FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Advantan
1 mg/g (0,1% in peso/peso), crema
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Advantan crema e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Advantan crema
Come usare Advantan crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Advantan crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ADVANTAN CREMA E A COSA SERVE

Advantan crema contiene il principio attivo methylprednisoloni aceponas, un glucocorticoide ad azione potente per uso topico. Applicato localmente sulla cute, il methylprednisoloni aceponas esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la scomparsa, tra l'altro, di sintomi come arrossamento, gonfiore, essudazione, prurito, bruciore e dolore.
Indicazioni terapeutiche
Eczema (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da sudamina, eruzione non allergica, eruzione nei bambini.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Quando non usare il medicinale Advantan crema:

in caso di allergia (ipersensibilità) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Advantan crema
quando nelle zone da trattare sono presenti
infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi
alterazioni correlate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.)
rosacea
acne
dermatite periorale
ulcere
reazioni locali successive a vaccinazione
in malattie atrofiche della pelle (atrofia)

Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere usato nella dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Se il medico dovesse riscontrare un'infezione batterica o micotica della pelle, dovrà essere aggiunto un trattamento antibatterico o antimicotico.
L'applicazione locale del medicinale può aggravare infezioni cutanee localizzate.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, con ferite aperte e con le membrane mucose.
In caso di eccessivo essiccamento della pelle durante il trattamento con Advantan crema, si raccomanda l'uso di un medicinale con un contenuto lipidico più elevato (ad es. Advantan emulsione o Advantan unguento). Quando si applica il medicinale sulla pelle del viso, si deve prestare particolare attenzione e non si deve usare una medicazione occlusiva. L'applicazione del medicinale sulla pelle del viso può causare, più frequentemente rispetto all'applicazione su altre parti del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare una riduzione dell'acutezza visiva o altri disturbi della vista, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se in precedenza si sono verificati casi di glaucoma, informare il medico prima dell'applicazione del medicinale Advantan crema. Come per l'uso di corticosteroidi con effetto sistemico, durante il trattamento con Advantan crema esiste il rischio di sviluppare il glaucoma (ad es. in caso di somministrazione di alte dosi, applicazione su ampie superfici cutanee o per periodi prolungati, nonché dopo applicazione sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee deve essere il più breve possibile.
L'uso del medicinale su pelle lesa, nelle pieghe cutanee, su ampie superfici, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le mutande o i pannolini possono svolgere un effetto simile a quello di una medicazione occlusiva. Condizioni analoghe a quelle indotte da medicazioni occlusive si verificano anche nelle zone intertriginose del corpo (ascelle, inguine, pieghe cutanee, spazi tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, alle dosi più basse possibili e per il periodo più breve possibile. Non usare medicazioni occlusive (sigillanti, ad es. pannolini).
Advantan e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra il medicinale Advantan crema e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o comunque previsti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà raccomandare l'uso del medicinale in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare il medicinale Advantan crema sulla pelle del seno.
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Advantan non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Advantan crema:
Componenti non attivi del medicinale Advantan crema: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE ADVANTAN CREMA

Questo medicinale deve essere utilizzato sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Advantan crema è destinato esclusivamente all'applicazione locale sulla cute.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla cute malata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni non utilizzare per un periodo superiore a 4 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Advantan crema sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella consigliata di Advantan crema
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio applicato sulla cute (applicazione su ampia superficie cutanea in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.
Mancata applicazione del medicinale Advantan crema
In caso di dimenticanza della dose al momento previsto, applicare il medicinale non appena possibile.
Non applicare una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'utilizzo del medicinale Advantan crema
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo il termine del trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI REAZIONI AVVERSE

Come tutti i medicinali, Advantan crema può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati: bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan crema possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applicazione.
Non frequente (si verifica da 1 a 10 persone su 1.000): secchezza cutanea nel sito di applicazione, arrossamento cutaneo nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, follicolite nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Raro (si verifica da 1 a 10 persone su 10.000): infezione fungina della pelle, infiammazione del tessuto connettivo ( cellulitis ) nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, infezione purulenta della pelle, screpolature della pelle, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni cutanee di ipersensibilità, eccessiva crescita dei peli, visione offuscata.
Durante l’applicazione locale di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi sintomi sistemici.
Segnalazione delle reazioni avverse
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Le reazioni avverse possono essere segnalate direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Sanitari dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione delle reazioni avverse è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ADVANTAN CREMA

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Advantan crema

Il principio attivo è l'acetoneide di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di acetoneide di metilprednisolone.
Altri componenti: alcool cetostearylrico, butilidrossitoluene, olio di decile, monostearato di glicerolo 40-55, grasso solido, trigliceride della miscela di acidi grassi (Softisan 378), stearato di macrogolo, glicerolo 85%, edetato disodico, alcool benzilico, acqua purificata.

Come si presenta Advantan crema e contenuto della confezione
Crema biancastra fino a giallastra, opaca.
Confezioni:
Tubo in alluminio contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate, Milano
Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 103475/28-11-2019
69049/28-01-2013
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 148/19