Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аденозинум Делфарма
3 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Adenosinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначено в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аденозинум Делфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Аденозинум Делфарма
Як застосовувати лікарський засіб Аденозинум Делфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аденозинум Делфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аденозинум Делфарма і для чого його застосовують

Аденозин є пуриновим нуклеозидом, який присутній у всіх клітинах організму.
Він належить до групи протиаритмічних засобів. Лікарський засіб Аденозинум Делфарма діє шляхом уповільнення
електричних імпульсів між передсердями та шлуночками (верхніми та нижніми камерами) серця. Це
сповільнює швидке або нерегулярне серцебиття, що називається аритмією.
Показання до застосування

Швидке відновлення синусового ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії, включаючи випадки наявності додаткового шляху проведення (синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта).
Допомога у диференціальній діагностиці надшлуночкової тахікардії з широкими або вузькими комплексами QRS. Хоча аденозин не є ефективним у лікуванні передсердевого тріпотіння, передсердевої фібриляції чи шлуночкової тахікардії, уповільнення проведення в ділянці атріовентрикулярного вузла полегшує оцінку електричної активності передсердь.

Діти та підлітки

Швидке відновлення правильного серцевого ритму під час нападу надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків віком від 0 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аденозинум Делфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Аденозинум Делфарма:

якщо пацієнт має алергію на аденозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипанням, свербінням або труднощами з диханням, набряком губ, обличчя, горла або язика.
якщо пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень із симптомами бронхоспазму — труднощі з диханням (наприклад, бронхіальну астму).
якщо пацієнт має дуже низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія).
якщо пацієнт має певний тип серцевої недостатності, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові.
якщо пацієнт має порушення ритму серця, за винятком пацієнтів із встановленим кардіостимулятором (атріовентрикулярна блокада другого та третього ступеня, синдром слабкості синусового вузла).
якщо пацієнт має синдром подовженого інтервалу QT. Це рідкісне захворювання серця, яке може призводити до прискореного серцебиття та втрати свідомості.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо у пацієнта є будь-яке з перелічених вище захворювань.
У разі сумнівів щодо їх наявності необхідно проконсультуватися з лікарем перед
початком застосування лікарського засобу Аденозинум Делфарма.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аденозинум Делфарма необхідно обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт має певний тип нерегулярного серцевого ритму (фібриляцію та тріпотіння передсердь), зокрема «додатковий шлях провідності»;
пацієнт має захворювання серця, при якому в певній ділянці серця електричні імпульси, що виникають для деполяризації, а потім реполяризації (розрядження та наступного зарядження), тривають довше, ніж зазвичай (подовжений інтервал QT);
пацієнт має низький об’єм крові (гіповолемія), який не компенсується відповідним лікуванням;
пацієнт має проблеми з частиною нервової системи, яка називається автономною нервовою системою;
пацієнт має стеноз сонної артерії. Це означає, що до мозку надходить недостатньо крові (недостатність мозкових судин);
пацієнт має захворювання епілепсією або коли-небудь мав напади епілепсії або судоми;
пацієнт має хронічну обструктивну хворобу легень;
пацієнт має захворювання серця, спричинене стенозом серцевих клапанів;
пацієнт має запалення серозної оболонки, що оточує серце (перикардит) або накопичення рідини навколо серця (екссудативний перикардит);
пацієнт має ліво-праве шунтування в серці. Це означає, що кров проходить безпосередньо з лівого боку серця в правий;
пацієнт має стеноз лівої головної коронарної артерії, що забезпечує кровопостачання серця;
пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда, важку серцеву недостатність або трансплантацію серця протягом останніх 12 місяців;
пацієнт має незначні проблеми з серцем (атріовентрикулярна блокада першого ступеня або блокада гілки пучка Гіса). Симптоми цих захворювань можуть тимчасово посилюватися під час застосування лікарського засобу Аденозинум Делфарма;
пацієнт застосовує дипіридамол (див. нижче).

