Adrenalina Noridem

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Adrenalina Noridem, 1 mg/mL, soluzione iniettabile
Adrenalinum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglietto illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere nocivo per soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Adrenalina Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina Noridem
3. Come si usa Adrenalina Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Adrenalina Noridem e a cosa serve

L'adrenalina appartiene alla classe di medicinali denominati farmaci adrenergici e dopaminergici.
Il medicinale Adrenalina Noridem viene utilizzato in situazioni potenzialmente letali, come reazioni allergiche gravi o arresto cardiaco.
2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Adrenalina Noridem
Quando non usare Adrenalina Noridem:

• se il paziente è allergico all’adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Adrenalina Noridem, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere nei seguenti casi:

• pazienti di età avanzata;
• presenza di qualsiasi problema cardiaco, in particolare se influisce sulla frequenza cardiaca o se si manifesta dolore toracico;
• presenza di problemi cerebrali (ad esempio ictus, lesione cerebrale o malattia dei vasi sanguigni);
• ipertiroidismo, diabete o glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• feocromocitoma (tumore del surrene);
• ridotto livello di potassio nel sangue o aumentato livello di calcio nel sangue;
• adenoma prostatico o malattia renale;
• shock o perdita di grandi quantità di sangue;
• intervento programmato sotto anestesia generale;
• ipertensione arteriosa;
• aterosclerosi, ovvero restringimento e indurimento dei vasi sanguigni nell’organismo (informazioni adeguate possono essere ottenute dal medico).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Adrenalina Noridem e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali assunti recentemente o che potrebbero essere assunti in futuro.
Un gran numero di medicinali può interagire con Adrenalina Noridem, modificandone significativamente l’effetto. Tra questi medicinali vi sono:

• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), come moclodemide o farmaci triciclici antidepressivi, come imipramina, amitriptilina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione);
• glicosidi cardiaci, come la digossina, utilizzati nell’insufficienza cardiaca;
• guanetidina, utilizzata per ottenere un rapido controllo della pressione arteriosa;
• diuretici (chiamati anche farmaci diuretici), come idroclorotiazide, furosemide;
• farmaci inalatori utilizzati nell’anestesia generale, come l’alotano;
• farmaci che aumentano o riducono la pressione sanguigna, inclusi i beta-bloccanti, ad esempio propranololo, atenololo, bisoprololo, fentolamina;
• farmaci antidiabetici, come l’insulina o ipoglicemizzanti orali (ad esempio glipizide);
• aminofillina e teofillina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma);
• corticosteroidi (farmaci utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie nell’organismo, come l’asma o l’artrite reumatoide);
• antistaminici (ad esempio difenidramina) utilizzati nel trattamento delle allergie;
• farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche, come clorpromazina, periciazina o flufenazina;
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipotiroidismo;
• ossitocina (utilizzata per indurre il parto dopo la scadenza della data prevista e per controllare il sanguinamento post-partum);
• tutti i farmaci antitussivi o utilizzati nel trattamento del raffreddore (simpaticomimetici).

Se si sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati, è necessario informarne il medico prima di assumere Adrenalina Noridem.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si deve usare Adrenalina Noridem durante la gravidanza né durante il parto.
L’adrenalina passa nel latte umano. Se si allatta al seno, è necessario consultare il medico prima di assumere Adrenalina Noridem.
L’adrenalina deve essere utilizzata durante la gravidanza e durante l’allattamento al seno solo se il medico la ritiene strettamente necessaria.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È molto improbabile che questo punto sia applicabile al paziente a causa dell’elevata probabilità di sintomi che escludono la guida di veicoli e l’uso di macchinari.
Prima di tentare di svolgere tali attività, è necessario consultare il medico.
Adrenalina Noridem contiene solfito sodico e cloruro di sodio
Il solfito sodico (conservante) può raramente causare reazioni allergiche (ipersensibilità) gravi e respiro sibilante.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”).
Adrenalina Noridem può essere diluito in soluzione allo 0,9 % di cloruro di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con ridotto apporto di sodio.

3. Come viene somministrato il medicinale Adrenalina Noridem

Questo medicinale può essere iniettato nel muscolo (somministrazione intramuscolare) o all'interno dell'osso (somministrazione intraossea).
Prima della somministrazione endovenosa deve essere diluito. L'adrenalina non deve essere iniettata in aree come le dita delle mani e dei piedi, le orecchie, il naso o il pene, poiché l'apporto ematico in queste zone potrebbe risultare insufficiente.
Questo medicinale sarà somministrato da un operatore sanitario opportunamente formato. Il medico deciderà la dose e la via di somministrazione più appropriata per ogni singolo caso, in base all'età e alle condizioni fisiche del paziente.
In caso di sospetto di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Adrenalina Noridem
È poco probabile, poiché l'iniezione viene effettuata da un medico o da un'infermiera.
I possibili sintomi di sovradosaggio comprendono: agitazione, disorientamento, pallore, frequenza cardiaca a riposo eccessivamente elevata (tachicardia), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aritmie cardiache e arresto cardiaco.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare il medico affinché possa avviare un trattamento adeguato.
Se si è già lasciata la struttura sanitaria, è necessario contattare l'ospedale più vicino, il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (di frequenza non nota):

