Адреналіну Норідем

ІНСТРУКЦІЯ, ЩО ДОКЛАДАЄТЬСЯ ДО УПАКОВКИ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для споживача

Адреналіну Норідем, 1 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Adrenalinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адреналіну Норідем і для чого його застосовують
2. Що необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Адреналіну Норідем
3. Як застосовують лікарський засіб Адреналіну Норідем
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адреналіну Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адреналіну Норідем і в яких випадках його застосовують

Адреналін належить до класу лікарських засобів, які називаються адренергічними та
допамінергічними засобами.
Лікарський засіб Адреналіну Норідем застосовують у життєво небезпечних ситуаціях, таких як
важкі алергічні реакції або зупинка серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адреналіну Норідем
Коли не слід застосовувати лікарський засіб Адреналіну Норідем:

• якщо пацієнт має алергію на адреналін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Адреналіну Норідем слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою у разі:

• літнього віку пацієнта;
• наявності будь-яких проблем із серцем, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень або виникає біль у грудній клітці;
• наявності проблем, пов’язаних із мозком (наприклад, інсульт, ураження мозку або захворювання судин);
• гіпертиреозу, цукрового діабету або глаукоми (підвищеного внутрішньоочного тиску);
• феохромоцитоми (пухлини надниркової залози);
• зниженого рівня калію в крові або підвищеного рівня кальцію в крові;
• аденоми простати або захворювання нирок;
• шоку або втрати великої кількості крові;
• планованої операції під загальним знеболенням;
• артеріальної гіпертензії;
• атеросклерозу судин, тобто стану звуження та зміцнення судин у організмі (відповідну інформацію можна отримати від лікаря).

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід проконсультуватися з
лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Взаємодія лікарського засобу Адреналіну Норідем з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які недавно приймалися
або можуть застосовуватися в майбутньому.
Багато лікарських засобів можуть вступати у взаємодію з Адреналіну Норідем, що
може суттєво змінювати їхню дію. До таких засобів належать:

• інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, або трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін, амітріптилін (обидва застосовуються при лікуванні депресії);
• серцеві глікозиди, такі як дигоксин, що застосовуються при серцевій недостатності;
• гуанетидин, що застосовується для швидкого контролю артеріального тиску;
• діуретики (так звані сечогінні засоби), такі як гідрохлоротіазид, фуросемід;
• інгаляційні засоби, що застосовуються при загальному знеболенні, наприклад галотан;
• ліки, що підвищують або знижують артеріальний тиск, у тому числі бета-адреноблокатори, наприклад пропранолол, атенолол, бісопролол, фентоламін;
• цукрознижувальні засоби, такі як інсулін або пероральні гіпоглікемічні засоби (наприклад, гліпізид);
• амінофілін та теофілін (ліки, що застосовуються при лікуванні астми);
• кортикостероїди (ліки, що застосовуються при лікуванні запальних станів у організмі, таких як астма або артрит);
• антигістамінні засоби (наприклад, дифенгідрамін), що застосовуються при лікуванні алергії;
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, такі як хлорпромазин, періціазин або флупhenазин;
• ліки, що застосовуються при лікуванні гіпотиреозу;
• окситоцин (застосовується для індукування пологів після настання строку та контролю кровотечі після пологів);
• всі протикушльові засоби або засоби, що застосовуються при лікуванні застуди (симпатоміметики).

Якщо застосовується один із зазначених ліків, слід повідомити про це лікареві перед
застосуванням лікарського засобу Адреналіну Норідем.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Адреналіну Норідем під час вагітності та пологів.
Адреналін проникає до грудного молока. Якщо пацієнтка годує груддю, перед застосуванням
лікарського засобу Адреналіну Норідем слід проконсультуватися з лікарем.
Адреналін слід застосовувати під час вагітності та годування груддю виключно у разі,
якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає ймовірності, що цей пункт стосуватиметься пацієнта через високу
ймовірність стану, що виключає керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Перед спробою виконання таких дій слід проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Адреналіну Норідем містить нітрид сульфіту натрію та хлорид натрію
Нітрид сульфіту натрію (консервант) може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції
(гіперчутливість) та свистяче дихання.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу (тобто засіб вважається «без натрію»).
Лікарський засіб Адреналіну Норідем можна розчиняти в 0,9 % розчині хлориду натрію. Це слід враховувати
у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням натрію.

