Adrenalina Aguettant

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adrenalina Aguettant, 1 mg/10 ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Adrenalinum
Leggere attentamente questo foglio prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Adrenalina Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina Aguettant
3. Come usare Adrenalina Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adrenalina Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adrenalina Aguettant e a cosa serve

Adrenalina Aguettant, soluzione iniettabile in siringa preriempita, contiene il principio attivo adrenalina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci α-adrenergici o dopaminergici.
Il medicinale viene utilizzato:

• Nel trattamento dell’arresto cardiaco (interruzione improvvisa della funzione cardiaca, respiratoria e della coscienza).
• Nel trattamento delle reazioni anafilattiche acute (grave shock o collasso dovuti a una reazione allergica grave).

2. Cosa deve sapere prima di usare Adrenalina Aguettant
Quando non deve usare Adrenalina Aguettant
Se è allergico all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), quando è disponibile una forma alternativa di adrenalina o un altro medicinale con effetto vasocostrittore.

Avvertenze e precauzioni
Adrenalina Aguettant è indicato per il trattamento di emergenza. Dopo la somministrazione del medicinale è necessario un monitoraggio medico continuo.

Precauzioni durante l’uso
Il rischio di effetti indesiderati è aumentato se il paziente presenta:

• Iperattività tiroidea in anamnesi, anche se verificatasi in passato (malattia della ghiandola tiroidea),
• Grave insufficienza renale,
• Ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue),
• Ipokaliemia (diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue),
• Diabete,
• Malattia cardiaca o ipertensione arteriosa,
• Danno cerebrale o arteriosclerosi cerebrale,
• Glaucoma (pressione elevata nell’occhio),
• Malattie della prostata,
• Età avanzata,
• Gravidanza.

Adrenalina Aguettant e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Medicinali che possono interagire con Adrenalina Aguettant:

• Anestetici inalatori alogenati (gas utilizzati durante l’anestesia),
• Alcuni antidepressivi,
• Farmaci per l’ipertensione, malattie cardiache,
• Farmaci per il diabete.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Adrenalina Aguettant non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Adrenalina Aguettant contiene sodio
Il medicinale contiene 35,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni siringa preriempita.
Ciò corrisponde all’1,77% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come somministrare Adrenalina Aguettant
Adrenalina Aguettant viene somministrato da un medico, un’infermiera o un soccorritore medico.
Sarà loro a decidere la quantità di medicinale appropriata per il paziente, nonché il momento e il modo di somministrazione.

In caso di reazioni allergiche potenzialmente letali (reazione anafilattica acuta):
Dose raccomandata
Adulti: somministrare 0,05 mg (0,5 ml della soluzione di Adrenalina Aguettant 1:10 000), ripetere se necessario fino al raggiungimento della risposta desiderata.

In caso di arresto cardiaco:
Adulti: 1 mg (10 ml della soluzione di Adrenalina Aguettant 1:10 000) per via endovenosa o endocardiaca ogni 3-5 minuti fino al ripristino dell’attività cardiaca.
Bambini con peso corporeo superiore a 5 kg: 10 microgrammi/kg di peso corporeo (0,1 ml/kg di peso corporeo della soluzione di Adrenalina Aguettant 1:10 000) per via endovenosa o endocardiaca ogni 3-5 minuti fino al ripristino dell’attività cardiaca.
Questo medicinale non deve essere utilizzato in dosi inferiori a 0,5 ml; pertanto non deve essere utilizzato in neonati e lattanti con peso corporeo inferiore a 5 kg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• ansia,
• dispnea (difficoltà respiratorie),
• irrequietezza,
• attacchi di panico,
• sudorazione,
• palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato),
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
• pallore,
• crampi,
• debolezza,
• vertigini,
• cefalea,
• nausea,
• vomito,
• arti freddi,
• allucinazioni,
• svenimenti,
• iperglicemia (alta concentrazione di zucchero nel sangue),
• ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue),
• acidosi metabolica (aumento dell'acidità nel sangue),
• eccessiva dilatazione delle pupille.

Effetti indesiderati nei pazienti sensibili all'adrenalina o dopo somministrazione di adrenalina in dosi elevate:

• aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare/arresto cardiaco),
• ipertensione arteriosa (con rischio di emorragia cerebrale),
• vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni, ad esempio cutanei, degli arti o renali),
• attacchi acuti di angina pectoris,
• rischio di infarto acuto del miocardio.