Якщо у пацієнта дуже повільне серцебиття (тяжка брадикардія), дихальну недостатність, проблеми з
серцем, які можуть бути смертельними (асистолія), сильний біль у грудній клітці (стенокардія)
або дуже низький кров’яний тиск (тяжка гіпотензія), необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом
Аденозинум Делфарма.
Діти та підлітки
У дітей із синдромом Вольфа-Паркінсона-Вайта (WPW; захворювання, що характеризується порушенням
ритму серця) лікарський засіб Аденозинум Делфарма може спричинити тяжкі порушення ритму серця.
Взаємодія лікарського засобу Аденозинум Делфарма з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про рослинні препарати. Лікарський засіб Аденозинум Делфарма та інші ліки, що застосовуються одночасно, можуть впливати один на одного.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

дипіридамол (лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дипіридамол. Лікар вирішить, чи не слід застосовувати лікарський засіб Аденозинум Делфарма або припинити прийом дипіридамолу за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденозинум Делфарма та зменшити дозу лікарського засобу Аденозинум Делфарма;
амінофілін або теофілін (ліки, що застосовуються для поліпшення дихання). Лікар вирішить, чи слід припинити застосування цих ліків за 24 години до початку застосування лікарського засобу Аденозинум Делфарма;
кофеїн (іноді застосовується при лікуванні головного болю).

Лікарський засіб Аденозинум Делфарма та їжа і напої
Не слід вживати продукти та напої, що містять кофеїн, наприклад каву, чай, шоколад і колу, за 12 годин до введення лікарського засобу Аденозинум Делфарма.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лікарський засіб Аденозинум Делфарма, якщо пацієнтка вагітна (або підозрює, що є вагітною) або годує грудьми, якщо це не є абсолютно необхідним. Тому перед початком застосування лікарського засобу Аденозинум Делфарма необхідно повідомити лікаря про вагітність або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не застосовується.
Лікарський засіб Аденозинум Делфарма містить натрій
Лікарський засіб Аденозинум Делфарма містить 3,54 мг натрію в 1 мл (у формі 9 мг натрію хлориду в 1 мл).
Необхідно враховувати це у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Аденозинум Делфарма

Ліки Аденозинум Делфарма призначено для застосування в умовах лікарні з можливістю негайного використання обладнання для серцево-легевої реанімації.
Ліки Аденозинум Делфарма призначено для введення лікарем або медсестрою у вигляді внутрішньовенного ін’єкції або в катетер. Після введення в катетер лікар або медсестра негайно промиє катетер 0,9% розчином натрію хлориду.
Під час введення ліків Аденозинум Делфарма лікар або медсестра буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск крові.

У разі будь-яких подальших сумнівів або запитань щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або медсестри.
Дозування з метою швидкого відновлення синусового ритму при пароксизмальному надшлуночковому тахікардії
Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку):

початкова доза: 3 мг у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції (протягом 2 секунд), після чого негайно промити катетер фізіологічним розчином;
друга доза: якщо надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин після введення першої дози, вводять 6 мг також у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції, після чого негайно промити катетер фізіологічним розчином;
третя доза: якщо надшлуночкова тахікардія не припинилася протягом 1–2 хвилин після введення другої дози, вводять 12 мг також у вигляді швидкої внутрішньовенної ін’єкції;
не рекомендується застосовувати подальші дози або дози, що перевищують 12 мг.

Особи похилого віку:
Рекомендоване дозування таке саме, як у дорослих.
Застосування у дітей та підлітків:
Ліки Аденозинум Делфарма призначено для застосування в лікарнях, де має бути доступне обладнання для серцево-легевої реанімації. Рішення про застосування ліків та дозу приймає лікар з урахуванням маси тіла дитини. Лікар також вирішить, чи потрібні подальші ін’єкції ліків.
Під час введення ліків Аденозинум Делфарма пацієнта постійно контролюють, зокрема проводять запис електричної активності серця (ЕКГ).
Ліки Аденозинум Делфарма вводять внутрішньовенно лікар або медсестра.
Рекомендоване дозування при лікуванні пароксизмальної надшлуночкової тахікардії у дітей та підлітків:

перший болюс — 0,1 мг/кг маси тіла (максимальна доза — 6 мг);
підвищення дози на 0,1 мг/кг маси тіла за необхідності до припинення надшлуночкової тахікардії (максимальна доза — 12 мг).