• Cefalea, capogiri
• Sensazione di ansia, paura o agitazione
• Tremore
• Insonnia, confusione, irritabilità
• Alterazioni dell'umore o del comportamento
• Secchezza orale o produzione eccessiva di saliva
• Debolezza o eccessiva sudorazione
• Alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca
• Palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), tachicardia (frequenza cardiaca a riposo anormalmente elevata), angina pectoris (dolore al torace di intensità variabile)
• Pressione sanguigna elevata
• Sensazione di freddo alle mani o ai piedi
• Affanno
• Riduzione dell'appetito, nausea o vomito
• Iniezioni ripetute possono danneggiare i tessuti nel sito di iniezione; danni possono verificarsi anche negli arti, nei reni e nel fegato
• Difficoltà a urinare, ritenzione urinaria
• Può verificarsi acidosi metabolica (mancato equilibrio di alcuni componenti nel sangue)
• Peggioramento del tremore e della rigidità nei pazienti affetti da morbo di Parkinson
• Emorragia cerebrale
• Paralisi di un lato del corpo
• Aumento della glicemia
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• Edema polmonare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Adrenalina Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sull'etichetta della fiala
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare le fiale nel cartone esterno
per proteggerle dalla luce.
Il prodotto è destinato esclusivamente a un uso singolo. Se dopo l'apertura viene utilizzata solo una parte del contenuto della fiala,
il rimanente deve essere scartato.
Non rimuovere la fiala dal cartone finché non si è pronti per l'uso.
Dopo la diluizione, la soluzione pronta all'uso deve essere somministrata il più rapidamente possibile e in nessun caso può essere conservata
per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C,
3 ore a una temperatura di 23-27°C con esposizione alla luce oppure 6 ore a una temperatura compresa tra 23 e 27°C
se protetta dalla luce.
Utilizzare esclusivamente una soluzione incolore o leggermente giallastra, priva di particelle solide o sedimenti.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adrenalina Noridem

• Il principio attivo è adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina (epinefrina). Ogni mL di questa soluzione iniettabile contiene 1 mg di adrenalina (epinefrina) sotto forma di tartrato di adrenalina.
• Gli altri componenti sono: sodio metabisolfito (E223), cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Come si presenta Adrenalina Noridem e contenuto della confezione
Adrenalina Noridem è una soluzione sterile, trasparente, incolore o leggermente giallastra, contenuta in fiale di vetro arancione di tipo I, confezionate in scatole di cartone.
Adrenalina Noridem è disponibile in confezioni da 5, 10, 25 e 50 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cipro
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecia
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Francia: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable
Lussemburgo: ADRENALINE BRADEX 1 mg/mL, solution injectable
Belgio: Adrenaline (tartrate) Bradex 1 mg/mL, solution injectable / oplossing voor injectie / Injektionslösung
Danimarca: Adrenalin Bradex
Svezia: Adrenalin Bradex
Repubblica Ceca: Adrenalin Bradex
Slovacchia: Adrenalin Bradex 1 mg/mL injekčný roztok
Ungheria: Adrenalin BRADEX 1 mg/mL oldatos injekció
Germania: Epinephrin BRADEX 1 mg/mL Injektionslösung
Spagna: Adrenalina Bradex 1 mg / mL Solución inyectable
Austria: Adrenalin Noridem 1 mg/mL Injektionslösung
Finlandia: Adrenalin Noridem 1 mg/mL injektioneste, liuos
Norvegia: Adrenalin Noridem
Paesi Bassi: Adrenaline Noridem 1 mg/mL oplossing voor injectie
Polonia: Adrenalina Noridem
Romania: Adrenalina Noridem 1 mg/mL soluţie injectabilă
Portogallo: Adrenalina Noridem

