Адвантан

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинному упакуванні іноземною мовою.
Адвантан
1 мг/г (0,1%), крем
Methylprednisoloni aceponas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адвантан, крем, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адвантан, крем
3. Як застосовувати лікарський засіб Адвантан, крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адвантан, крем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адвантан, крем, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Адвантан містить діючу речовину: метилпреднізолону ацепонат, який є
глюкокортикостероїдом із сильним дією — для місцевого застосування. Після місцевого нанесення на
шкіру метилпреднізолону ацепонат діє протизапально, протизудно та судинозвужувально, сприяючи зникненню, зокрема, таких симптомів, як: почервоніння, набряк, ексудація, зуд, печіння, біль.
Показання до застосування
Екзема (атопічний дерматит, нейродерміт), контактний дерматит, потниця, неалергічний екзема, екзема у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Адвантан, крем

Коли не застосовувати лік Адвантан, крем:

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів ліку Адвантан, крем
• коли у місцях лікування спостерігаються:
• інфекції шкіри, спричинені бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибками,
• зміни, пов’язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опоясуючий лишай, вітряна віспа тощо),
• розацеа,
• вугрові висипання,
• периоральний дерматит,
• виразки,
• місцеві реакції після щеплення,
• атрофічні захворювання шкіри (атрофія).

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Лік, особливо у дітей, слід застосовувати в мінімальній можливій дозі протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо лікар виявить бактеріальну або грибкову інфекцію шкіри, додатково призначається антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Місцеве застосування ліку може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Слід уникати контакту ліку з очима, відкритими ранинами та слизовими оболонками.
Якщо під час застосування ліку Адвантан, крем виникне надмірне висихання шкіри, рекомендується застосування ліку з вищим вмістом жиру (наприклад, Адвантан, емульсія або Адвантан, мазь).
При застосуванні ліку на шкіру обличчя слід дотримуватися обережності та не застосовувати оклюзійну пов’язку. Застосування ліку на шкіру обличчя може призводити, частіше, ніж при застосуванні на інші ділянки тіла, до атрофії шкіри.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо раніше були випадки глаукоми, слід повідомити про це лікаря перед застосуванням ліку Адвантан, крем. Як і при застосуванні кортикостероїдів системної дії, під час лікування ліком Адвантан, крем існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, при застосуванні великих доз ліку, на великі площі шкіри або тривало, а також після нанесення ліку під оклюзійну пов’язку або на шкіру поблизу очей).
Застосування ліку на великі площі шкіри має бути якомога коротшим.
Застосування ліку на пошкоджену шкіру, у шкірних складках, на великі площі шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою значно збільшує ризик виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів.
Слід уникати застосування оклюзійної (ущільненої) пов’язки. У дітей функцію оклюзійної пов’язки можуть виконувати пелюшки. Умови, подібні до тих, що виникають після застосування оклюзійних пов’язок, також спостерігаються в складках тіла (пахви, пахові ділянки, шкірні складки, шкіра між пальцями).
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лік слід застосовувати обережно — у мінімальних дозах протягом найкоротшого можливого часу. Не слід застосовувати оклюзійну (ущільнену, наприклад, пелюшки) пов’язку.
Лік Адвантан, крем та інші ліки
Немає повідомлень щодо взаємодії ліку Адвантан, крем з іншими ліками.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування ліку жінкам під час вагітності та годування груддю після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування.
Жінкам, які годують груддю, не слід застосовувати лік Адвантан, крем на шкіру молочних залоз.
Слід уникати застосування ліку на великі площі шкіри, тривало або під оклюзійною пов’язкою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Адвантан, крем не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин ліку Адвантан, крем
Допоміжні речовини ліку Адвантан, крем: цетостеариловий спирт і бутилгідрокситолуен можуть викликати шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит); бутилгідрокситолуен додатково може спричинити подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Адвантан, крем

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Ліки Адвантан, крем призначені виключно для місцевого застосування
на шкіру.
Зазвичай ліки наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри один раз на добу.
Ліки не слід застосовувати у дорослих довше, ніж протягом 12 тижнів.
Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Адвантан, крем є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адвантан, крем
Немає ризику гострого отруєння після одноразового передозування ліків на шкіру (застосування на великій
ділянці шкіри в умовах підвищеного всмоктування) або після ненавмисного прийому ліків внутрішньо.
Пропуск застосування ліків Адвантан, крем
Якщо доза ліків була пропущена, її слід застосувати якомога швидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Адвантан, крем
У разі повторного виникнення первинних симптомів після завершення лікування слід
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Адвантан, крем може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо посиляться будь-які з наведених симптомів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Найчастішими побічними ефектами, що спостерігалися під час клінічних досліджень, були: печіння та свербіж у місці нанесення.
Під час лікування препаратом Адвантан, крем можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (виникає у 1 із 100 осіб): печіння у місці нанесення, свербіж у місці нанесення.
Нечасто (виникає у 1 із 1000 осіб): сухість шкіри у місці нанесення, почервоніння у місці нанесення, пухирці у місці нанесення, запалення волосяних фолікулів у місці нанесення, висип у місці нанесення, поколювання та оніміння у місці нанесення (парестезія), підвищена чутливість до препарату.
Рідко (виникає у 1 із 10 000 осіб): грибкове запалення шкіри, запалення сполучної тканини (cellulitis) у місці нанесення, набряк у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, гнійне запалення шкіри, тріщини шкіри, розширення поверхневих кровоносних судин (телеангіектазії), потоншення шкіри (атрофія), вугрове висипання.
Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): стрії, запалення шкіри навколо рота, зміна кольору шкіри, алергічні реакції шкіри, надмірне оволосіння, нечітке зору.
Під час місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, внаслідок їхнього всмоктування через шкіру, можуть виникати загальні побічні ефекти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адвантан, крем

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адвантан, крем

• Діючою речовиною лікарського засобу є ацепонат метилпреднізолону. 1 г крему містить 1 мг ацепонату метилпреднізолону.
• Крім того, лікарський засіб містить: олеїнат децилу, гліцеролу моностеарин 40-55, цетостеариловий спирт, твердий жир, трігліцерид суміші жирних кислот (Softisan 378), стеарат макроголу, гліцерол 85%, динатрію едетат, бензиловий спирт, бутилгідрокситолуен, очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Адвантан, крем і що містить упаковка
Білий до жовтуватого, непрозорий крем.
Упаковка:
Алюмінієва туба, всередині покрита епоксидною смолою, з захисною мембраною та кришкою
з HDPE, що містить 15 г крему, у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Греції, країні експорту:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Данія
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 103475/28-11-2019
69049/12/28-01-2013
Номер дозволу на паралельний імпорт: 316/15