Адреналина норидем

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адреналин Норидем, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Adrenalinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении у вас побочных эффектов, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Адреналин Норидем и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением лекарственного средства Адреналин Норидем
3. Как применяют лекарственное средство Адреналин Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Адреналин Норидем
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Адреналин Норидем и для чего оно применяется

Адреналин относится к группе лекарственных средств, называемых адренергическими и допаминергическими препаратами. Лекарственное средство Адреналин Норидем применяют в угрожающих жизни состояниях, таких как тяжёлые аллергические реакции или остановка сердца.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Адреналин Норидем

Когда не следует применять лекарственное средство Адреналин Норидем:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к адреналину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного средства Адреналин Норидем необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой в случае:

• пожилого возраста пациента;
• наличия каких-либо заболеваний сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений или сопровождаются болью в груди;
• наличия заболеваний, связанных с головным мозгом (например, инсульт, повреждение мозга или сосудистые заболевания мозга);
• гипертиреоза, сахарного диабета или глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• феохромоцитомы (опухоль надпочечников);
• снижения концентрации калия в крови или повышения концентрации кальция в крови;
• аденомы предстательной железы или заболеваний почек;
• шока или значительной потери крови;
• планируемой операции под общим наркозом;
• артериальной гипертензии;
• атеросклероза сосудов, то есть состояния сужения и уплотнения кровеносных сосудов в организме (подробную информацию можно получить у врача).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Взаимодействие лекарственного средства Адреналин Норидем с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех других лекарствах, которые вы принимали недавно или планируете принимать в будущем.

Большое количество лекарственных средств может взаимодействовать с Адреналином Норидем, что может существенно изменить их действие. К таким препаратам относятся:

• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, или трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин (оба используются при лечении депрессии);
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин, применяемые при сердечной недостаточности;
• гуанетидин, применяемый для быстрого контроля артериального давления;
• диуретики (мочегонные средства), такие как гидрохлоротиазид, фуросемид;
• ингаляционные препараты, применяемые при общем наркозе, такие как галотан;
• лекарства, повышающие или понижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, например, пропранолол, атенолол, бисопролол, фентоламин;
• противодиабетические препараты, такие как инсулин или пероральные гипогликемические средства (например, глипизид);
• аминофиллин и теофиллин (препараты, применяемые при лечении астмы);
• кортикостероиды (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний в организме, таких как астма или артрит);
• антигистаминные препараты (например, дифенгидрамин), применяемые при лечении аллергии;
• препараты, применяемые при лечении психических заболеваний, такие как хлорпромазин, перициазин или флуфеназин;
• препараты, применяемые при лечении гипотиреоза;
• окситоцин (применяется для стимуляции родов после наступления срока и контроля послеродовых кровотечений);
• все противокашлевые препараты или препараты, применяемые при лечении простуды (симпатомиметики).

Если вы принимаете один из перечисленных препаратов, обязательно сообщите об этом врачу перед применением Адреналина Норидем.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять лекарственное средство Адреналин Норидем во время беременности и в родах.

Адреналин проникает в грудное молоко. При грудном вскармливании перед применением Адреналина Норидем необходимо проконсультироваться с врачом.

Адреналин следует применять во время беременности и грудного вскармливания только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что данный раздел имеет отношение к пациенту из-за высокой вероятности состояния, исключающего возможность управления транспортными средствами и механизмами. Перед попыткой выполнения таких действий необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарственное средство Адреналин Норидем содержит пиросульфит натрия и хлорид натрия

Пиросульфит натрия (консервант) может редко вызывать тяжёлые аллергические (гиперчувствительные) реакции и свистящее дыхание.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (то есть препарат считается «без содержания натрия»).

Лекарственное средство Адреналин Норидем можно разводить в 0,9 % растворе хлорида натрия. Это следует учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограничением потребления натрия.

3. Как вводится препарат Adrenalina Noridem

Этот препарат может вводиться внутримышечно или внутрь кости (внутрикостное введение).
Перед внутривенным введением его необходимо развести. Вводить адреналин не следует в такие участки, как пальцы рук и ног, уши, нос или половой член, поскольку кровоснабжение этих областей может быть недостаточным.
Введение препарата будет осуществлять обученный медицинский работник. Врач определит наиболее подходящую дозу и путь введения в каждом конкретном случае, в зависимости от возраста и физического состояния пациента.
При подозрении на передозировку препарата Adrenalina Noridem
Это маловероятно, поскольку инъекцию выполняет врач или медсестра.
Возможные симптомы передозировки: беспокойство, дезориентация, бледность, чрезмерно высокая частота сердечных сокращений в покое (тахикардия), замедление сердцебиения (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии) и остановка сердца.
При возникновении любых побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы он мог начать соответствующее лечение.
Если пациент уже покинул медицинское учреждение, следует обратиться в ближайшую больницу, к врачу или фармацевту.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Адреналина Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Также сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна):

