Adrenalina Noridem

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja informativa: información para el usuario

Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, solución inyectable
Adrenalinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa

1. Qué es Adrenalina Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Adrenalina Noridem
3. Cómo se administra Adrenalina Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adrenalina Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es el medicamento Adrenalina Noridem y para qué se utiliza?

La adrenalina pertenece a una clase de medicamentos denominados fármacos adrenérgicos y
dopaminérgicos.
El medicamento Adrenalina Noridem se utiliza en situaciones que ponen en peligro la vida, tales como
reacciones alérgicas graves o parada cardíaca.

2. Información importante antes de la administración de Adrenalina Noridem

Cuándo no debe utilizarse Adrenalina Noridem:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la adrenalina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Adrenalina Noridem, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• pacientes de edad avanzada;
• problemas cardíacos de cualquier tipo, especialmente si afectan a la frecuencia cardíaca o si presenta dolor en el pecho;
• trastornos cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesión cerebral o enfermedad vascular cerebral);
• hipertiroidismo, diabetes o glaucoma (presión intraocular elevada);
• feocromocitoma (tumor en la glándula suprarrenal);
• niveles bajos de potasio en sangre o niveles elevados de calcio en sangre;
• hiperplasia prostática o enfermedad renal;
• shock o pérdida importante de sangre;
• intervención quirúrgica bajo anestesia general prevista;
• hipertensión arterial;
• arteriosclerosis, es decir, el estrechamiento y endurecimiento de los vasos sanguíneos en el organismo (la información pertinente puede obtenerse del médico).

Si alguna de las circunstancias descritas anteriormente afecta al paciente, debe hablar con su
médico antes de administrar este medicamento.

Adrenalina Noridem y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que haya tomado recientemente,
o que puedan administrarse en el futuro.
Un gran número de medicamentos pueden interactuar con Adrenalina Noridem, lo que puede
modificar significativamente su efecto. Entre estos medicamentos se incluyen:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclobemida o antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la amitriptilina (ambos utilizados en el tratamiento de la depresión);
• glicósidos cardíacos, como la digoxina, utilizados en la insuficiencia cardíaca;
• guanetidina, utilizada para lograr un control rápido de la presión arterial;
• diuréticos (llamados medicamentos que aumentan la producción de orina), como la hidroclorotiazida, la furosemida;
• anestésicos inhalados utilizados en anestesia general, como el halotano;
• medicamentos que aumentan o disminuyen la presión arterial, incluidos los betabloqueantes, por ejemplo, propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamina;
• medicamentos antidiabéticos, como insulina o medicamentos hipoglucemiantes orales (por ejemplo, glipizida);
• aminofilina y teofilina (medicamentos utilizados en el tratamiento del asma);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios en el organismo, como el asma o la artritis reumatoide);
• antihistamínicos (por ejemplo, difenhidramina) utilizados en el tratamiento de alergias;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, como clorpromacina, periciazina o flufenacina;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del hipotiroidismo;
• oxitocina (utilizada para inducir el parto tras la fecha prevista y para controlar el sangrado posparto);
• todos los medicamentos antitusivos o utilizados en el tratamiento del resfriado (simpaticomiméticos).

Si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados, debe informar a su médico antes de
administrar Adrenalina Noridem.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe administrarse Adrenalina Noridem durante el embarazo ni durante el parto.
La adrenalina atraviesa la leche materna. Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico
antes de administrar Adrenalina Noridem.
La adrenalina solo debe administrarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera
estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que este punto sea aplicable al paciente debido a la alta probabilidad de
síntomas que excluyen la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Antes de intentar realizar estas actividades, debe consultar con su médico.

Adrenalina Noridem contiene pirobisulfito sódico y cloruro sódico
El pirobisulfito sódico (conservante) puede provocar raramente reacciones alérgicas graves
(hipersensibilidad) y sibilancias.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio").
Adrenalina Noridem puede diluirse en solución de cloruro sódico al 0,9 %. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes sometidos a una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo se administra el medicamento Adrenalina Noridem

