Adepend

Adepend, 50 mg, comprimidos recubiertos
Naltrexoni hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo transfiera a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Adepend 50 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Adepend 50 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Adepend 50 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adepend 50 mg comprimidos recubiertos
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adepend 50 mg comprimidos recubiertos se utiliza como parte de un programa integral de tratamiento del alcoholismo para reducir el riesgo de recaída, como medicamento que ayuda a mantener la abstinencia y que disminuye el deseo de consumir alcohol («anhelo»).
Adepend 50 mg comprimidos recubiertos reduce significativamente el consumo de alcohol al disminuir la sensación de necesidad de beber. Un mayor número de pacientes logra mantener la abstinencia y permanecer libres de recaídas.
Adepend 50 mg en forma de comprimidos recubiertos no produce dependencia.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE TOMAR ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome Adepend 50 mg comprimidos recubiertos:

• si es alérgico al clorhidrato de naltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si actualmente está tomando medicamentos opioides.
• si es dependiente de opioides (sin éxito en la desintoxicación).
• si presenta síntomas graves de abstinencia de opioides.
• si en un análisis de orina se detecta la presencia de opioides.
• si presenta síntomas de abstinencia tras la administración de naloxona.
• si padece trastornos hepáticos graves o hepatitis aguda.
• si padece trastornos renales graves.

Advertencias y precauciones

• El tratamiento debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la dependencia del alcohol.
• Informe a cualquier médico que le trate que está tomando Adepend 50 mg comprimidos recubiertos.
• Adepend 50 mg comprimidos recubiertos puede provocar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en pacientes dependientes de opioides.
• Informe a su médico si padece enfermedad hepática o renal. Antes de iniciar el tratamiento y durante su transcurso, deben realizarse pruebas de función hepática.
• Si se somete a análisis de sangre, informe a su médico que está tomando Adepend 50 mg comprimidos recubiertos, ya que este medicamento puede influir en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Durante el tratamiento con Adepend 50 mg no debe tratar el dolor con opioides.
• Tras el tratamiento con Adepend 50 mg comprimidos recubiertos, el paciente puede presentar una sensibilidad aumentada a medicamentos que contengan opioides (por ejemplo, medicamentos antitusígenos que contengan opioides, medicamentos para el resfriado que contengan opioides o medicamentos antidiarreicos que contengan opioides, etc.).
• Informe a su médico si queda embarazada.
• Para pacientes con dependencia adicional a opioides: No tome opioides tras la administración de Adepend 50 mg comprimidos recubiertos. Aunque Adepend 50 mg comprimidos recubiertos inhibe la acción de los opioides, estos podrían estar presentes en el organismo cuando la eficacia del medicamento ya se ha reducido. Una sobredosis accidental podría provocar alteraciones graves (depresión respiratoria) o la muerte.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Durante el tratamiento con Adepend 50 mg comprimidos recubiertos, debe evitar medicamentos que contengan opioides, ya que podrían reducir su efecto. Informe a su médico si está tomando medicamentos antitusígenos, para el resfriado o antidiarreicos. Él le recetará medicamentos que no contengan opioides.
Si fuera necesario utilizar analgésicos opioides en situaciones de emergencia, la dosis requerida podría ser mayor de lo normal.
En este caso, es absolutamente necesaria una observación estricta por parte de un médico experimentado, ya que la insuficiencia respiratoria, alteraciones circulatorias y otros efectos (picor y otras alteraciones cutáneas) podrían ser más intensos y durar más tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La decisión de utilizar Adepend 50 mg comprimidos recubiertos durante el embarazo o la lactancia la tomará el médico, tras evaluar los riesgos y beneficios para la madre y el niño.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ya que Adepend 50 mg comprimidos recubiertos puede alterar las capacidades psicofísicas. No utilice herramientas ni maneje maquinaria.

Adepend 50 mg comprimidos recubiertos contiene lactosa.
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Uso en adultos y ancianos
Debe tomar Adepend 50 mg comprimidos recubiertos siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo que su médico indique otra cosa, la dosis habitual es de 1 comprimido al día.

