Advantan

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Advantan
1 mg/g (0,1%), crema
Methylprednisoloni aceponas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Advantan, crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Advantan, crema
3. Come usare Advantan, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Advantan, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Advantan, crema e a cosa serve

Advantan contiene il principio attivo: acetato di metilprednisolone aceponato, un glucocorticosteroide ad azione potente per uso topico. Dopo applicazione locale sulla pelle, l’acetato di metilprednisolone aceponato esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva, determinando la scomparsa, tra l’altro, di sintomi quali arrossamento, gonfiore, essudazione, prurito, sensazione di bruciore e dolore.
Indicazioni
Dermatite (dermatite atopica, neurodermite), dermatite da contatto, eruzione da pannolino, dermatite non allergica, dermatite nei bambini.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Advantan, crema

Quando non usare il medicinale Advantan, crema:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Advantan, crema
• nelle zone da trattare in cui siano presenti:
• infezioni cutanee causate da batteri (ad es. lesioni tubercolari o sifilitiche) o da funghi,
• lesioni legate a malattie virali (ad es. herpes zoster, varicella, ecc.),
• rosacea,
• acne,
• dermatite periorale,
• ulcere cutanee,
• reazioni locali successive a vaccinazioni,
• malattie atrofiche della pelle (atrofia).

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni d'impiego
Il medicinale, specialmente nei bambini, deve essere utilizzato nella dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.
Se il medico riscontra un'infezione batterica o micotica della pelle, potrà prescrivere un trattamento aggiuntivo antibatterico o antimicotico.
L'applicazione locale del medicinale può aggravare le infezioni cutanee locali.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, con ferite aperte e con le membrane mucose.
In caso di eccessivo essiccamento della pelle durante il trattamento con Advantan, crema, si raccomanda l'uso di un medicinale con un contenuto lipidico più elevato (ad es. Advantan, emulsione o Advantan, unguento).
Nel caso di applicazione sulla pelle del viso, è necessario prestare particolare attenzione e non utilizzare medicazioni occlusive. L'uso del medicinale sul viso può provocare, più frequentemente rispetto ad altre zone del corpo, atrofia cutanea.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve consultare immediatamente il medico.
Se in precedenza si sono verificati casi di glaucoma, è necessario informare il medico prima dell'uso di Advantan, crema. Come nel caso di corticosteroidi con effetto sistemico, durante il trattamento con Advantan, crema esiste il rischio di sviluppare glaucoma (ad es. quando si usano alte dosi del medicinale, si trattano ampie superfici cutanee o si prolunga la durata del trattamento, oppure si applica il medicinale sotto medicazione occlusiva o in prossimità degli occhi).
L'uso del medicinale su ampie superfici cutanee deve essere limitato al tempo più breve possibile.
L'applicazione del medicinale su pelle lesa, nelle pieghe cutanee, su ampie superfici, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi.
È necessario evitare l'uso di medicazioni occlusive (sigillanti). Nei bambini, le mutandine possono svolgere un ruolo simile a quello delle medicazioni occlusive. Condizioni analoghe a quelle indotte da medicazioni occlusive si verificano anche nelle zone corporee umide (ascelle, inguine, pieghe cutanee, spazi tra le dita).
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela, nelle dosi più basse possibili e per il periodo più breve possibile. Non deve essere utilizzata alcuna medicazione occlusiva (sigillante, ad es. pannolini).
Advantan, crema e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni tra Advantan, crema e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o comunque previsti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare il medicinale durante il primo trimestre di gravidanza.
Il medico potrà raccomandare l'uso del medicinale in donne in gravidanza e in madri che allattano al seno, previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Le donne che allattano non devono applicare Advantan, crema sulla pelle del seno.
È necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazione occlusiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Advantan, crema non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Advantan, crema
I componenti inattivi di Advantan, crema: alcool cetostearilico e butilidrossitoluene possono causare reazioni cutanee (ad es. dermatite da contatto); il butilidrossitoluene può inoltre causare irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Advantan, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Advantan, crema è destinato esclusivamente all'applicazione locale sulla pelle.
Di norma, il medicinale viene applicato in uno strato sottile sulla pelle malata una volta al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato negli adulti per un periodo superiore a 12 settimane.
Uso nei bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età superiore a 2 anni, non utilizzare per un periodo superiore a 4 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Advantan, crema sia troppo intenso o troppo debole, consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Advantan, crema
Non vi è rischio di intossicazione acuta dopo un singolo sovradosaggio del medicinale applicato sulla pelle (applicazione su ampie superfici cutanee in condizioni di assorbimento aumentato) o dopo ingestione accidentale del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Advantan, crema
In caso di dimenticanza di una dose all'orario previsto, applicare il medicinale non appena possibile.
Non applicare una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Advantan, crema
In caso di ricomparsa dei sintomi iniziali dopo la fine del trattamento, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Advantan, crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non riportati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante gli studi clinici sono stati: bruciore e prurito nel sito di applicazione.
Durante il trattamento con Advantan, crema possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100): bruciore nel sito di applicazione, prurito nel sito di applic游戏副本
Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000): secchezza cutanea nel sito di applicazione, arrossamento nel sito di applicazione, vescicole nel sito di applicazione, follicolite nel sito di applicazione, eruzione cutanea nel sito di applicazione, formicolio e intorpidimento nel sito di applicazione (parestesia), ipersensibilità al medicinale.
Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000): infezione fungina della pelle, cellulite nel sito di applicazione, gonfiore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione, impetigine, lesioni cutanee, dilatazione dei vasi sanguigni superficiali (teleangectasie), assottigliamento della pelle (atrofia), acne.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): smagliature, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, reazioni di ipersensibilità cutanea, ipertricosi, visione offuscata.
Durante l'applicazione topica di prodotti contenenti corticosteroidi, a causa del loro assorbimento attraverso la pelle, possono manifestarsi effetti sistemici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Advantan, crema

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Advantan, crema

• Il principio attivo è l’aceponato di metilprednisolone. 1 g di crema contiene 1 mg di aceponato di metilprednisolone.
• Altri componenti sono: olio di decile oleato, glicerolo monostearato 40-55, alcol cetostearilico, grasso solido, trigliceride della miscela di acidi grassi (Softisan 378), stearato di macrogol, glicerolo 85%, edetato disodico, alcool benzilico, butilidrossitoluene, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Advantan, crema e contenuto della confezione
Crema da bianca a giallastra, opaca.
Confezione:
Tubo in alluminio rivestito internamente con resina epossidica, con membrana di sicurezza e tappo in HDPE, contenente 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danimarca
Produttore:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milano)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 103475/28-11-2019
69049/12/28-01-2013
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 316/15