Este medicamento puede administrarse mediante inyección intramuscular o intraósea.
Debe diluirse antes de la administración intravenosa. No deben realizarse inyecciones de adrenalina en zonas como los dedos de las manos y de los pies, orejas, nariz o pene, ya que el flujo sanguíneo en estas zonas puede ser insuficiente.
Este medicamento será administrado por un profesional capacitado del sistema de salud. El médico determinará la dosis y la vía de administración más adecuadas en cada caso particular, en función de la edad y las condiciones físicas del paciente.
En caso de sospecha de haber recibido una dosis mayor de la recomendada del medicamento Adrenalina Noridem
Es poco probable, ya que la inyección será administrada por un médico o una enfermera.
Los posibles síntomas de sobredosis son: inquietud, desorientación, palidez, frecuencia cardíaca en reposo anormalmente elevada (taquicardia), disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) y paro cardíaco.
Si aparecen efectos adversos, debe consultarse con el médico para que pueda iniciar el tratamiento adecuado.
Si ya se ha abandonado el centro médico, debe ponerse en contacto con el hospital más cercano, con el médico o con el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
También se han notificado los siguientes efectos adversos (de frecuencia desconocida):

• Dolor de cabeza, mareo
• Sensación de ansiedad, miedo o inquietud
• Temblores
• Insomnio, confusión, irritabilidad
• Alteraciones del estado de ánimo o del comportamiento
• Sequedad bucal o producción excesiva de saliva
• Debilidad o sudoración excesiva
• Alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca
• Palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular), taquicardia (ritmo cardíaco en reposo anormalmente rápido), angina de pecho (dolor en el pecho de intensidad variable)
• Presión arterial alta
• Sensación de frío en manos o pies
• Dificultad para respirar
• Disminución del apetito, náuseas o vómitos
• Inyecciones repetidas pueden dañar los tejidos en el lugar de la inyección; también pueden producirse lesiones en las extremidades, riñones y hígado
• Dificultad para orinar, retención urinaria
• Puede producirse acidosis metabólica (falta de equilibrio de ciertos componentes en la sangre)
• Aumento del temblor y rigidez en pacientes con enfermedad de Parkinson
• Hemorragia cerebral
• Parálisis de un lado del cuerpo
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre
• Disminución de la concentración de potasio en sangre
• Edema pulmonar

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Adrenalina Noridem

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta del vial,
indicada tras la leyenda EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener los viales en su envase exterior de cartón para protegerlos de la luz.
El producto está destinado exclusivamente para uso individual. Si solo se utiliza una parte del contenido del vial,
el resto de la solución debe desecharse.
No extraer el vial del envase de cartón hasta el momento inmediatamente anterior a su uso.
Después de la dilución, la solución preparada para su uso debe administrarse lo antes posible y en ningún caso
puede conservarse más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, 3 horas a una temperatura de 23-27 °C con exposición a la luz,
o 6 horas a una temperatura de 23 a 27 °C si se protege de la luz.
Únicamente debe utilizarse una solución incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas ni sedimento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adrenalina Noridem

• El principio activo es adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina (epinefrina). Cada mL de esta solución inyectable contiene 1 mg de adrenalina (epinefrina) en forma de tartrato de adrenalina.
• Los demás componentes son: pirobisulfito sódico (E223), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del medicamento Adrenalina Noridem y contenido del envase
Adrenalina Noridem es una solución inyectable estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en ampollas de vidrio ámbar tipo I, presentadas en cajas de cartón.
Adrenalina Noridem está disponible en envases de 5, 10, 25 y 50 ampollas.
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Km 21, Carretera Nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solución inyectable
Luxemburgo: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solución inyectable
Bélgica: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/mL, solución inyectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Dinamarca: Adrenalin Bradex
Suecia: Adrenalin Bradex
República Checa: Adrenalin Bradex
Eslovaquia: Adrenalin Bradex 1 mg/mL injekčný roztok
Hungría: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Alemania: Epinephrin BRADEX 1 mg/mL Injektionslösung
España: Adrenalina Bradex 1 mg / mL Solución inyectable
Austria: Adrenalin Noridem 1 mg/mL Injektionslösung
Finlandia: Adrenalin Noridem 1 mg/mL injektioneste, liuos
Noruega: Adrenalin Noridem
Países Bajos: Adrenaline Noridem 1 mg/mL oplossing voor injectie
Polonia: Adrenalina Noridem
Rumanía: Adrenalina Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Portugal: Adrenalina Noridem

