Advantan

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Advantan
1 mg/g (0,1%), crema
Methylprednisoloni aceponas
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido prescrito exclusivamente para la persona indicada. No debe cederse a terceros, ya que podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad fuesen similares.
• Si apareciese cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Advantan, crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Advantan, crema
3. Cómo usar Advantan, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Advantan, crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Advantan, crema y para qué se utiliza

Advantan contiene como principio activo metilprednisolona aceponato, un glucocorticoide de acción potente para uso tópico. Tras su aplicación local en la piel, el metilprednisolona aceponato ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y vasoconstrictores, lo que contribuye a la desaparición de síntomas como enrojecimiento, hinchazón, exudación, picor, escozor y dolor.
Indicaciones
Dermatitis (dermatitis atópica, neurodermitis), dermatitis de contacto, eccema por sudoración, eccema no alérgico, eccema en niños.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Advantan, crema

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Advantan, crema:

• si el paciente ha presentado una reacción alérgica (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Advantan, crema
• cuando en las zonas tratadas estén presentes:
• infecciones de la piel causadas por bacterias (por ejemplo, lesiones tuberculosas o sifilíticas) o hongos,
• alteraciones provocadas por enfermedades víricas (por ejemplo, herpes zóster, varicela, etc.),
• rosácea,
• acné,
• dermatitis perioral,
• úlceras,
• reacciones locales tras la vacunación,
• enfermedades atróficas de la piel (atofia).

No utilizar en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
El medicamento debe administrarse, especialmente en niños, en la dosis más baja posible y durante el tiempo más corto posible.
Si el médico detecta una infección bacteriana o micótica de la piel, deberá añadirse un tratamiento antibacteriano o antimicótico adicional.
La aplicación local del medicamento puede agravar las infecciones cutáneas locales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, heridas abiertas y membranas mucosas.
Si durante el tratamiento con Advantan, crema se produce un excesivo secado de la piel, se recomienda utilizar un medicamento con mayor contenido graso (por ejemplo, Advantan, emulsión o Advantan, pomada).
Cuando se aplique el medicamento en la piel del rostro, debe tenerse especial precaución y no debe emplearse un vendaje oclusivo. La aplicación en la cara puede provocar, con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo, atrofia de la piel.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Si previamente se han presentado casos de glaucoma, debe informarse al médico antes de utilizar Advantan, crema. Al igual que con otros corticosteroides de acción sistémica, durante el tratamiento con Advantan, crema existe el riesgo de desarrollar glaucoma (por ejemplo, cuando se aplican altas dosis del medicamento, se trata grandes superficies corporales, se prolonga el tratamiento, se aplica bajo vendaje oclusivo o se aplica cerca de los ojos).
El uso del medicamento en grandes superficies de piel debe ser lo más breve posible.
La aplicación del medicamento en piel dañada, en pliegues cutáneos, en grandes superficies, durante largos períodos de tiempo o bajo vendaje oclusivo aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides.
Debe evitarse el uso de vendajes oclusivos (sellados). En los niños, los pañales pueden tener un efecto similar al vendaje oclusivo. Condiciones similares a las provocadas por vendajes oclusivos pueden presentarse también en las zonas de fricción del cuerpo (axilas, ingles, pliegues cutáneos, piel entre los dedos).
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, el medicamento debe usarse con precaución, en las dosis más bajas posibles y durante el tiempo más corto posible. No debe utilizarse vendaje oclusivo (sellado, por ejemplo pañales).
Advantan, crema y otros medicamentos
No existen informes sobre interacciones entre Advantan, crema y otros medicamentos.
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
El médico podrá recomendar el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres lactantes tras una evaluación cuidadosa del balance entre riesgo y beneficio del tratamiento.
Las mujeres que amamantan no deben aplicar Advantan, crema sobre la piel de los pechos.
Debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies de piel, durante períodos prolongados o bajo vendaje oclusivo.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Advantan, crema no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Advantan, crema
Los excipientes de Advantan, crema: alcohol cetosteárico y butilhidroxitolueno pueden provocar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto); el butilhidroxitolueno puede además causar irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Advantan, crema

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El medicamento Advantan, crema está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
Normalmente, se aplica una capa fina del producto sobre la zona afectada una vez al día.
No debe utilizarse este medicamento en adultos durante más de 12 semanas.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, no debe utilizarse por más de 4 semanas.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Advantan, crema es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Advantan, crema
No existe riesgo de intoxicación aguda tras una sobredosis única aplicada sobre la piel (aplicación en una amplia superficie cutánea en condiciones de absorción aumentada) ni tras la ingestión accidental del medicamento.
Olvido de la aplicación del medicamento Advantan, crema
Si se olvida aplicar una dosis en el momento indicado, debe aplicarse tan pronto como sea posible.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Advantan, crema
Si tras finalizar el tratamiento reaparecen los síntomas iniciales de la enfermedad, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Advantan, crema puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos más frecuentemente observados durante los estudios clínicos fueron: escozor y picor en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento con Advantan, crema pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 100): escozor en el lugar de aplicación, picor en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas por cada 1000): sequedad de la piel en el lugar de aplicación, enrojecimiento (eritema) en el lugar de aplicación, formación de vesículas en el lugar de aplicación, inflamación de los folículos pilosos (foliculitis) en el lugar de aplicación, erupción cutánea en el lugar de aplicación, hormigueo y entumecimiento en el lugar de aplicación (parestesia), hipersensibilidad al medicamento.

Raros (afectan de 1 a 10 personas por cada 10 000): infección fúngica de la piel (dermatomiosis), inflamación del tejido celular subcutáneo (cellulitis) en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación, infección purulenta de la piel, fisuras en la piel, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales (telangiectasias), adelgazamiento de la piel (atrofia), acné.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): estrías cutáneas, dermatitis perioral, despigmentación de la piel, reacciones de hipersensibilidad cutánea, hipertricosis (crecimiento excesivo del vello), visión borrosa.

Durante la aplicación tópica de productos que contienen corticosteroides, como consecuencia de su absorción a través de la piel, pueden producirse síntomas sistémicos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Advantan, crema

No conservar a temperaturas superiores a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Advantan, crema

• La sustancia activa del medicamento es el acetonida de metilprednisolona. 1 g de crema contiene 1 mg de acetonida de metilprednisolona.
• Además, el medicamento contiene: oleato de decilo, monostearato de glicerilo 40-55, alcohol cetosteárico, grasa sólida, triglicérido de la mezcla de ácidos grasos (Softisan 378), estearato de macrogol, glicerol 85%, edetato de disodio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno, agua purificada.

Aspecto del medicamento Advantan, crema y contenido del envase
Crema blanca a amarillenta, opaca.
Envase:
Tubo de aluminio recubierto internamente con resina epoxi, con membrana de seguridad y tapón de HDPE, que contiene 15 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dinamarca
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milán)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 103475/28-11-2019
69049/12/28-01-2013
Número de autorización de importación paralela: 316/15