Адреналін Агуеттант

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Адреналін Агуеттант, 1 мг/10 мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Adrenalinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Адреналін Агуеттант і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адреналін Агуеттант
3. Як застосовувати лікарський засіб Адреналін Агуеттант
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Адреналін Агуеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адреналін Агуеттант і для чого його застосовують

Адреналін Агуеттант, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці, містить діючу речовину
адреналін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються адренергічними або допамінергічними засобами.
Лікарський засіб застосовується:

• Для лікування зупинки серця (несподівана втрата функцій серця, дихання та свідомості).
• Для лікування гострої анафілактичної реакції (важкий шок або колапс, спричинені тяжкою алергічною реакцією).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адреналін Агуеттант
Коли не застосовувати лікарський засіб Адреналін Агуеттант
Якщо пацієнт має гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), коли доступна альтернативна форма адреналіну або альтернативний лікарський засіб із судинозвужувальною дією.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Адреналін Агуеттант рекомендовано застосовувати в разі гострих станів. Після введення лікарського засобу необхідний постійний нагляд лікаря.
Заходи обережності під час застосування
Ризик побічних ефектів підвищений, якщо у пацієнта:

• є гіпертиреоз у анамнезі, навіть якщо він був у минулому (захворювання щитоподібної залози),
• тяжка ниркова недостатність,
• гіперкальціємія (підвищення концентрації кальцію в крові),
• гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові),
• цукровий діабет,
• захворювання серця або артеріальна гіпертензія,
• ураження мозку або атеросклероз судин мозку,
• глаукома (підвищений очний тиск),
• захворювання простати,
• пацієнт є похилого віку,
• пацієнтка вагітна.

Лікарський засіб Адреналін Агуеттант і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарські засоби, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Адреналін Агуеттант:

• галогеновані інгаляційні анестетики (гази, що використовуються під час анестезії),
• деякі антидепресанти,
• лікарські засоби від гіпертонії, захворювань серця,
• лікарські засоби від цукрового діабету.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Застосування лікарського засобу Адреналін Агуеттант не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лікарський засіб Адреналін Агуеттант містить натрій
Лікарський засіб містить 35,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному флаконі-шприці.
Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
3. Як застосовувати лікарський засіб Адреналін Агуеттант
Адреналін Агуеттант вводиться лікарем, медсестрою або медичним працівником екстреної допомоги.
Вони визначать, яка кількість лікарського засобу є необхідною для пацієнта, а також час і спосіб його введення.
У разі життєво небезпечних алергічних реакцій (гостра анафілактична реакція):
Рекомендована доза
Дорослі: слід застосовувати дозу 0,05 мг (0,5 мл розчину лікарського засобу Адреналін Агуеттант 1:10 000), повторювати за необхідності до досягнення бажаного ефекту.
У разі зупинки серця:
Дорослі: 1 мг (10 мл розчину лікарського засобу Адреналін Агуеттант 1:10 000) внутрішньовенно або внутрішньокістково кожні 3–5 хвилин до відновлення серцевої діяльності.
Діти з масою тіла понад 5 кг: 10 мкг/кг маси тіла (0,1 мл/кг маси тіла розчину лікарського засобу Адреналін Агуеттант 1:10 000) внутрішньовенно або внутрішньокістково кожні 3–5 хвилин до відновлення серцевої діяльності.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати в дозі меншій за 0,5 мл, тому його не слід застосовувати новонародженим та немовлятам, маса тіла яких менша за 5 кг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:

• тривожність,
• задиху (утруднення дихання),
• нервозність,
• тривогу,
• пітливість,
• перебій у роботі серця (неправильне або прискорене серцебиття),
• тахікардію (прискорену частоту серцевих скорочень),
• блідість,
• судоми,
• слабкість,
• запаморочення,
• головний біль,
• нудоту,
• блювоту,
• холодні кінцівки,
• галюцинації,
• непритомність,
• гіперглікемію (підвищений рівень цукру в крові),
• гіпокаліємію (знижений рівень калію в крові),
• метаболічний ацидоз (підвищення кислотності крові),
• надмірне розширення зіниць.

Побічні ефекти у пацієнтів, які чутливі до адреналіну, або після введення адреналіну в великих
дозах:

• аритмія серця (неправильне серцебиття/зупинка серця),
• артеріальний гіпертензію (із ризиком крововиливу в мозок),
• звуження просвіту судин (звуження кровоносних судин, наприклад, шкірних, у кінцівках або нирках),
• напади гострої стенокардії,
• ризик гострого інфаркту міокарда.