• Головная боль, головокружение
• Ощущение тревоги, страха или беспокойства
• Дрожь
• Бессонница, спутанность сознания, раздражительность
• Нарушения настроения или поведения
• Сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
• Слабость или чрезмерное потоотделение
• Изменения ритма и частоты сердцебиения
• Учащённое сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), тахикардия (неправильно быстрый пульс в покое), стенокардия (боль в груди различной интенсивности)
• Повышенное артериальное давление
• Ощущение холода в руках или ногах
• Одышка
• Снижение аппетита, тошнота или рвота
• Многократные инъекции могут повредить ткани в месте введения; повреждения могут также возникнуть в конечностях, почках и печени
• Затруднение мочеиспускания, задержка мочи
• Может развиться метаболический ацидоз (нарушение баланса некоторых компонентов в крови)
• Усиление дрожания и мышечной ригидности у пациентов с болезнью Паркинсона
• Кровоизлияние в мозг
• Паралич одной половины тела
• Повышенное содержание сахара в крови
• Сниженное содержание калия в крови
• Отёк лёгких

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адреналина Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после обозначения EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Ампулы хранить во внешней картонной упаковке для защиты от света.
Продукт предназначен исключительно для однократного применения. В случае использования только части содержимого ампулы оставшийся раствор следует утилизировать.
Не извлекать ампулу из картонной упаковки до момента, когда она понадобится.
После разведения готовый к применению раствор следует ввести как можно скорее. Хранить его нельзя дольше 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, 3 часов при температуре 23–27 °C при воздействии света или 6 часов при температуре от 23 до 27 °C при условии защиты от света.
Следует применять только прозрачный или слегка жёлтоватый раствор, не содержащий твёрдых частиц и осадка.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адреналина Норидем

• Действующим веществом лекарства является адреналин (эпинефрин) в виде винной кислоты адреналина (эпинефрина). Каждый мл этого раствора для инъекций содержит 1 мг адреналина (эпинефрина) в виде винной кислоты адреналина.
• Вспомогательные вещества: натрия пирросульфит (Е223), натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота и натрия гидроксид.

Как выглядит лекарство Адреналина Норидем и что содержит упаковка
Лекарство Адреналина Норидем представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый стерильный раствор для инъекций, содержащийся в ампулах из оранжевого стекла типа I, в картонной пачке.
Лекарство Адреналина Норидем доступно в упаковках по 5, 10, 25 и 50 ампул.
Регистрационный держатель:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр
Т: +30 210 8161802, Ф: +30 2108161587
Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км национальной трассы Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Франция: ADRENALINE BRADEX 1 мг/мл, раствор для инъекций
Люксембург: ADRENALINE BRADEX 1 мг/мл, раствор для инъекций
Бельгия: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 мг/мл, раствор для инъекций / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Дания: Adrenalin Bradex
Швеция: Adrenalin Bradex
Чехия: Adrenalin Bradex
Словакия: Adrenalin Bradex 1 мг/мл injekčný roztok
Венгрия: Adrenalin BRADEX 1 мг/мл oldatos injekció
Германия: Epinephrin BRADEX 1 мг/мл Injektionslösung
Испания: Adrenalina Bradex 1 мг / мл Solución inyectable
Австрия: Adrenalin Noridem 1 мг/мл Injektionslösung
Финляндия: Adrenalin Noridem 1 мг/мл injektioneste, liuos
Норвегия: Adrenalin Noridem
Нидерланды: Adrenaline Noridem 1 мг/мл oplossing voor injectie
Польша: Adrenalina Noridem
Румыния: Adrenalina Noridem 1 мг/мл soluţie injectabilă
Португалия: Adrenalina Noridem

