Адепенд

Адепенд, 50 мг, таблетки в оболонці
Naltrexoni hydrochloridum
Перед прийомом лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адепенд 50 мг таблетки в оболонці і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікувального засобу Адепенд 50 мг таблетки в оболонці
3. Як приймати Адепенд 50 мг таблетки в оболонці
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Адепенд 50 мг таблетки в оболонці
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКУВАЛЬНИЙ ЗАСІБ АДЕПЕНД 50 МГ ТАБЛЕТКИ В ОБОЛОНЦІ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Адепенд 50 мг таблетки в оболонці застосовують у рамках загальної програми лікування
алкоголізму з метою зменшення ризику рецидиву захворювання, як допоміжний засіб для підтримки абстиненції та зменшення потреби вживати алкоголь («почуття туги»).
Адепенд 50 мг таблетки в оболонці значно зменшують споживання алкоголю завдяки
зменшенню почуття потреби випити. Більша кількість пацієнтів здатна підтримувати
абстиненцію та залишатися вільними від рецидивів.
Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці не викликає залежності.
2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ПРИЙОМОМ ЛІКУВАЛЬНОГО ЗАСОБУ АДЕПЕНД 50 МГ ТАБЛЕТКИ В ОБОЛОНЦІ
Коли не приймати лікувальний засіб Адепенд 50 мг таблетки в оболонці:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид налтрексону або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо пацієнт зараз приймає опіоїдні ліки
• якщо пацієнт залежить від опіоїдів (відсутність успіху при відмові)
• якщо є тяжкі симптоми відмови від опіоїдів
• якщо при аналізі сечі виявлено наявність опіоїдів
• якщо виникають симптоми відмови після введення налоксону
• при тяжких порушеннях функції печінки або гострому гепатиті
• при тяжких порушеннях функції нирок

Попередження та заходи обережності

• Лікування має починатися та контролюватися лікарем, досвідченим у терапії алкоголізму.
• Слід повідомити кожного лікаря, що пацієнт приймає Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці.
• Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці може викликати загрозливі для життя симптоми відмови у пацієнтів, які залежать від опіоїдів.
• Слід повідомити лікареві про наявність захворювань печінки або нирок. Перед початком лікування та під час його проведення слід проводити функціональні тести печінки.
• У разі проходження будь-яких аналізів крові слід повідомити лікареві про прийом таблеток в оболонці Адепенд 50 мг, оскільки вони можуть впливати на результати функціональних тестів печінки.
• Під час прийому Адепенд 50 мг не слід лікувати біль опіоїдами.
• Після лікування Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці у пацієнта може виникнути підвищена чутливість до ліків, що містять опіоїди (наприклад, засоби від кашлю, що містять опіоїди, засоби від застуди, що містять опіоїди, або засоби від діареї, що містять опіоїди тощо).
• Слід повідомити лікареві про вагітність.
• Для пацієнтів із додатковою залежністю від опіоїдів: не приймати опіоїди після застосування Адепенд 50 мг таблетки в оболонці. Хоча Адепенд 50 мг таблетки в оболонці блокує дію опіоїдів, вони можуть бути присутніми в організмі в період, коли ефективність Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці вже знижена. Випадкова передозування може призвести до тяжких порушень (депресія дихального центру) або смерті.

Прийом інших ліків
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає/застосовує
у даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Під час прийому Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці слід уникати ліків,
що містять опіоїди, оскільки вони можуть послаблювати його дію. Слід повідомити лікареві
про прийом засобів від кашлю, від застуди або від діареї.
Він призначить тоді засоби, що не містять опіоїдів.
У разі необхідності застосування опіоїдних знеболювальних у надзвичайних випадках
потрібна доза може бути більшою, ніж зазвичай.
У цій ситуації обов’язково потрібен суворий нагляд досвідченого лікаря,
оскільки недостатність дихання, порушення кровообігу та інші симптоми (свербіж та інші шкірні зміни) можуть бути сильнішими та тривати довше.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Рішення щодо застосування таблеток в оболонці Адепенд 50 мг під час вагітності та годування груддю
приймає лікар після оцінки пов’язаних ризиків та користі для матері та дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не керуйте транспортними засобами, оскільки лікувальний засіб Адепенд 50 мг таблетки в оболонці може порушувати психофізичні здібності. Не користуйтеся інструментами та не обслуговуйте машин.
Лікувальний засіб Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікувального засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ АДЕПЕНД 50 МГ ТАБЛЕТКИ В ОБОЛОНЦІ

