Adepend

Adepend, 50 mg, compresse rivestite
Cloridrato di naltrexone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Adepend 50 mg compresse rivestite e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Adepend 50 mg compresse rivestite
3. Come prendere Adepend 50 mg compresse rivestite
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Adepend 50 mg compresse rivestite
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È ADEPEND 50 MG COMPRESSE RIVESTITE E A CHE COSA SERVE
Adepend 50 mg compresse rivestite è utilizzato nell’ambito di un programma generale di trattamento dell’alcolismo per ridurre il rischio di ricaduta, come supporto all’astinenza e per ridurre il desiderio di assumere alcol («craving»).
Adepend 50 mg compresse rivestite riduce in modo significativo il consumo di alcol, diminuendo la sensazione di bisogno di bere. Un numero maggiore di pazienti riesce a mantenere l’astinenza e a rimanere liberi da ricadute.
Adepend 50 mg in forma di compresse rivestite non provoca dipendenza.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI PRENDERE ADEPEND 50 MG COMPRESSE RIVESTITE

Quando non prendere Adepend 50 mg compresse rivestite:

• in caso di allergia al cloridrato di naltrexone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta attualmente assumendo farmaci oppioidi;
• se il paziente è dipendente da oppioidi (mancato successo nel distacco);
• in caso di sintomi gravi da astinenza da oppioidi;
• se nei test delle urine è stata riscontrata la presenza di oppioidi;
• se si manifestano sintomi da astinenza dopo somministrazione di naloxone;
• in caso di gravi disturbi epatici o di epatite acuta;
• in caso di gravi disturbi renali.

Avvertenze e precauzioni

• Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella terapia della dipendenza da alcol.
• Informare sempre il medico che si sta assumendo Adepend 50 mg compresse rivestite.
• Adepend 50 mg compresse rivestite può causare sintomi da astinenza potenzialmente letali nei pazienti dipendenti da oppioidi.
• Informare il medico in caso di malattie epatiche o renali preesistenti. Prima dell’inizio e durante il trattamento devono essere effettuati test di funzionalità epatica.
• In caso di esami del sangue, informare il medico che si sta assumendo Adepend 50 mg compresse rivestite, poiché il medicinale può influenzare i risultati dei test di funzionalità epatica.
• Durante il trattamento con Adepend 50 mg compresse rivestite, non utilizzare oppioidi per il trattamento del dolore.
• Dopo il trattamento con Adepend 50 mg compresse rivestite, il paziente può manifestare un’aumentata sensibilità ai farmaci contenenti oppioidi (ad es. farmaci antitussivi contenenti oppioidi, farmaci per il raffreddore contenenti oppioidi o farmaci antidiarroici contenenti oppioidi, ecc.).
• Informare il medico in caso di gravidanza.
• Per i pazienti con dipendenza aggiuntiva da oppioidi: non assumere oppioidi dopo aver iniziato Adepend 50 mg compresse rivestite. Sebbene Adepend 50 mg compresse rivestite inibisca l’effetto degli oppioidi, questi possono essere presenti nell’organismo quando l’efficacia del medicinale è già ridotta. Un’assunzione accidentale in eccesso può causare gravi conseguenze (depressione del centro respiratorio) o addirittura la morte.

Assunzione di altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Durante il trattamento con Adepend 50 mg compresse rivestite, evitare farmaci contenenti oppioidi, poiché possono ridurne l’efficacia. Informare il medico se si assumono farmaci antitussivi, per il raffreddore o antidiarroici. Il medico prescriverà allora farmaci privi di oppioidi.
In caso di necessità di farmaci antidolorifici oppioidi in situazioni di emergenza, la dose richiesta potrebbe essere superiore al normale.
In tale situazione, è assolutamente necessaria un’osservazione rigorosa da parte di un medico esperto, poiché possono manifestarsi in modo più intenso e prolungato insufficienza respiratoria, disturbi circolatori e altri sintomi (prurito e altre alterazioni cutanee).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
La decisione di utilizzare Adepend 50 mg compresse rivestite durante la gravidanza o l’allattamento viene presa dal medico dopo aver valutato attentamente i rischi e i benefici per madre e bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, poiché Adepend 50 mg compresse rivestite può alterare le capacità psicofisiche. Non utilizzare attrezzi né manovrare macchinari.