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Приготовление и применение
Следует использовать только прозрачный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц и осадка.
Многократное местное введение может вызывать некроз тканей в местах инъекций.
Наилучшим местом для внутримышечного введения является переднебоковая поверхность средней трети бедра.
Игла, используемая для инъекции, должна быть достаточной длины, чтобы обеспечить введение адреналина непосредственно в мышцу.
Следует избегать внутримышечных инъекций препарата Адреналин Норидем в ягодичную область из-за риска развития некроза тканей.
Длительное применение может привести к развитию метаболического ацидоза, некрозу почек, а также к снижению чувствительности к адреналину (тахифилаксии).
Необходимо избегать применения адреналина или применять его с особой осторожностью у пациентов, находящихся под общей анестезией с использованием галотана или других галогенированных анестетиков, из-за риска развития фибрилляции желудочков.
Адреналин не следует применять в сочетании с местной анестезией периферических органов, включая пальцы рук и мочку уха.
Не смешивать с другими препаратами, если их совместимость не установлена.
Не следует применять адреналин во время второй стадии родов.
Случайное внутрисосудистое введение может вызвать внутричерепное кровоизлияние вследствие резкого повышения артериального давления.
Для оценки реакции пациента на введение адреналина необходимо как можно скорее начать мониторинг состояния пациента (пульс, артериальное давление, ЭКГ, пульсоксиметрия).

Несовместимость лекарственных средств
Разведение
При внутривенном введении препарат Адреналин Норидем необходимо развести до концентрации 0,1 мг/мл (разведение содержимого ампулы в соотношении 1:10) с использованием 0,9 % раствора хлорида натрия.

Дозировка и способ введения
Препарат Адреналин Норидем предназначен для внутримышечного и внутрисосудистого (внутрикостного) введения. Внутривенное применение допускается только после разведения.

Острая анафилаксия
Предпочтительным путем введения адреналина у большинства пациентов, нуждающихся в лечении острой анафилаксии, является внутримышечный путь (IM, англ. IntraMuscular) с использованием доз, указанных в таблице 1.
Как правило, рекомендуемая доза адреналина составляет 0,01 мг на килограмм массы тела (10 мкг/кг).
У взрослых пациентов обычно рекомендуемая доза адреналина составляет 0,5 мг (500 мкг).
У детей с неизвестной массой тела можно использовать приведённую ниже таблицу, в которой указаны рекомендуемые дозы в зависимости от возраста:

Таблица 1. Доза адреналина (эпинефрина) для внутримышечного введения (BP, 1 мг/мл; 1:1000) при тяжёлой анафилактической реакции

В случае тяжелобольных пациентов и реальных сомнений относительно правильности
функционирования сердечно-сосудистой системы и всасывания из места внутримышечного введения препарат
Адреналина Норидем можно вводить внутривенно (IV, англ. Intravenous Injection).
Адреналин следует вводить внутривенно исключительно лицами, имеющими опыт применения и дозирования вазопрессорных препаратов в рамках своей обычной клинической практики (см.
пункт 4.4 ИЛ). При внутривенном введении адреналина дозу следует корректировать с использованием болюсов по 50 мкг в зависимости от реакции пациента. Такую дозу можно вводить
исключительно с использованием раствора с концентрацией 0,1 мг/мл (т.е. после разведения содержимого ампулы в соотношении 1:10 мл). Не вводить внутривенно неразбавленный раствор адреналина с концентрацией 1 мг/мл.
Если необходимо введение нескольких доз адреналина, рекомендуется введение адреналина в виде внутривенной инфузии со скоростью, подобранной в зависимости от реакции пациента, при непрерывном мониторинге гемодинамического состояния.
Реанимация сердечно-лёгочная
Взрослые
1 мг адреналина внутривенно или внутрикостно с повторением каждые 3–5 минут до восстановления спонтанного кровообращения. В случае введения через периферическую линию необходимо после введения промыть линию, используя не менее 20 мл жидкости, и поднять конечность на 10–20 секунд, чтобы облегчить доставку препарата в большой круг кровообращения.
Дети и подростки
Рекомендуемая внутривенная или внутрикостная доза адреналина у детей составляет 10 мкг/кг. В зависимости от массы тела такие дозы могут требовать введения с использованием раствора с концентрацией 0,1 мг/мл (т.е. после разведения содержимого ампулы в соотношении 1:10 мл). Последующие дозы адреналина можно вводить каждые 3–5 минут. Максимальная однократная доза — 1 мг.
Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
Передозировка
Симптомы
Передозировка препарата Адреналина Норидем вызывает беспокойство, спутанность сознания, бледность, тахикардию,
брадикардию, нарушения ритма сердца и остановку сердца.
Лечение
Лечение является в основном симптоматическим и поддерживающим. Для противодействия прессорному и аритмогенному действию адреналина пробовали быстро вводить короткодействующий альфа-адреноблокатор, такой как фентоламин, а затем бета-адреноблокатор, такой как пропранолол. Также применяли короткодействующее вазодилататорное средство, такое как тринитроглицерин.