3. Як застосовується препарат Адреналіну Норідем

Цей препарат можна вводити у м'яз (внутр'ям'язове введення) або в кістку (внутрішньокісткове введення).
Перед внутрішньовенним введенням його необхідно розчинити. Ін'єкції адреналіну не слід виконувати
у такі ділянки, як пальці рук і ніг, вуха, ніс або статевий член, оскільки приплив крові до цих ділянок може
бути недостатнім.
Цей препарат буде вводити навчений працівник системи охорони здоров’я. Лікар визначить найбільш відповідну дозу та спосіб введення в конкретному випадку, залежно від віку та фізичного стану пацієнта.
У разі підозри на застосування дози препарату Адреналіну Норідем, що перевищує рекомендовану
Це малоймовірно, оскільки ін'єкцію виконуватиме лікар або медсестра.
Можливі симптоми передозування: нервозність, дезорієнтація, блідість, надмірно високий пульс у спокої (тахікардія), уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення ритму серця (аритмії) та зупинка серця.
У разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря, щоб він міг призначити відповідне лікування.
Якщо пацієнт вже залишив медичний заклад, слід зв’язатися з найближчою лікарнею, лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Також повідомлялися такі побічні ефекти (з невідомою частотою):

• Біль у голові, запаморочення
• Почуття тривоги, страху або непокоя
• Тремтіння
• Безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість
• Порушення настрою або поведінки
• Сухість у роті або надмірне виділення слини
• Слабкість або надмірне потовиділення
• Зміни ритму та частоти серцевих скорочень
• Перебої в роботі серця (швидке або нерегулярне серцебиття), тахікардія (неправильно швидкий пульс у стані спокою), стенокардія (біль у грудях різного ступеня тяжкості)
• Підвищений артеріальний тиск
• Почуття холоду в руках або ногах
• Задишка
• Зниження апетиту, нудота або блювота
• Багаторазові ін’єкції можуть пошкодити тканини в місці введення; ураження можуть також виникнути в кінцівках, нирках та печінці
• Утруднене сечовипускання, затримка сечі
• Може виникнути метаболічний ацидоз (порушення балансу певних речовин у крові)
• Посилення тремтіння та жорсткості у пацієнтів із хворобою Паркінсона
• Крововилив у головний мозок
• Параліч однієї половини тіла
• Підвищений рівень цукру в крові
• Знижений рівень калію в крові
• Набряк легень

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адреналіну Норідем

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, та в такому, щоб їх не було видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули,
після формулювання EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати ампули в зовнішній картонній упаковці
для захисту від світла.
Продукт призначений виключно для одноразового використання. У разі використання лише частини вмісту
ампули залишений розчин слід викинути.
Не виймати ампулу з картонної упаковки до моменту, поки не буде готовість до її використання.
Після розведення готовий до використання розчин слід вводити якомога швидше, і ні за яких
обставин не можна зберігати його довше ніж 24 години при температурі від 2 до 8 °C,
3 години при температурі 23–27 °C за наявності впливу світла або 6 годин при температурі від 23
до 27 °C за умови захисту від світла.
Слід застосовувати виключно безбарвний або трохи жовтавий розчин, який не містить твердих частинок чи осаду.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Адреналіну Норідем

• Діючою речовиною ліків є адреналін (епінефрин) у вигляді вінограднокислого адреналіну (епінефрину). Кожен мл цього розчину для ін'єкцій містить 1 мг адреналіну (епінефрину) у вигляді вінограднокислого адреналіну.
• Інші складові: натрію піросульфіт (Е223), натрію хлорид, вода для ін'єкцій, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Як виглядають ліки Адреналіну Норідем і що містить упаковка
Ліки Адреналіну Норідем — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий стерильний розчин для ін'єкцій, який міститься в ампулі з помаранчевого скла типу I, у картонній коробці.
Ліки Адреналіну Норідем доступні в упаковках по 5, 10, 25 та 50 ампул.
Відповідальний суб’єкт:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Нікосія, Кіпр
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національної дороги Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable
Люксембург: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable
Бельгія: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/mL, solution injectable / οplossing voor injectie / Injektionslösung
Данія: Adrenalin Bradex
Швеція: Adrenalin Bradex
Чехія: Adrenalin Bradex
Словаччина: Adrenalin Bradex 1 mg/mL injekčný roztok
Угорщина: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Німеччина: Epinephrin BRADEX 1 mg/mL Injektionslösung
Іспанія: Adrenalina Bradex 1 mg / mL Solución inyectable
Австрія: Adrenalin Noridem 1 mg/mL Injektionslösung
Фінляндія: Adrenalin Noridem 1 mg/mL injektioneste, liuos
Норвегія: Adrenalin Noridem
Нідерланди: Adrenaline Noridem 1 mg/mL oplossing voor injectie
Польща: Adrenalina Noridem
Румунія: Adrenalina Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Португалія: Adrenalina Noridem