Дозування, що застосовується для диференційної діагностики надшлуночкової тахікардії
Лікар застосовуватиме наведену вище схему дозування до отримання достатніх даних для встановлення типу аритмії пацієнта.
Застосування у дітей та підлітків:
На даний момент наявні дані не підтверджують доцільність застосування аденозину у дітей та підлітків з діагностичною метою.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Ефективність ліків Аденозинум Делфарма не змінюється при нирковій або печінковій недостатності.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аденозинум Делфарма
Неможливо, щоб пацієнт прийняв надмірну дозу ліків, оскільки ліки Аденозинум Делфарма вводяться лікарем або медсестрою.
Лікар ретельно оцінить, яку дозу ліків слід ввести пацієнтові.
У разі введення дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі небажані явища:

дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія);
уповільнена робота серця (брадикардія);
проблеми з серцем (асистолія).

Лікар буде контролювати роботу серця під час застосування ліків.
Аденозин утримується в крові протягом короткого часу. З цієї причини можливі небажані явища після введення надмірної дози ліків, ймовірно, швидко зникнуть після припинення лікування ліками Аденозинум Делфарма. Може знадобитися внутрішньовенне введення амінофіліну або теофіліну.
У разі підозри, що застосовано більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час застосування препарату Аденозинум Делфарма можуть виникати такі побічні ефекти.
Якщо будь-який із наведених нижче побічних ефектів посилюється, необхідно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися припинення застосування препарату:
Побічні ефекти зазвичай зникають протягом кількох секунд або хвилин після закінчення введення, але слід повідомити лікаря або медсестру, якщо вони виникли.

Дуже часто (уражає більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

уповільнена робота серця (брадикардія);
синусова пауза;
проблема із серцем, що називається атріовентрикулярною блокадою;
додаткові скорочення передсердь;
порушення збудливості шлуночків, такі як: додаткові скорочення шлуночків, шлуночковий тахікардія;
відчуття нерегулярного серцебиття;
скорочення дихання або задишка;
біль і (або) відчуття тиску, стиснення в грудній клітці;
почервоніння обличчя з відчуттям гарячки.

Часто (уражає менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
головний біль;
нудота;
відчуття печіння;
тривога.

Не часто (уражає менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тиску в голові;
нечітке зору;
перебій у роботі серця, синусова тахікардія;
металевий присмак у роті;
частіше і глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція);
відчуття важкості в руках;
відчуття загального дискомфорту, слабкість і біль;
підвищена пітливість.

Дуже рідко (уражає менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

важка задишка та проблеми з диханням внаслідок бронхоспазму;
почервоніння, біль або свербіж у місці введення;
підвищення внутрішньочерепного тиску;
тяжка брадикардія (уповільнена робота серця);
небезпечні для життя нерегулярні скорочення серця (torsade de pointes — шлуночкова аритмія);
фібриляція шлуночків, фібриляція передсердь.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

втрата свідомості;
непритомність;
судоми, особливо у пацієнтів, схильних до судом;
артеріальна гіпотензія;
відсутність скорочень м’яза шлуночків;
зупинка серця (асистолія), іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів із супутньою ішемічною хворобою серця або іншими захворюваннями серця;
інфаркт міокарда;
спазм коронарної артерії, що може призвести до інфаркту міокарда;
інсульт або транзиторна ішемічна атака;
блювота;
дихальна недостатність;
апное і (або) зупинка дихання;
анафілактична реакція (ангіоневротичний набряк, що проявляється набряком губ, обличчя, язика або горла, а також труднощами з диханням і ковтанням; кропив’янка; висипання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Аденозинум Делфарма

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття.
Нещо повністю використану після відкриття вміст ампули потрібно утилізувати.
У разі виявлення лікарем або медсестрою перед введенням лікарського засобу будь-яких частинок у розчині або зміни кольору, не слід застосовувати лікарський засіб Аденозинум Делфарма.
Якщо зовнішній вигляд лікарського засобу змінився, ампулу потрібно викинути.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аденозинум Делфарма:

Діючою речовиною лікарського засобу є аденозин. Один мл розчину для ін’єкцій містить 3 мг аденозину.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Одна ампула місткістю 2 мл містить 6 мг аденозину.
Доступні упаковки:
6 ампул по 2 мл
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
VIANEX S.A., вул. 8 Varibobi, 14671 N. Erythrea, Kifisia, Греція
Виробник:
VIANEX S.A – Plant A', 12-й км національного шосе Афіни-Ламія, 14451 Metamorfosis, Аттика, Греція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 131653/05-11-2019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 58/24