Adepend 50 mg compresse rivestite contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. COME PRENDERE ADEPEND 50 MG COMPRESSE RIVESTITE

Uso negli adulti e negli anziani
Adepend 50 mg compresse rivestite deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose abituale è di 1 compressa al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
Adepend 50 mg compresse rivestite non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con malattie epatiche o renali
Informare il medico in caso di malattie epatiche o renali preesistenti. Il medico dovrà decidere se è necessario modificare la dose di Adepend 50 mg compresse rivestite o interrompere il trattamento.

Modalità di somministrazione
Adepend 50 mg compresse rivestite deve essere assunto con liquidi, a digiuno.

Durata del trattamento
La durata del trattamento con Adepend 50 mg compresse rivestite è stabilita dal medico. Le compresse rivestite Adepend 50 mg devono essere generalmente assunte per almeno 3 mesi, anche se in alcuni casi può essere necessario un trattamento prolungato.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Adepend 50 mg compresse rivestite
In caso di sovradosaggio, informare immediatamente il medico. Non sono noti altri effetti indesiderati oltre a quelli indicati più avanti.

Dimenticanza di una dose di Adepend 50 mg compresse rivestite
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare a prendere la dose prescritta secondo il normale schema.

Interruzione del trattamento con Adepend 50 mg compresse rivestite
Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Adepend 50 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati,
anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se si manifestano effetti indesiderati
non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Ansia, insonnia, cefalea, irrequietezza, nervosismo, dolore addominale, nausea, vomito, dolore articolare e muscolare, debolezza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
Diminuzione dell'appetito, palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, anomalie nell'ECG, disturbi del desiderio sessuale, sete, vertigini, lacrimazione aumentata, dolore al torace, diarrea, stitichezza, eruzione cutanea, eiaculazione ritardata, disfunzione erettile, aumento dell'energia, irritabilità, sensazione di freddo agli arti, sudorazione aumentata, disturbi affettivi.

Non molto frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
Herpes labiale, micosi interdigitale, malattia dei linfonodi, allucinazioni, confusione mentale, abbattimento, depressione, paranoia, disorientamento, incubi, eccitazione, disturbi del desiderio sessuale, sogni insoliti, tremore delle mani, sonnolenza, disturbi visivi, irritazione e gonfiore dell'occhio, fotofobia, affaticamento o dolore oculare, alterazione della visione cromatica, variazioni della pressione sanguigna, vampate di calore, congestione nasale, sensazione di disagio al naso, secrezione acquosa dal naso, starnuti, malattie della bocca e della gola, aumento della salivazione, sinusite, affaticamento della voce, tosse, dispnea, sbadigli, meteorismo con emissione di gas, emorroidi, ulcere, secchezza orale, malattie epatiche, aumento della concentrazione di bilirubina, epatite, seborrea, acne, perdita di capelli, prurito, dolore all'inguine, minzione frequente, minzione dolorosa, acufene, vertigini di origine vestibolare, dolore all'orecchio, sensazione di disagio all'orecchio, aumento dell'appetito, perdita di peso, aumento di peso, febbre, dolore, sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Diminuzione del numero di piastrine, pensieri suicidi, tentativi di suicidio

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):
Rottura del tessuto muscolare scheletrico

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE ADEPEND 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
In caso di danni alla compressa, come ad esempio compressa rotta o spezzata, prima di assumerla è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Adepend 50 mg compresse rivestite
Il principio attivo è cloridrato di naltrexone.
Ogni compressa contiene 50 mg di cloridrato di naltrexone.
Il medicinale contiene inoltre:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, polvere di cellulosa; cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro,
crospovidone, magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro nero (E172),
ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)
Aspetto delle compresse rivestite Adepend 50 mg compresse rivestite e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore beige con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Adepend 50 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30 e 100
compresse. Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Amburgo
Germania
Produttore:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße
Germania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Vienna
Austria
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere costantemente monitorati e trattati in modo sintomatico.