Багаторазові місцеві ін'єкції можуть призвести до некрозу (пошкодження тканини) у
місцях ін'єкцій внаслідок судинного спазму (звуження просвіту кровоносних судин).
У всіх випадках після введення препарату Адреналін Агуеттант необхідний нагляд лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адреналін Агуеттант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Перевірити термін придатності повинен лікар або медсестра, які доглядають за пацієнтом.
Зберігати в алюмінієвій сашетці для захисту від світла та кисню.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не відкривати алюмінієву сашетку до моменту використання.
Продукт слід використовувати безпосередньо після відкриття сашетки.
Не заморожувати.
Не використовувати гострі предмети для відкриття сашетки.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено, що ліки були частково використані або мають видимі ознаки пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адреналін Агуеттант
Діючою речовиною є винілат адреналіну:
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 0,1 мг адреналіну (у формі винілату адреналіну).
Кожна ампулка-шприц місткістю 10 мл містить 1 мг адреналіну (у формі винілату адреналіну).
Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Адреналін Агуеттант і що містить упаковка
Адреналін Агуеттант є прозорим безбарвним розчином у 10 мл поліпропіленовій ампулці-шприці, упакованій окремо у прозорий блистер і поміщеній у алюмінієву саше.
Доступні упаковки: 1 або 10 ампулок-шприців у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція
Виробник:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Франція
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Франція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника відповідальної організації:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Адреналін внутрішньовенно повинен застосовуватися лише особами, які мають досвід у його
використанні та корекції дози субстанцій, що підвищують артеріальний тиск, у зв’язку з їхнім
судинозвужувальним ефектом, у рамках стандартної клінічної практики.
Серцево-легкова реанімація:
10 мл розчину 1:10 000 (1 мг) адреналіну внутрішньовенно (IV) або внутрішньокістково (IO), повторно
кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.
Інтраназальне введення (ET) слід застосовувати лише як крайній захід, якщо немає доступу до
інших шляхів введення, у дозі 20 мл–25 мл розчину 1:10 000 (2 мг–2,5 мг).
Якщо раптове зупинка серця виникла після хірургічного втручання на серці, адреналін слід
вводити внутрішньовенно дуже обережно, у дозах 0,5 мл або 1 мл розчину 1:10 000 (50
мкг або 100 мкг), залежно від клінічної відповіді.
Гостра анафілактична реакція
Вводити внутрішньовенно (bolus) 0,5 мл розчину 1:10 000 (0,05 мг), корегуючи дозу залежно від
реакції на лікування.
Продукт Адреналін Агуеттант 1 мг/10 мл (1:10 000), розчин для ін’єкцій у флакон-шприці, не
рекомендовано застосовувати внутрішньом’язово при лікуванні гострої анафілактичної реакції.
Для внутрішньом’язового введення слід використовувати розчин 1 мг/мл (1:1000).
Дитяча та підліткова популяція:
Цей лікарський засіб не підходить для застосування дози меншої за 0,5 мл, тому його не слід
використовувати внутрішньовенно або внутрішньокістково у новонароджених та немовлят із масою
тіла менше 0,5 кг.
Раптова зупинка серця у дітей:
Внутрішньовенно або внутрішньокістково (лише у дітей із масою тіла понад 5 кг): 0,1 мл/кг маси тіла
розчину 1:10 000 (10 мкг/кг маси тіла) адреналіну до максимальної одноразової дози 10 мл розчину
1:10 000 (1 мг), повторно кожні 3–5 хвилин до відновлення спонтанного кровообігу.
Інтраназальне введення слід застосовувати лише як крайній захід, незалежно від ваги дитини,
якщо немає доступу до інших шляхів введення, у дозі 1 мл/кг маси тіла розчину 1:10 000
(100 мкг/кг маси тіла) до максимально 25 мл розчину 1:10 000 (2,5 мг).
Необхідно суворо дотримуватися наступних правил:
Флакон-шприц призначений для одноразового використання лише одним пацієнтом. Після
використання шприц слід викинути. Не використовувати повторно.
Безпосередньо перед застосуванням продукт необхідно візуально перевірити на наявність
твердих частинок та зміну кольору. Можна використовувати лише прозорий, безбарвний розчин,
який не містить частинок або осаду.
Продукт не слід використовувати, якщо пакування або блистер відкриті або якщо захисний
елемент, що свідчить про можливість підміни (пластикова плівка біля основи колпачка),
пошкоджений.

1. Відкрити алюмінієву пакувальну пачку виключно вручну, розриваючи місце розрізу/-ів.
   Не використовувати гострі предмети для відкриття пачки.
2. Вийняти флакон-шприц із стерильного блистра.

3. Натиснути поршень шприца, щоб вивільнити пробку. Процес стерилізації може призвести до
   прилипання пробки до шприца.
4. Повернути колпачок на кінцівці, щоб порушити цілісність захисту. Не торкатися кінцівки шприца
   типу Luer, щоб уникнути забруднення.
5. Переконатися, що захисний елемент кінцівки шприца повністю видалений. Якщо ні, слід
   знову надіти колпачок і знову повернути його.
6. Видалити повітря, обережно натискаючи на поршень.
7. Під’єднати шприц до пристрою для доступу до вени або з’єднати його з голкою.
   Натиснути поршень, щоб ввести необхідний об’єм.
   Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до
   місцевих правил.