Iniezioni locali ripetute possono causare necrosi (danno tissutale) nei siti di iniezione, a causa della contrazione dei vasi (restringimento del lume dei vasi sanguigni).
In tutti i casi, dopo la somministrazione del medicinale Adrenalina Aguettant è necessario il monitoraggio medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Adrenalina Aguettant

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato. Verifichi ciò il medico o l'infermiere che assiste il
paziente.
Conservare nella bustina di alluminio per proteggere dal luce e dall'ossigeno.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non aprire la bustina di alluminio prima dell'uso.
Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della bustina.
Non congelare.
Non utilizzare oggetti appuntiti per aprire la bustina.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che è stato parzialmente utilizzato o presenta segni
visibili di danneggiamento.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adrenalina Aguettant
Il principio attivo è il tartrato di adrenalina:
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 0,1 mg di adrenalina (sotto forma di tartrato di adrenalina).
Ogni siringa-ampolla da 10 ml contiene 1 mg di adrenalina (sotto forma di tartrato di adrenalina).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Adrenalina Aguettant e contenuto della confezione
Adrenalina Aguettant è una soluzione limpida e incolore contenuta in una siringa-ampolla in polipropilene da 10 ml, confezionata singolarmente in un blister trasparente e inserita in una bustina di alluminio.
Confezioni disponibili: 1 o 10 siringhe-ampolla, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da diversa quantità sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia

Produttore:
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

L'adrenalina per via endovenosa deve essere somministrata unicamente da personale esperto nel suo utilizzo e nella titolazione delle dosi di sostanze vasopressorie nell’ambito della pratica clinica standard.

Rianimazione cardiopolmonare:
10 ml di soluzione 1:10 000 (1 mg) di adrenalina per via endovenosa (IV) o intraossea (IO), ripetuti ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.
La somministrazione endotracheale (ET) deve essere utilizzata solo come ultima risorsa, in assenza di accesso tramite altre vie, alla dose di 20 ml fino a 25 ml di soluzione 1:10 000 (da 2 mg a 2,5 mg).
In caso di arresto cardiaco improvviso in seguito a intervento chirurgico cardiaco, l’adrenalina deve essere somministrata per via endovenosa con estrema cautela, a dosi di 0,5 ml o 1 ml di soluzione 1:10 000 (50 microgrammi o 100 microgrammi), in base alla risposta osservata.

Reazione anafilattica acuta:
Somministrare per via endovenosa (in boli) 0,5 ml di soluzione 1:10 000 (0,05 mg), adattando la dose in base alla risposta al trattamento.
Il prodotto Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml (1:10 000), soluzione iniettabile in siringa preriempita, non è raccomandato per somministrazione intramuscolare nel trattamento della reazione anafilattica acuta.
Per somministrazione intramuscolare, si deve utilizzare una soluzione 1 mg/ml (1:1000).

Popolazione pediatrica e adolescenti:
Questo medicinale non è adatto alla somministrazione di dosi inferiori a 0,5 ml; pertanto non deve essere utilizzato per via endovenosa o intraossea nei neonati e nei lattanti con peso corporeo inferiore a 0,5 kg.

Arresto cardiaco improvviso nei bambini:
Per via endovenosa o intraossea (solo in bambini con peso superiore a 5 kg): 0,1 ml/kg di soluzione 1:10 000 (10 microgrammi/kg) di adrenalina, fino a una dose singola massima di 10 ml di soluzione 1:10 000 (1 mg), ripetuta ogni 3-5 minuti fino al ritorno della circolazione spontanea.
La somministrazione endotracheale deve essere utilizzata solo come ultima risorsa, indipendentemente dal peso del bambino, in assenza di accesso tramite altre vie, alla dose di 1 ml/kg di soluzione 1:10 000 (100 microgrammi/kg) fino a un massimo di 25 ml di soluzione 1:10 000 (2,5 mg).

È necessario seguire scrupolosamente le seguenti istruzioni:
La siringa preriempita è destinata all’uso monouso e per un solo paziente. La siringa deve essere smaltita dopo l’uso. Non riutilizzare.
Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida, incolore e priva di particelle o sedimenti.
Il prodotto non deve essere utilizzato se la busta in alluminio o il blister sono stati aperti o se la protezione anti-manomissione sulla siringa (pellicola di plastica alla base della protezione terminale) è danneggiata.

1. Aprire la busta in alluminio manualmente, strappando lungo la linea di taglio.
   Non utilizzare oggetti appuntiti per aprire la busta.
2. Rimuovere la siringa preriempita dal blister sterile.

3. Premere leggermente lo stantuffo della siringa per rimuovere il tappo. Il processo di sterilizzazione può causare l’adesione del tappo alla siringa.
4. Ruotare la protezione terminale per rompere il sigillo di sicurezza. Non toccare l’estremità della siringa tipo luer per evitare contaminazioni.
5. Verificare che il sigillo di sicurezza sia stato completamente rimosso. In caso contrario, reinserire la protezione e ruotarla nuovamente.
6. Rimuovere l’aria premendo delicatamente lo stantuffo.
7. Collegare la siringa al dispositivo di accesso venoso oppure a un ago.
   Premere lo stantuffo per iniettare il volume richiesto.
   Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.