Застосування у дорослих та осіб похилого віку
Лікувальний засіб Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці слід завжди приймати
відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай приймають 1 таблетку на добу.
Застосування у дітей та підлітків (у віці до 18 років)
Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок
Слід повідомити лікареві про наявність захворювань печінки або нирок. Лікар має прийняти рішення
щодо того, чи слід коригувати дозу Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці, чи припиняти лікування.
Спосіб застосування
Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці слід приймати з рідиною натщесерце.
Тривалість лікування
Тривалість лікування Адепенд 50 мг у вигляді таблеток в оболонці визначає лікар. Таблетки в оболонці Адепенд 50 мг зазвичай слід приймати принаймні 3 місяці, хоча в деяких випадках може знадобитися подовжене застосування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Адепенд 50 мг таблетки в оболонці
У разі передозування слід повідомити лікареві. Інші небажані явища, окрім зазначених нижче, не відомі.
Пропуск прийому Адепенд 50 мг таблетки в оболонці
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Слід продовжувати прийом призначеної дози.
Припинення прийому Адепенд 50 мг таблетки в оболонці
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звертатися
до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Адепенд 50 мг у формі вкритих таблеток може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо посиляться будь-які з небажаних симптомів або виникнуть небажані симптоми, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Можуть виникнути такі небажані дії:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Тривога, безсоння, головний біль, нервозність, непокій, болі в животі, нудота, блювота, болі в суглобах і м’язах, слабкість.
Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):
Зниження апетиту, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, порушення на ЕКГ, порушення статевого потягу, спрага, запаморочення, підвищене сльозовиділення, біль у грудній клітці, діарея, запори, висипання, уповільнений еякулят, порушення ерекції, підвищена енергія, дратівливість, відчуття холоду в кінцівках, підвищена пітливість, афективні порушення.
Не дуже часто (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):
Герпес губ, грибкове ураження міжпальцевих проміжків, захворювання лімфатичних вузлів, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія, параноя, депресія, дезорієнтація, кошмари, збудження, порушення статевого потягу, незвичайні сни, тремтіння рук, сонливість, порушення зору, подразнення та набряк ока, світлобоязнь, втома або біль у оці, порушення кольорового зору, зміни артеріального тиску, приливи гарячого, закладеність носа, відчуття дискомфорту в носі, водянисті виділення з носа, чхання, захворювання порожнини рота та горла, підвищене слиновиділення, синусит, охриплість, кашель, задишка, зітхання, вздутие живота з виділенням газів, геморої, виразки, сухість у порожнині рота, захворювання печінки, підвищення рівня білірубіну, гепатит, себорея, акне, випадання волосся, свербіж, біль у паховій області, надмірне сечовиділення, біль при сечовипусканні, шум у вухах, запаморочення вестибулярного походження, біль у вусі, відчуття дискомфорту в вусі, підвищення апетиту, зниження маси тіла, збільшення маси тіла, гарячка, біль, відчуття холоду в руках і ногах.
Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, суїцидальні думки, суїцидальні спроби.
Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):
Розпад тканини скелетних м’язів.

Повідомлення про небажані дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біологічних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані дії можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АДЕПЕНД 50 МГ ТАБЛЕТКИ ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
У разі виявлення пошкоджень таблеток, таких як відламана або зламана таблетка, перед її прийомом слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Адепенд 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діючою речовиною є гідрохлорид налтрексону.
Кожна таблетка містить 50 мг гідрохлориду налтрексону.
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, порошок целюлози; микрокристалічна целюлоза, кремнезем колоїдний безводний,
кресповідон, стеарат магнію
Оболонка таблетки
Лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, оксид заліза чорний
(Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172)
Як виглядають вкриті оболонкою таблетки Адепенд 50 мг, і що містить упаковка
Бежеві вкриті оболонкою таблетки із подільною лінією з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Адепенд 50 мг, вкриті оболонкою таблетки, доступні в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30 та 100
таблеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Гамбург
Німеччина
Виробник:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Штайнай-ан-дер-Штрассе
Німеччина
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Відень
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:
У разі передозування пацієнтів слід постійно спостерігати та лікувати симптоматично.