Adrenalina Aguettant

Prospecto: Información para el usuario

Adrenalina Aguettant, 1 mg/10 ml, solución inyectable en jeringa precargada
Adrenalinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Adrenalina Aguettant y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Adrenalina Aguettant
3. Cómo se administra Adrenalina Aguettant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adrenalina Aguettant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adrenalina Aguettant y para qué se utiliza

Adrenalina Aguettant, solución inyectable en jeringa precargada, contiene la sustancia activa
adrenalina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos _α-drenérgicos o dopaminérgicos_.
Este medicamento se utiliza:

• En el tratamiento de la parada cardíaca (pérdida repentina de la función cardíaca, respiratoria y de la conciencia).
• En el tratamiento de una reacción anafiláctica aguda (shock o colapso grave provocado por una reacción alérgica severa).

2. Información importante antes de la administración de Adrenalina Aguettant

Cuándo no debe usar Adrenalina Aguettant
No debe utilizar este medicamento si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), cuando exista una forma alternativa de adrenalina o un medicamento alternativo con efecto vasoconstrictor disponible.
Advertencias y precauciones
Adrenalina Aguettant está indicado para el tratamiento en situaciones de emergencia. Tras la administración del medicamento, es necesaria una supervisión médica continua.
Precauciones durante la administración
El riesgo de efectos adversos es mayor si el paciente presenta:

• hipertiroidismo en la historia clínica, incluso si se presentó en el pasado (enfermedad de la glándula tiroides),
• insuficiencia renal grave,
• hipercalcemia (aumento de la concentración de calcio en sangre),
• hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre),
• diabetes,
• enfermedad cardíaca o hipertensión arterial,
• lesión cerebral o arteriosclerosis cerebral,
• glaucoma (presión elevada en el ojo),
• enfermedades de la próstata,
• si el paciente es de edad avanzada,
• si la paciente está embarazada.

Adrenalina Aguettant con otros medicamentos
Informe a su médico si actualmente está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que pueden interactuar con Adrenalina Aguettant:

• anestésicos inhalados halogenados (gases utilizados durante la anestesia),
• ciertos antidepresivos,
• medicamentos para la hipertensión o enfermedades cardíacas,
• medicamentos para la diabetes.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Adrenalina Aguettant no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Adrenalina Aguettant contiene sodio
Este medicamento contiene 35,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada jeringa precargada.
Esto equivale al 1,77% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo se administra Adrenalina Aguettant

Adrenalina Aguettant es administrado por un médico, enfermero o socorrista.
Ellos decidirán la cantidad adecuada de medicamento, así como el momento y la forma de administración.
En caso de reacciones alérgicas potencialmente mortales (reacción anafiláctica aguda):
Dosis recomendada
Adultos: se debe administrar una dosis de 0,05 mg (0,5 ml de la solución de Adrenalina Aguettant 1:10 000), repitiendo si es necesario hasta alcanzar la respuesta esperada.
En caso de parada cardíaca:
Adultos: 1 mg (10 ml de la solución de Adrenalina Aguettant 1:10 000) por vía intravenosa o intraósea cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la actividad cardíaca.
Niños con peso corporal superior a 5 kg: 10 microgramos/kg de peso corporal (0,1 ml/kg de peso de la solución de Adrenalina Aguettant 1:10 000) por vía intravenosa o intraósea cada 3-5 minutos hasta la recuperación de la actividad cardíaca.
No debe utilizarse este medicamento en dosis inferiores a 0,5 ml; por tanto, no debe administrarse a recién nacidos y lactantes cuyo peso corporal sea inferior a 5 kg.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

• ansiedad,
• disnea (dificultad para respirar),
• inquietud,
• nerviosismo,
• sudoración,
• palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o acelerados),
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
• palidez,
• temblores,
• debilidad,
• mareos,
• dolor de cabeza,
• náuseas,
• vómitos,
• extremidades frías,
• alucinaciones,
• síncope (desmayos),
• hiperglucemia (alta concentración de azúcar en sangre),
• hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre),
• acidosis metabólica (aumento de la acidez en la sangre),
• dilatación excesiva de la pupila.

Efectos adversos en pacientes sensibles a la adrenalina o tras la administración de adrenalina en
altas dosis:

• arritmia cardíaca (latidos irregulares o paro cardíaco),
• hipertensión arterial (con riesgo de hemorragia cerebral),
• vasoconstricción (estrechamiento de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en la piel, extremidades o riñones),
• ataques agudos de angina de pecho,
• riesgo de infarto agudo de miocardio.