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Preparación y administración
Debe utilizarse únicamente una solución incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas ni sedimento.
La administración local repetida puede provocar necrosis en los sitios de inyección.
El mejor lugar para la inyección intramuscular es la superficie anterolateral de la región media de un tercio del muslo.
La aguja utilizada para la inyección debe tener una longitud suficiente para administrar la adrenalina directamente en el músculo.
Debe evitarse la administración intramuscular del producto Adrenalina Noridem en las nalgas debido al riesgo de necrosis tisular.
La administración prolongada puede provocar acidosis metabólica, necrosis renal y resistencia a la adrenalina (taquifilaxia).
Debe evitarse el uso de adrenalina o emplearse con especial precaución en pacientes sometidos a anestesia con halotano u otros anestésicos halogenados, debido al riesgo de provocar fibrilación ventricular.
No debe utilizarse adrenalina en combinación con anestésicos locales en órganos periféricos, incluyendo los dedos de las manos y el lóbulo de la oreja.
No mezclar con otros medicamentos, salvo que se conozca su compatibilidad.
No debe administrarse adrenalina durante la segunda fase del parto.
Una inyección accidental intravascular puede provocar hemorragia intracraneal debido al brusco aumento de la presión arterial.
Para evaluar la respuesta del paciente a la adrenalina, es necesario iniciar cuanto antes el monitorización del estado del paciente (frecuencia cardíaca, presión arterial, ECG, pulsioximetría).

Incompatibilidades farmacéuticas
Dilución
En caso de administración intravenosa, el medicamento Adrenalina Noridem debe diluirse hasta una concentración de 0,1 mg/mL (dilución del contenido del vial en una proporción 1:10) utilizando solución de cloruro sódico al 0,9 %.

Dosificación y vía de administración
El medicamento Adrenalina Noridem está indicado para administración intramuscular e intraósea. Puede administrarse por vía intravenosa únicamente tras su dilución.

Anafilaxia aguda
La vía de elección para la mayoría de las personas que requieren adrenalina para el tratamiento de anafilaxia aguda es la vía intramuscular (IM, del inglés IntraMuscular), utilizando las dosis indicadas en la tabla 1.
Generalmente, la dosis recomendada de adrenalina es de 0,01 mg por kilogramo de peso corporal (10 microgramos/kg).
En adultos, la dosis habitualmente recomendada es de 0,5 mg (500 microgramos).
En caso de niños con peso desconocido, puede utilizarse la siguiente tabla que indica las dosis recomendadas según la edad:

Tabla 1. Dosis de adrenalina (epinefrina) para inyección intramuscular (BP, 1 mg/mL; 1:1000) en caso de reacción anafiláctica grave

En caso de pacientes gravemente enfermos y dudas reales sobre la correcta función del sistema circulatorio y la absorción desde el lugar de la inyección intramuscular, el producto Adrenalina Noridem puede administrarse mediante inyección intravenosa (IV, del inglés Intravenous Injection). La adrenalina debe administrarse intravenosamente únicamente por personal con experiencia en el uso y dosificación de fármacos vasopresores dentro de su práctica clínica habitual (véase el apartado 4.4 del RCP). En caso de administración intravenosa de adrenalina, la dosis debe ajustarse mediante bolos de 50 microgramos según la respuesta del paciente. Esta dosis solo puede administrarse utilizando una solución con una concentración de 0,1 mg/mL (es decir, diluyendo el contenido del vial en una proporción de 1:10 mL). No administrar intravenosamente la solución de adrenalina sin diluir con una concentración de 1 mg/mL.
Si fuera necesario administrar múltiples dosis de adrenalina, se recomienda su administración mediante perfusión intravenosa continua, ajustando la velocidad de infusión según la respuesta del paciente y realizando un control hemodinámico continuo.

Reanimación cardiopulmonar
Adultos
1 mg de adrenalina por vía intravenosa o intraósea, repitiendo cada 3-5 minutos hasta el retorno de la circulación espontánea. En caso de inyección a través de una vía periférica, debe realizarse posteriormente un lavado de la vía utilizando al menos 20 mL de solución y elevar la extremidad durante 10-20 segundos para facilitar la llegada del fármaco a la circulación sistémica.

Niños y adolescentes
La dosis recomendada de adrenalina por vía intravenosa o intraósea en niños es de 10 microgramos/kg. Dependiendo del peso corporal, estas dosis pueden requerir la utilización de una solución con una concentración de 0,1 mg/mL (es decir, diluyendo el contenido del vial en una proporción de 1:10 mL). Las dosis subsiguientes de adrenalina pueden administrarse cada 3-5 minutos. La dosis única máxima es de 1 mg.

Eliminación
Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Sobredosificación
Síntomas
La sobredosificación con Adrenalina Noridem provoca inquietud, confusión, palidez, taquicardia, bradicardia, alteraciones del ritmo cardíaco y paro cardíaco.

Tratamiento
El tratamiento es principalmente sintomático y de soporte. Para contrarrestar los efectos presores y aritmogénicos de la adrenalina, se ha intentado administrar rápidamente un fármaco de acción rápida que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos, como la fentolamina, seguido de un betabloqueante, como el propranolol. También se ha utilizado un vasodilatador de acción rápida, como el trinitrato de glicerilo.