desempeñar un papel similar al vendaje oclusivo. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden presentarse también en las zonas de fricción del cuerpo (axilas, ingles, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe utilizarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo pañales).

Advantan crema y otros medicamentos
No existen notificaciones sobre interacciones entre Advantan crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Las mujeres lactantes no deben aplicar Advantan crema sobre la piel de los pechos.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies de la piel, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.

Conducción y uso de máquinas
Advantan crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Advantan crema:
Los excipientes de Advantan crema: alcohol cetostearílico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno puede además causar irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO ADVANTAN CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Advantan crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Habitualmente, se aplica una capa fina del medicamento sobre la piel afectada una vez al día.
No debe utilizarse en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Si se considera que el efecto del medicamento Advantan crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Advantan crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única del medicamento aplicado sobre la piel (aplicación en una extensa superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) ni tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación de Advantan crema
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Advantan crema puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento con Advantan crema pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento en el lugar de aplicación, aparición de vesículas en el lugar de aplicación, foliculitis en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): infección fúngica de la piel, celulitis en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, dermatitis pustulosa, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis, visión borrosa.

Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden aparecer efectos sistémicos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADVANTAN CREMA

No conservar por encima de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las alcantarillas ni con la basura doméstica. Consulte
al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Advantan crema

La sustancia activa del medicamento es el aceponato de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de aceponato de metilprednisolona.
Además, el medicamento contiene: alcohol cetostearílico, butilhidroxitolueno, decil oleato, monoglicerinato de estearato 40-55, grasa sólida, triglicérido de ácidos grasos mixtos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato disódico, alcohol bencílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan crema y contenido del envase
Crema blanca a amarillenta, opaca.
Envases:
Tubo de aluminio con 15 g de crema, contenido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milán
Italia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Número de autorización de importación paralela: 148/19