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)
Adepend 50 mg comprimidos recubiertos no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con enfermedad hepática o renal
Informe a su médico si padece enfermedad hepática o renal. El médico deberá decidir si es necesario ajustar la dosis de Adepend 50 mg comprimidos recubiertos o interrumpir el tratamiento.

Instrucciones de administración
Adepend 50 mg comprimidos recubiertos debe tomarse con líquido, en ayunas.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Adepend 50 mg comprimidos recubiertos la determinará el médico. Habitualmente, los comprimidos recubiertos Adepend 50 mg deben tomarse durante al menos 3 meses, aunque en algunos casos puede ser necesario un tratamiento prolongado.

Si toma más Adepend 50 mg comprimidos recubiertos de la dosis recomendada
En caso de sobredosis, informe a su médico. No se conocen otros efectos adversos distintos de los mencionados a continuación.

Si olvida tomar Adepend 50 mg comprimidos recubiertos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando la dosis prescrita.

Si interrumpe el tratamiento con Adepend 50 mg comprimidos recubiertos
No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Adepend 50 mg en forma de comprimidos recubiertos puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si empeoran cualquiera de los síntomas adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, inquietud, nerviosismo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor articular y muscular, debilidad.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):
Disminución del apetito, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, alteraciones en el ECG, trastornos del impulso sexual, sed, mareo, lagrimeo excesivo, dolor en el pecho, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, eyaculación retardada, disfunción eréctil, aumento de energía, irritabilidad, sensación de frío en las extremidades, sudoración excesiva, trastornos afectivos.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Herpes labial, tiña entre los dedos, enfermedad de los ganglios linfáticos, alucinaciones, confusión, depresión, tristeza, paranoja, desorientación, pesadillas, excitación, trastornos del impulso sexual, sueños inusuales, temblor de las manos, somnolencia, trastornos visuales, irritación e hinchazón del ojo, fotofobia, fatiga o dolor ocular, alteraciones en la percepción del color, cambios en la presión arterial, sofocos, congestión nasal, sensación de malestar nasal, secreción acuosa nasal, estornudos, enfermedades de la boca y garganta, aumento de la salivación, sinusitis, debilidad de la voz, tos, dificultad para respirar, bostezo, distensión abdominal con expulsión de gases, hemorroides, úlceras, sequedad bucal, enfermedades hepáticas, aumento de la concentración de bilirrubina, hepatitis, seborrea, acné, pérdida de cabello, picor, dolor en la ingle, micción frecuente, micción dolorosa, acúfenos, mareos de origen vestibular, dolor de oído, sensación de malestar en el oído, aumento del apetito, pérdida de peso, aumento de peso, fiebre, dolor, sensación de frío en manos y pies.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Disminución del número de plaquetas, pensamientos suicidas, intentos de suicidio.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Rabdomiólisis (destrucción del tejido muscular esquelético).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR ADEPEND 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
En caso de detectar daños en el comprimido, como comprimidos partidos o rotos, se debe consultar al médico o farmacéutico antes de su ingestión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Adepend 50 mg comprimidos recubiertos
La sustancia activa es clorhidrato de naltrexona.
Cada comprimido contiene 50 mg de clorhidrato de naltrexona.
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido
Lactosa monohidrato, polvo de celulosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
crospovidona, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro negro
(E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Aspecto de los comprimidos recubiertos Adepend 50 mg comprimidos recubiertos y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color beige con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Adepend 50 mg comprimidos recubiertos está disponible en envases de 7, 10, 14, 28, 30 y 100
comprimidos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Titular:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Spaldingstraße 110 B
20097 Hamburgo
Alemania
Fabricante:
Walter Ritter GmbH + Co. KG
Brüder-Grimm-Straße 121
36396 Steinau an der Straße
Alemania
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Austria
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:
En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados continuamente y tratados sintomáticamente.