La administración repetida de inyecciones locales puede provocar necrosis (daño tisular) en los
puntos de inyección, como consecuencia de la vasoconstricción (estrechamiento del calibre de los vasos sanguíneos).
En todos los casos, tras la administración del medicamento Adrenalina Aguettant es necesaria la supervisión médica.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adrenalina Aguettant

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El médico o la enfermera que atiende al paciente lo comprobarán.
Conservar en la bolsita de aluminio para protegerlo de la luz y del oxígeno.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No abrir la bolsita de aluminio hasta el momento de su uso.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir la bolsita.
No congelar.
No utilizar objetos punzantes para abrir la bolsita.
No utilizar este medicamento si se observa que ha sido parcialmente utilizado o presenta signos visibles de daño.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adrenalina Aguettant
La sustancia activa es adrenalina bitartrato:
Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
Cada jeringa-ampolla de 10 ml contiene 1 mg de adrenalina (en forma de bitartrato de adrenalina).
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Adrenalina Aguettant y contenido del envase
Adrenalina Aguettant es una solución transparente e incolora contenida en una jeringa-ampolla de polipropileno de 10 ml, empaquetada individualmente en una blíster transparente y colocada en una bolsa de aluminio.
Envases disponibles: 1 ó 10 jeringas-ampollas, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia

Fabricante:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante del titular de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La adrenalina por vía intravenosa debe administrarse únicamente por personal con experiencia en su uso y en el ajuste de dosis de sustancias vasopresoras en la práctica clínica habitual.

Reanimación cardiopulmonar (RCP):
10 ml de solución 1:10 000 (1 mg) de adrenalina por vía intravenosa (IV) o intraósea (IO), repetidos cada 3-5 minutos hasta el retorno de la circulación espontánea.

La administración por vía endotraqueal (ET) debe utilizarse únicamente como medida de último recurso, cuando no se disponga de acceso por ninguna otra vía, en una dosis de 20 ml a 25 ml de solución 1:10 000 (2 mg a 2,5 mg).

Si la parada cardíaca súbita ocurre tras una intervención quirúrgica cardiaca, la adrenalina debe administrarse por vía intravenosa con extrema precaución, en dosis de 0,5 ml o 1 ml de solución 1:10 000 (50 microgramos o 100 microgramos), según la respuesta observada al tratamiento.

Reacción anafiláctica aguda:
Administrar por vía intravenosa (en bolo) 0,5 ml de solución 1:10 000 (0,05 mg), ajustando la dosis según la respuesta al tratamiento.

El producto Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10 000), solución inyectable en jeringa precargada, no está recomendado para administración intramuscular en el tratamiento de la reacción anafiláctica aguda.

Para administración intramuscular, debe utilizarse la solución de 1 mg/ml (1:1000).

Población pediátrica:
Este medicamento no permite dosificar volúmenes inferiores a 0,5 ml, por lo que no debe utilizarse por vía intravenosa ni intraósea en recién nacidos y lactantes con peso inferior a 0,5 kg.

Parada cardíaca súbita en niños:
Por vía intravenosa o intraósea (solo en niños con peso superior a 5 kg): 0,1 ml/kg de peso corporal de solución 1:10 000 (10 microgramos/kg) de adrenalina, hasta una dosis máxima única de 10 ml de solución 1:10 000 (1 mg), repetida cada 3-5 minutos hasta el retorno de la circulación espontánea.

La administración por vía endotraqueal debe utilizarse únicamente como medida de último recurso, independientemente del peso del niño, cuando no se disponga de acceso por otras vías, en una dosis de 1 ml/kg de peso corporal de solución 1:10 000 (100 microgramos/kg) hasta un máximo de 25 ml de solución 1:10 000 (2,5 mg).

Debe seguirse estrictamente las siguientes instrucciones:

La jeringa precargada está destinada a uso único, exclusivamente para un solo paciente. La jeringa debe desecharse tras su uso. No reutilizar.

Inmediatamente antes de la administración, el producto debe examinarse visualmente para comprobar que no contenga partículas sólidas ni cambios de color. Solo debe utilizarse una solución transparente, incolora y sin partículas ni sedimentos.

El producto no debe utilizarse si la bolsa de aluminio o el blíster están abiertos, o si el sello de seguridad que indica manipulación en la jeringa (lámina plástica en la base de la tapa) está dañado.

1. Abrir manualmente la bolsa de aluminio, rasgando únicamente por las líneas de corte.
   No utilizar objetos afilados para abrir la bolsa.

2. Retirar la jeringa precargada del blíster estéril.

3. Presionar el émbolo de la jeringa para liberar el tapón. El proceso de esterilización puede provocar que el tapón se adhiera a la jeringa.

4. Girar la tapa en la punta de la jeringa para romper el sello de seguridad. No tocar la punta de la jeringa tipo Luer para evitar contaminaciones.

5. Verificar que el sello de seguridad en la punta de la jeringa haya sido completamente eliminado. Si no fuera así, volver a colocar la tapa y girar nuevamente.

6. Eliminar el aire presionando suavemente el émbolo.

7. Conectar la jeringa a un dispositivo de acceso venoso o acoplarla a una aguja.
   Presionar el émbolo para inyectar el volumen requerido.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse conforme a la normativa local.