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione e manipolazione
Utilizzare esclusivamente una soluzione incolore o leggermente giallastra, priva di particelle solide o sedimenti.
L'amministrazione locale ripetuta può causare necrosi nei siti di iniezione.
Il sito ottimale per l'iniezione intramuscolare è la superficie anterolaterale del terzo medio della coscia.
L'ago utilizzato per l'iniezione deve essere sufficientemente lungo da garantire l'introduzione dell'adrenalina nel muscolo.
Evitare le iniezioni intramuscolari del prodotto Adrenalina Noridem nei glutei a causa del rischio di necrosi tissutale.
L'amministrazione prolungata può causare acidosi metabolica, necrosi renale e tolleranza all'adrenalina (tachifilassi).
Evitare l'uso di adrenalina o utilizzarla con particolare cautela nei pazienti sottoposti ad anestesia con alogenuri come l'alotano o altri anestetici alogenati, a causa del rischio di indurre fibrillazione ventricolare.
L'adrenalina non deve essere utilizzata in associazione con anestetici locali nei tessuti periferici, inclusi dita delle mani e padiglione auricolare.
Non mescolare con altri medicinali se non è nota la loro compatibilità.
Non utilizzare adrenalina durante il secondo stadio del parto.
Un'iniezione accidentale all'interno di un vaso sanguigno può causare emorragia intracerebrale a causa dell'improvviso aumento della pressione arteriosa.
Per valutare la risposta del paziente all'adrenalina, è necessario iniziare immediatamente il monitoraggio delle condizioni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG, pulsossimetria).

Incompatibilità farmaceutiche
Diluizione
In caso di somministrazione endovenosa, il medicinale Adrenalina Noridem deve essere diluito a una concentrazione di 0,1 mg/mL (diluendo il contenuto della fiala in rapporto 1:10) utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il medicinale Adrenalina Noridem è destinato alla somministrazione intramuscolare e intraossea. Può essere somministrato per via endovenosa solo dopo diluizione.

Anafilassi acuta
La via di somministrazione raccomandata per la maggior parte dei pazienti che necessitano di adrenalina per il trattamento di anafilassi acuta è la via intramuscolare (IM), con dosi indicate nella Tabella 1.
La dose di adrenalina generalmente raccomandata è di 0,01 mg per chilogrammo di peso corporeo (10 microgrammi/kg).
Negli adulti, la dose raccomandata è generalmente pari a 0,5 mg (500 microgrammi).
Nei bambini con peso corporeo sconosciuto, si può fare riferimento alla seguente tabella che riporta le dosi raccomandate in base all'età:

Tabella 1. Dose di adrenalina (epinefrina) per iniezione intramuscolare (BP, 1 mg/mL; 1:1000) in caso di reazione anafilattica grave

In caso di pazienti gravemente malati e in presenza di dubbi effettivi riguardo alla corretta funzionalità del sistema circolatorio e dell'assorbimento dal sito di iniezione intramuscolare, il prodotto Adrenalina Noridem può essere somministrato per via endovenosa (IV, ang. Intravenous Injection). L'adrenalina deve essere somministrata per via endovenosa esclusivamente da personale con esperienza nell'uso e nel dosaggio di farmaci vasopressori nell'ambito della propria pratica clinica abituale (vedere punto 4.4 RCP). In caso di somministrazione endovenosa di adrenalina, la dose deve essere adattata utilizzando boli da 50 microgrammi in base alla risposta del paziente. Tale dose deve essere somministrata esclusivamente utilizzando una soluzione con concentrazione di 0,1 mg/mL (cioè diluendo il contenuto della fiala in rapporto 1:10 mL). Non somministrare per via endovenosa la soluzione di adrenalina non diluita con concentrazione di 1 mg/mL.
Se necessario somministrare più dosi di adrenalina, si raccomanda di somministrare l'adrenalina in infusione endovenosa, con velocità adattata alla risposta del paziente, effettuando un monitoraggio emodinamico continuo.

Rianimazione cardiopolmonare
Adulti
1 mg di adrenalina per via endovenosa o endocardiaca, ripetuto ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea. Nel caso di iniezione attraverso una linea periferica, è necessario successivamente risciacquare la linea con almeno 20 mL di fluido e sollevare l'arto per 10-20 secondi per facilitare il raggiungimento del farmaco alla circolazione sistemica.

Bambini e adolescenti
La dose raccomandata di adrenalina per via endovenosa o endocardiaca nei bambini è di 10 microgrammi/kg. A seconda del peso corporeo, tali dosi possono richiedere l'uso di una soluzione con concentrazione di 0,1 mg/mL (cioè diluendo il contenuto della fiala in rapporto 1:10 mL). Le dosi successive di adrenalina possono essere somministrate ogni 3-5 minuti. La dose singola massima è di 1 mg.

Smaltimento
Tutti i residui inutilizzati del prodotto o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Sovradosaggio
Sintomi
Il sovradosaggio di Adrenalina Noridem provoca agitazione, confusione, pallore, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache e arresto cardiaco.

Trattamento
Il trattamento è principalmente sintomatico e di supporto. Per contrastare gli effetti pressori e aritmogeni dell'adrenalina, si è tentato di iniettare rapidamente un farmaco antagonista dei recettori alfa-adrenergici ad azione rapida, come la fentolamina, seguito da un beta-bloccante, come il propranololo. È stato inoltre utilizzato un vasodilatatore ad azione rapida, come il trinitrato di glicerolo.