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Приготування та застосування
Слід застосовувати виключно прозорий або трохи жовтуватий розчин без твердих частинок або осаду.
Багаторазове місцеве застосування може призводити до некрозу в місцях ін’єкції.
Найкращим місцем для внутрішньом’язового введення є передньо-бічна поверхня середньої третини стегна.
Іголка, що використовується для ін’єкції, має бути достатньої довжини, щоб доставити адреналін у м’яз.
Слід уникати внутрішньом’язових ін’єкцій препарату Адреналіну Норідем у сідниці через ризик некрозу тканин.
Тривале застосування може призводити до розвитку метаболічного ацидозу, некрозу нирок та толерантності до адреналіну (тахіфілаксії).
Слід уникати застосування адреналіну або застосовувати його з особливою обережністю у пацієнтів, які піддаються знеболенню за допомогою галотану або інших галогенованих засобів знеболення, через ризик виникнення шлуночкової фібриляції.
Адреналін не слід застосовувати в поєднанні з місцевим знеболенням периферичних органів, зокрема пальців рук та мочки вуха.
Не змішувати з іншими засобами, якщо сумісність не відома.
Не слід застосовувати адреналін під час другого періоду пологів.
Випадкове внутрішньосудинне введення може призвести до внутрішньомозкового кровотечі через раптове підвищення артеріального тиску.
Для оцінки реакції пацієнта на введення адреналіну необхідно якнайшвидше розпочати моніторинг стану пацієнта (частота пульсу, артеріальний тиск, ЕКГ, пульсоксиметрія).

Несумісність лікарських засобів
Розведення
При внутрішньовенному застосуванні лікарський засіб Адреналіну Норідем слід розчинити до концентрації 0,1 мг/мл (розвести вміст ампули у співвідношенні 1:10) за допомогою 0,9 % розчину натрію хлориду.

Дозування та спосіб застосування
Лікарський засіб Адреналіну Норідем призначений для внутрішньом’язового та внутрішньокісткового застосування.
Його можна застосовувати внутрішньовенно лише після розведення.

Гостра анафілаксія
Шляхом введення за вибором для більшості пацієнтів, яким необхідно ввести адреналін для лікування гострої анафілаксії, є внутрішньом’язовий шлях (IM, англ. IntraMuscular) з дозами, вказаними в таблиці 1.
Зазвичай рекомендована доза адреналіну становить 0,01 мг на кілограм маси тіла (10 мкг/кг).
У дорослих зазвичай рекомендована доза адреналіну становить 0,5 мг (500 мкг).
У дітей із невідомою масою тіла можна скористатися нижчеподаною таблицею, що містить рекомендовані дози залежно від віку:
Таблиця 1. Доза адреналіну (епінефрину) для внутрішньом’язового введення (BP, 1 мг/мл; 1:1000) при важкій анафілактичній реакції

У разі важкохворих пацієнтів та реальних сумнівів щодо правильності
діяльності серцево-судинної системи та всмоктування з місця ін’єкції в м’язи, продукт
Адреналіну Норідем можна вводити внутрішньовенно (IV, англ. Intravenous Injection).
Адреналін слід вводити внутрішньовенно лише особам із досвідом у застосуванні та дозуванні вазопресивних засобів у межах їхньої звичної клінічної практики (див. розділ 4.4 Інструкції). У разі внутрішньовенного введення адреналіну дозу слід коригувати за допомогою болюсів по 50 мкг залежно від реакції пацієнта. Цю дозу можна вводити лише за допомогою розчину із концентрацією 0,1 мг/мл (тобто після розведення вмісту ампули у співвідношенні 1:10 мл). Не вводити внутрішньовенно нерозведений розчин адреналіну із концентрацією 1 мг/мл.
Якщо необхідно ввести кілька доз адреналіну, рекомендується введення адреналіну у вигляді внутрішньовенного інфузії зі швидкістю, яку коригують залежно від реакції пацієнта, із застосуванням постійного моніторингу гемодинамічного стану.
Реанімація серцево-легенева
Дорослі
1 мг адреналіну внутрішньовенно або внутрішньокістково з повторенням кожні 3–5 хвилин до повернення спонтанного кровообігу. У разі введення через периферичну лінію слід після цього промити лінію, використовуючи щонайменше 20 мл розчину, та підняти кінцівку на 10–20 секунд, щоб полегшити доставку лікувального засобу до великого кровообігу.
Діти та підлітки
Рекомендована внутрішньовена або внутрішньокісткова доза адреналіну для дітей становить 10 мкг/кг. Залежно від маси тіла такі дози можуть вимагати введення з використанням розчину із концентрацією 0,1 мг/мл (тобто після розведення вмісту ампули у співвідношенні 1:10 мл). Наступні дози адреналіну можна вводити кожні 3–5 хвилин. Максимальна одноразова доза — 1 мг.
Утилізація
Усі невикористані залишки продукту або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Передозування
Симптоми
Передозування препарату Адреналіну Норідем призводить до тривожності, сплутаності свідомості, блідості, тахікардії, брадикардії, порушень ритму серцевих скорочень та зупинки серця.
Лікування
Лікування є переважно симптоматичним і підтримуючим. Для протидії пресорному та аритмогенному впливу адреналіну пробували швидко вводити короткодіючий засіб, що блокує альфа-адренергічні рецептори, наприклад фентоламін, а потім бета-адреноблокатор, наприклад пропранолол. Також застосовували швидкодіючий засіб для розширення судин, наприклад тріазотан гліцеролу.